Estudio no intervencionista de lenalidomida en el tratamiento clínico rutinario de pacientes con TD con IPSS Low o Int-1 MDS y Del(5q) aislado (PASS MDS del5q)
18 de agosto de 2022 actualizado por: Celgene
Un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la autorización de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) tratados con lenalidomida.
Este registro es un estudio de seguridad prospectivo, no intervencionista, posterior a la autorización para pacientes diagnosticados con síndrome mielodisplásico (SMD) dependiente de transfusiones, IPSS de riesgo bajo o intermedio 1, asociado a una anomalía única del cromosoma 5 [del(5q)] .
El propósito de este estudio es recopilar datos adicionales sobre la seguridad de un fármaco oral (lenalidomida, Revlimid®) que se puede haber recetado para aliviar la anemia y disminuir la necesidad de transfusiones de sangre. Sin embargo, también pueden incluirse en este estudio pacientes afectados por el SMD del(5q) que reciben otros tratamientos diferentes a la lenalidomida, si así lo desean.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
389
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Hämatologie und Onkologie, Klinikum Chemnitz gGmbH International Patient Center
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Dresden, Alemania, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinik Carl-Gustav
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Duisburg, Alemania, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Eschweiler, Alemania, 52249
- St Antonius Hospital (SAH)
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Grevenbroich, Alemania, 41515
- Kreiskrankenhaus St. Elisabeth - Von Werth-Str.
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Hamburg, Alemania, 20095
- Praxis, Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Verpoort
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koblenz, Alemania, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Koblenz, Alemania, 56068
- InVo Institut für Versorgungsforschung
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Lebach, Alemania, 66822
- Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie, Onkologisches zentrum Lebach
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Leipzig, Alemania, 04103
- Abteilung Hämatologie, Internistische Onkologie, Universitatklinikum Leipzig
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Mannheim, Alemania, 68167
- III. Medizinische Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie , Univesitatsmedizin Mannheim
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Mönchengladbach, Alemania, 41239
- Gesellschaft für Medizinische
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München, Alemania, 81377
- MLL Münchner Leukämielabor GmbH
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München, Alemania, 81675
- III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster, Alemania, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Innere Medizin II - Onkologie, Hämatologie, Univesitatklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
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Westerstede, Alemania, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Winnenden, Alemania, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Würzburg, Alemania, 97080
- ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN, Universitatklinikum Wurzburg
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Brasschaat, Bélgica, B -2930
- AZ Klina
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Brugge, Bélgica, B-8000
- AZ Sint Jan
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Charleroi, Bélgica, B-6000
- GHdCharleroi
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Hasselt, Bélgica, B-35000
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle
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Montigny- le- tilleul, Bélgica, B-6110
- CHU Vésale
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Ottignies, Bélgica, 01340
- Clinique Saint-Pierre Ottignie
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Aalborg Sygehus, Dept of Hematology
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Århus University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Rokslide Hospital
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Alzira, España, 46600
- H.U. Ribera de Alzira
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital De Cruces
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Barcelona, España, 08036
- H. Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar,Hematologia Hemotheropia
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Barcelona, España, 08208
- Pauc Tauli
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Barcelona, España, 08835
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08916
- Instit Catalia D'Oncologia
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Girona, España, 17007
- Hospital Josep Trueta (ICO Girona)
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Grenada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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LLobregat, España, 08908
- Department of Hematology, Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hopsital Clínico San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario fundacion Jiminez Diaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octobre
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Madrid, España, 28222
- H Universitario Puera de Hierro
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Mallorca, España, 07120
- Hospital Son Espaces
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamenca, España, 37007
- Univesity Hospital de Salamanca
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, España, 41014
- Hopsital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46026
- Hospiral Universitario de la Fe
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Servicio de Hematología y
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- H.U.Marq.Valdecilla, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Hematología
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Málaga
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Marbella, Málaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
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New Jersey
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Centre City, New Jersey, Estados Unidos, ZIP CODE
- Local Institution - 0001
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Centre City, New Jersey, Estados Unidos, ZIP CODE
- Local Institution - 0002
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Belgium
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Denmark
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - France
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Germany
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Greece
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Italy
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Luxembourg
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Norway
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Spain
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Sweden
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - UK
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Angers, Francia, 49933
- Chu Hotel Dieu
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Chalon Sur Saone, Francia, 71100
- CH Chalon/Saone William Morey
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble
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Lille, Francia, 59037
- CHRU De Lille - Hôpital Claude - Rue Michel Polonovski
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire De Limoges - Hopital Dupuyt
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau
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Paris, Francia, 75475
- Hopital St Louis
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Pierre- Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-SUD [U
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan-Place du Dr. Baylac
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Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- CHU Nancy Brabois Adultes - 58 Allee dy morvan
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6202
- Hôpital de L'Archet I
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Haut-Lévêque
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Loire-Atlantique
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Nantes cedex 01, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Alexandroupolis, Grecia, GR-68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
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Athens, Grecia, 12461
- University General Hospital
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Athens, Grecia, GR 11527
- Georgios Gennimatos General Hospital
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Herakleion - Crete, Grecia, 71110
- University Hospital Of Herakli
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Grecia, 4110
- University General Hospital of Larissa
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- G. Papanikolaou General Hospital
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Ancona, Italia, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bari, Italia, 70124
- U.O Ematologia con Trapianto
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Bergamo, Italia, 1 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XX111 Piazza OMS
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
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Brescia, Italia, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia, 95124
- Policlinico di Catania
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Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
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Mirano, Italia, 76 30035
- U.O .C di Oncoematologia
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Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Parma, Italia, 43126
- Azienda ospedaliero-universita
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Perugia, Italia, 106100
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale S.Maria Nuova
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Regio Calabria, Italia, 89100
- U.O Ematologia Azienda Ospedaliera
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Roma, Italia, 00161
- Univesita La Sapienza
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Roma, Italia, 81 00133
- AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
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Salerno, Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero "A. Torto
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Sassari, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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Torino, Italia, 10126
- A.O. Citta' della Salute e del
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Veneto, Italia, 37100
- Policlinico "G.B. Rossi" Verona
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Irccs Crob
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Ospedale di Castelfranco Venet
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Luxembourg, Luxemburgo, 01210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Sykehus
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - Foresterhill Road
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- Monkton, Wishaw and Hairmyres Hospitals
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Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital - Mid-Essex Hospitals NHS Trust
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Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock Hospitals
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree Hospital - Longmoor Lane
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital South Manc
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Radcliffe Hospitals and University - Headley Way, Headington
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Kalmar, Suecia, 391 85
- Länssjukhuset Kalmar
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Lund, Suecia, 22185
- Lund University Hospital - Lasarettsgatan 23
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska University Hopsital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan recibido al menos 1 dosis de cualquier tratamiento o modalidad de tratamiento después de que el paciente firme el formulario de consentimiento informado
- Cohorte de lenalidomida: todos los pacientes tratados con lenalidomida
- Cohorte de antecedentes: todos los pacientes tratados con modalidades terapéuticas distintas de la lenalidomida
Para cada población se describirán 3 conjuntos de datos y formarán la base de los análisis posteriores:
- Un conjunto de datos demográficos de referencia ("conjunto de datos de población")
- Un conjunto de datos de exposición
- Un conjunto de datos de resultados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado (ICF)
- Son dependientes de transfusiones o tienen antecedentes de dependencia de transfusiones; A los efectos del estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) actual de síndromes mielodisplásicos (MDS), la dependencia de transfusiones se define como la necesidad de ≥2 unidades de glóbulos rojos durante un período de 8 semanas antes de la fecha de la firma en el ICF (debido a MDS- causas relacionadas y no por hemorragia, trauma u otra causa aguda)
- Están en tratamiento activo con lenalidomida (cohorte de lenalidomida) o nunca han estado expuestos a lenalidomida en el momento de firmar el ICF (cohorte de antecedentes)
- Tener diagnóstico confirmado de SMD IPSS de riesgo bajo o intermedio 1 con del (5q) aislado (con información morfológica y citogenética) diagnosticado el 15 de junio de 2007 (fecha de Revlimid aprobada por primera vez en Europa) o posterior
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) de síndromes mielodisplásicos (MDS),
- Están participando actualmente en un ensayo clínico terapéutico intervencionista para MDS (excepto los agentes estimulantes de la eritropoyesis [AEE] y los factores de crecimiento estimulantes de colonias de granulocitos)
- Recibir cualquier agente de investigación al momento de firmar el ICF
- Han sido tratados previamente con lenalidomida y ya no están en tratamiento activo con lenalidomida en el momento de firmar el ICF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lenalidomida Población
Pacientes con SMD de riesgo bajo o intermedio (int)-1 dependiente de transfusión y del aislado (5q) que reciben al menos 1 dosis de lenalidomida después del 15 de junio de 2007 y han sido seguidos en el registro durante 3 años o hasta la muerte/ retiro del consentimiento
|
Lenalidomida prescrita en la práctica clínica habitual para SMD de riesgo bajo a intermedio-1
Otros nombres:
|
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Población de fondo
Todos los pacientes con SMD que hayan sido diagnosticados el 15 de junio de 2007 o después, que nunca hayan estado expuestos a lenalidomida y hayan tenido un seguimiento en el registro durante 3 años o hasta la muerte/retirada del consentimiento.
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Lenalidomida prescrita en la práctica clínica habitual para SMD de riesgo bajo a intermedio-1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la progresión de la enfermedad a AML (a través del cálculo de estimadores de límite de producto y tasas de incidencia) para aquellos con SMD de riesgo bajo a intermedio 1 dependiente de transfusiones del 5 q y que han sido tratados con Revlimid
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Incidencia, así como el riesgo atribuible (RA) y AR por ciento (%).
Los criterios de enfermedad progresiva incluyen niveles crecientes de paraproteína monoclonal, hallazgos en la médula ósea, empeoramiento de la enfermedad ósea lítica, crecimiento progresivo de plasmocitomas extramedulares o hipercalcemia.
|
Hasta 3 años
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Supervivencia general para pacientes con SMD de riesgo bajo a intermedio 1 dependiente de transfusiones y del aislado (5q) y que han sido tratados con Lenalidomida
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Número de participantes de SMD que sobreviven
|
Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general para pacientes con SMD de riesgo bajo a intermedio 1 dependiente de transfusiones y del aislado (5q) y que han sido tratados con Lenalidomida
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de participantes con SMD que sobreviven y que nunca han sido tratados con lenalidomida
|
Hasta 3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tipo, frecuencia, gravedad de los eventos adversos y relación de los eventos adversos con lenalidomida.
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento, es decir, cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento. producto, se considere o no relacionado con el medicamento
|
Hasta 3 años
|
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Evaluar los factores de riesgo asociados con la progresión de la LMA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Emplear modelos de riesgos proporcionales de Cox entre pacientes con SMD incluidos en la población primaria que han sido tratados con lenalidomida
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Hasta 3 años
|
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Práctica clinica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Proporcionar información sobre los regímenes de tratamiento y la secuencia de la terapia en la práctica clínica en relación con los resultados clínicos (respuesta, supervivencia general, supervivencia libre de progresión) en pacientes con SMD
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-MDS-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .