Étude non interventionnelle sur le lénalidomide dans le traitement clinique de routine des patients atteints de TD avec un SMD IPSS faible ou Int-1 et une Del(5q) isolée (PASS MDS del5q)
18 août 2022 mis à jour par: Celgene
Une étude d'innocuité non interventionnelle post-autorisation portant sur des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) traités par lénalidomide.
Ce registre est une étude de sécurité prospective, non interventionnelle et post-autorisation pour les patients diagnostiqués avec un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque IPSS faible ou intermédiaire-1, associé à une seule anomalie du chromosome 5 [del(5q)] .
Le but de cette étude est de recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité d'un médicament oral (lénalidomide, Revlimid®) qui peut avoir été prescrit pour soulager l'anémie et diminuer le besoin de transfusions sanguines. Cependant, même les patients atteints du SMD del(5q) qui reçoivent d'autres traitements différents du lénalidomide peuvent être inclus dans cette étude, s'ils sont d'accord.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
389
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bielefeld, Allemagne, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Chemnitz, Allemagne, 09113
- Hämatologie und Onkologie, Klinikum Chemnitz gGmbH International Patient Center
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinik Carl-Gustav
-
Duisburg, Allemagne, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
-
Düsseldorf, Allemagne, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Eschweiler, Allemagne, 52249
- St Antonius Hospital (SAH)
-
Grevenbroich, Allemagne, 41515
- Kreiskrankenhaus St. Elisabeth - Von Werth-Str.
-
Hamburg, Allemagne, 20095
- Praxis, Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Verpoort
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koblenz, Allemagne, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Koblenz, Allemagne, 56068
- InVo Institut für Versorgungsforschung
-
Lebach, Allemagne, 66822
- Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie, Onkologisches zentrum Lebach
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Abteilung Hämatologie, Internistische Onkologie, Universitatklinikum Leipzig
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- III. Medizinische Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie , Univesitatsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41239
- Gesellschaft für Medizinische
-
München, Allemagne, 81377
- MLL Münchner Leukämielabor GmbH
-
München, Allemagne, 81675
- III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Allemagne, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Innere Medizin II - Onkologie, Hämatologie, Univesitatklinikum Tubingen
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
-
Westerstede, Allemagne, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Winnenden, Allemagne, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN, Universitatklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgique, B -2930
- AZ Klina
-
Brugge, Belgique, B-8000
- AZ Sint Jan
-
Charleroi, Belgique, B-6000
- GHdCharleroi
-
Hasselt, Belgique, B-35000
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgique, 4000
- CHR Citadelle
-
Montigny- le- tilleul, Belgique, B-6110
- CHU Vésale
-
Ottignies, Belgique, 01340
- Clinique Saint-Pierre Ottignie
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, DK-9000
- Aalborg Sygehus, Dept of Hematology
-
Aarhus, Danemark, DK-8000
- Århus University Hospital
-
Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Rokslide Hospital
-
-
-
-
-
Alzira, Espagne, 46600
- H.U. Ribera de Alzira
-
Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Espagne, 08036
- H. Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar,Hematologia Hemotheropia
-
Barcelona, Espagne, 08208
- Pauc Tauli
-
Barcelona, Espagne, 08835
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Instit Catalia D'Oncologia
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Espagne, 17007
- Hospital Josep Trueta (ICO Girona)
-
Grenada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
LLobregat, Espagne, 08908
- Department of Hematology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario fundacion Jiminez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Madrid, Espagne, 28222
- H Universitario Puera de Hierro
-
Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Son Espaces
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamenca, Espagne, 37007
- Univesity Hospital de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Espagne, 41014
- Hopsital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospiral Universitario de la Fe
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Servicio de Hematología y
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- H.U.Marq.Valdecilla, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Hematología
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
-
-
-
Angers, France, 49933
- Chu Hotel Dieu
-
Avignon, France, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Chalon Sur Saone, France, 71100
- CH Chalon/Saone William Morey
-
La Tronche, France, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, France, 59037
- CHRU De Lille - Hôpital Claude - Rue Michel Polonovski
-
Limoges, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire De Limoges - Hopital Dupuyt
-
Nantes, France, 44000
- CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau
-
Paris, France, 75475
- Hopital St Louis
-
Pierre- Bénite, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-SUD [U
-
Strasbourg, France, 67091
- Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan-Place du Dr. Baylac
-
Tours, France, 37000
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
- CHU Nancy Brabois Adultes - 58 Allee dy morvan
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 6202
- Hôpital de L'Archet I
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33604
- CHU Haut-Lévêque
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes cedex 01, Loire-Atlantique, France, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grèce, GR-68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Athens, Grèce, 12461
- University General Hospital
-
Athens, Grèce, GR 11527
- Georgios Gennimatos General Hospital
-
Herakleion - Crete, Grèce, 71110
- University Hospital Of Herakli
-
Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Grèce, 4110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bari, Italie, 70124
- U.O Ematologia con Trapianto
-
Bergamo, Italie, 1 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XX111 Piazza OMS
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
-
Brescia, Italie, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italie, 95124
- Policlinico di Catania
-
Firenze, Italie, 50134
- Aou Careggi
-
Mirano, Italie, 76 30035
- U.O .C di Oncoematologia
-
Orbassano, Italie, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Parma, Italie, 43126
- Azienda ospedaliero-universita
-
Perugia, Italie, 106100
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pescara, Italie, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- Arcispedale S.Maria Nuova
-
Regio Calabria, Italie, 89100
- U.O Ematologia Azienda Ospedaliera
-
Roma, Italie, 00161
- Univesita La Sapienza
-
Roma, Italie, 81 00133
- AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Salerno, Italie, 84016
- Presidio Ospedaliero "A. Torto
-
Sassari, Italie, 07100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Torino, Italie, 10126
- A.O. Citta' della Salute e del
-
Veneto, Italie, 37100
- Policlinico "G.B. Rossi" Verona
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italie, 85028
- Irccs Crob
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italie, 31033
- Ospedale di Castelfranco Venet
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 01210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, N-5021
- Haukeland Sykehus
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - Foresterhill Road
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
- Monkton, Wishaw and Hairmyres Hospitals
-
Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
- Broomfield Hospital - Mid-Essex Hospitals NHS Trust
-
Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock Hospitals
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree Hospital - Longmoor Lane
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- University Hospital South Manc
-
Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Radcliffe Hospitals and University - Headley Way, Headington
-
Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kalmar, Suède, 391 85
- Länssjukhuset Kalmar
-
Lund, Suède, 22185
- Lund University Hospital - Lasarettsgatan 23
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Karolinska University Hopsital
-
-
-
-
New Jersey
-
Centre City, New Jersey, États-Unis, ZIP CODE
- Local Institution - 0001
-
Centre City, New Jersey, États-Unis, ZIP CODE
- Local Institution - 0002
-
No City Provided, New Jersey, États-Unis, 00000
- Local Institution - Belgium
-
No City Provided, New Jersey, États-Unis, 00000
- Local Institution - Denmark
-
No City Provided, New Jersey, États-Unis, 00000
- Local Institution - France
-
No City Provided, New Jersey, États-Unis, 00000
- Local Institution - Germany
-
No City Provided, New Jersey, États-Unis, 00000
- Local Institution - Greece
-
No City Provided, New Jersey, États-Unis, 00000
- Local Institution - Italy
-
No City Provided, New Jersey, États-Unis, 00000
- Local Institution - Luxembourg
-
No City Provided, New Jersey, États-Unis, 00000
- Local Institution - Norway
-
No City Provided, New Jersey, États-Unis, 00000
- Local Institution - Spain
-
No City Provided, New Jersey, États-Unis, 00000
- Local Institution - Sweden
-
No City Provided, New Jersey, États-Unis, 00000
- Local Institution - UK
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu au moins 1 dose de tout traitement ou modalité de traitement après que le patient a signé le formulaire de consentement éclairé
- Cohorte lénalidomide : tous les patients traités par lénalidomide
- Cohorte de fond : tous les patients traités par des modalités thérapeutiques autres que le lénalidomide
Pour chaque population 3 jeux de données seront décrits et serviront de base aux analyses ultérieures :
- Un ensemble de données démographiques de référence ("ensemble de données sur la population")
- Un ensemble de données d'exposition
- Un ensemble de données sur les résultats
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Sont dépendants de la transfusion ou ont des antécédents de dépendance à la transfusion ; aux fins de l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) actuelle sur les syndromes myélodysplasiques (MDS), la dépendance transfusionnelle est définie comme nécessitant ≥ 2 unités de globules rouges sur une période de 8 semaines avant la date de signature sur l'ICF (en raison d'un MDS- causes connexes et non à cause d'une hémorragie, d'un traumatisme ou d'une autre cause aiguë)
- Sont sous traitement actif par le lénalidomide (Lénalidomide Cohort) ou n'ont jamais été exposés au lénalidomide au moment de la signature de l'ICF (Background Cohort)
- Avoir un diagnostic confirmé de SMD IPSS à risque faible ou intermédiaire 1 avec del isolé (5q) (avec informations morphologiques et cytogénétiques) diagnostiqué le 15 juin 2007 (date du Revlimid approuvé pour la première fois en Europe) ou plus tard
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) sur les syndromes myélodysplasiques (MDS),
- Participent actuellement à un essai clinique thérapeutique interventionnel pour le SMD (à l'exception des agents stimulant l'érythropoïèse [ASE] et des facteurs de croissance des colonies de granulocytes)
- Recevoir tout agent enquêteur le temps de la signature de l'ICF
- Ont déjà été traités par lénalidomide et ne sont plus sous traitement actif par lénalidomide au moment de la signature de l'ICF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Population lénalidomide
Patients avec SMD transfusion-dépendant, à risque faible ou intermédiaire (int)-1 et del isolé (5q) qui reçoivent au moins 1 dose de lénalidomide après le 15 juin 2007 et qui ont été suivis dans le registre pendant 3 ans ou jusqu'au décès/ retrait du consentement
|
Lénalidomide tel que prescrit dans la pratique clinique de routine pour les SMD à risque faible à intermédiaire-1
Autres noms:
|
|
Population de fond
Tous les patients atteints de SMD qui ont été diagnostiqués le 15 juin 2007 ou après, n'ont jamais été exposés au lénalidomide et ont été suivis dans le registre pendant 3 ans ou jusqu'au décès/retrait du consentement
|
Lénalidomide tel que prescrit dans la pratique clinique de routine pour les SMD à risque faible à intermédiaire-1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la progression de la maladie vers la LMA (par le calcul des estimateurs de limite de produit et des taux d'incidence) pour les personnes souffrant d'un SMD à risque faible à intermédiaire 1 del 5 q et qui ont été traitées avec Revlimid
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Incidence, ainsi que le risque attribuable (RA) et le pourcentage de RA (%).
Les critères de la maladie progressive comprennent l'augmentation des niveaux de paraprotéine monoclonale, les découvertes de la moelle osseuse, l'aggravation de la maladie osseuse lytique, l'élargissement progressif des plasmocytomes extramédullaires ou l'hypercalcémie.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Survie globale des patients atteints d'un SMD à risque faible à intermédiaire 1 dépendant des transfusions et délétères isolées (5q) et qui ont été traités par lénalidomide
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Nombre de participants au MDS qui survivent
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale des patients atteints de SMD à risque faible à intermédiaire 1 dépendant des transfusions et del isolé (5q) et qui ont été traités par lénalidomide
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Nombre de participants au MDS qui survivent et qui n'ont jamais été traités par le lénalidomide
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Type, fréquence, gravité des événements indésirables et relation des événements indésirables avec le lénalidomide.
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement, c'est-à-dire tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament. produit considéré ou non comme apparenté au médicament
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Évaluer les facteurs de risque associés à la progression de la LAM
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Utiliser des modèles de risques proportionnels de Cox parmi les patients atteints de SMD inclus dans la population primaire qui ont été traités par le lénalidomide
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Pratique clinique
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Donner un aperçu des schémas thérapeutiques et de la séquence thérapeutique dans la pratique clinique en ce qui concerne les résultats cliniques (réponse, survie globale, survie sans progression) chez les patients des participants au SMD
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-5013-MDS-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .