Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie lenalidomidu v klinické rutinní léčbě pacientů s TD s IPSS nízkým nebo Int-1 MDS a izolovaným Del(5q) (PASS MDS del5q)

18. srpna 2022 aktualizováno: Celgene

Poregistrační, neintervenční studie bezpečnosti u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) léčených lenalidomidem.

Tento registr je prospektivní, neintervenční, postregistrační bezpečnostní studie pro pacienty s diagnózou myelodysplastický syndrom závislý na transfuzi, IPSS s nízkým nebo středním rizikem 1 (MDS), spojený s jedinou abnormalitou chromozomu 5 [del(5q)] .

Účelem této studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti perorálního léku (lenalidomid, Revlimid®), který mohl být předepsán ke zmírnění anémie a snížení potřeby krevních transfuzí. Do této studie však mohou být zařazeni i pacienti postižení MDS del(5q), kteří dostávají jinou léčbu než lenalidomid, pokud souhlasí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

389

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, B -2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgie, B-8000
        • AZ Sint Jan
      • Charleroi, Belgie, B-6000
        • GHdCharleroi
      • Hasselt, Belgie, B-35000
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Montigny- le- tilleul, Belgie, B-6110
        • CHU Vésale
      • Ottignies, Belgie, 01340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignie
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • Aalborg Sygehus, Dept of Hematology
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Århus University Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Rokslide Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Chu Hotel Dieu
      • Avignon, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Chalon Sur Saone, Francie, 71100
        • CH Chalon/Saone William Morey
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU De Lille - Hôpital Claude - Rue Michel Polonovski
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire De Limoges - Hopital Dupuyt
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Pierre- Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-SUD [U
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan-Place du Dr. Baylac
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy Brabois Adultes - 58 Allee dy morvan
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 6202
        • Hôpital de L'Archet I
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Chu Haut-Leveque
    • Loire-Atlantique
      • Nantes cedex 01, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bari, Itálie, 70124
        • U.O Ematologia con Trapianto
      • Bergamo, Itálie, 1 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XX111 Piazza OMS
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
      • Brescia, Itálie, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95124
        • Policlinico di Catania
      • Firenze, Itálie, 50134
        • AOU Careggi
      • Mirano, Itálie, 76 30035
        • U.O .C di Oncoematologia
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda ospedaliero-universita
      • Perugia, Itálie, 106100
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Ospedale Civile Santo Spirito
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale S.Maria Nuova
      • Regio Calabria, Itálie, 89100
        • U.O Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Roma, Itálie, 00161
        • Univesita La Sapienza
      • Roma, Itálie, 81 00133
        • AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
      • Salerno, Itálie, 84016
        • Presidio Ospedaliero "A. Torto
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O. Citta' della Salute e del
      • Veneto, Itálie, 37100
        • Policlinico "G.B. Rossi" Verona
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • Irccs Crob
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Venet
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 01210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland Sykehus
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Hämatologie und Onkologie, Klinikum Chemnitz gGmbH International Patient Center
      • Dresden, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinik Carl-Gustav
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Helios St. Johannes Klinik
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • St Antonius Hospital (SAH)
      • Grevenbroich, Německo, 41515
        • Kreiskrankenhaus St. Elisabeth - Von Werth-Str.
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Praxis, Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Verpoort
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Koblenz, Německo, 56068
        • InVo Institut für Versorgungsforschung
      • Lebach, Německo, 66822
        • Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie, Onkologisches zentrum Lebach
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Abteilung Hämatologie, Internistische Onkologie, Universitatklinikum Leipzig
      • Mannheim, Německo, 68167
        • III. Medizinische Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie , Univesitatsmedizin Mannheim
      • Mönchengladbach, Německo, 41239
        • Gesellschaft für Medizinische
      • München, Německo, 81377
        • MLL Münchner Leukämielabor GmbH
      • München, Německo, 81675
        • III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Innere Medizin II - Onkologie, Hämatologie, Univesitatklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Klinik für Innere Medizin III
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Winnenden, Německo, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Würzburg, Německo, 97080
        • ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN, Universitatklinikum Wurzburg
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - Foresterhill Road
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Boston, Spojené království, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • Monkton, Wishaw and Hairmyres Hospitals
      • Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital - Mid-Essex Hospitals NHS Trust
      • Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock Hospitals
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree Hospital - Longmoor Lane
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital South Manc
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Radcliffe Hospitals and University - Headley Way, Headington
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Centre City, New Jersey, Spojené státy, ZIP CODE
        • Local Institution - 0001
      • Centre City, New Jersey, Spojené státy, ZIP CODE
        • Local Institution - 0002
      • No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Local Institution - Belgium
      • No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Local Institution - Denmark
      • No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Local Institution - France
      • No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Local Institution - Germany
      • No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Local Institution - Greece
      • No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Local Institution - Italy
      • No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Local Institution - Luxembourg
      • No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Local Institution - Norway
      • No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Local Institution - Spain
      • No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Local Institution - Sweden
      • No City Provided, New Jersey, Spojené státy, 00000
        • Local Institution - UK
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, GR-68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens - Laiko
      • Athens, Řecko, 12461
        • University General Hospital
      • Athens, Řecko, GR 11527
        • Georgios Gennimatos General Hospital
      • Herakleion - Crete, Řecko, 71110
        • University Hospital Of Herakli
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Řecko, 4110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • G. Papanikolaou General Hospital
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • H.U. Ribera de Alzira
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • H. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar,Hematologia Hemotheropia
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Pauc Tauli
      • Barcelona, Španělsko, 08835
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Instit Catalia D'Oncologia
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Josep Trueta (ICO Girona)
      • Grenada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • LLobregat, Španělsko, 08908
        • Department of Hematology, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hopsital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario fundacion Jiminez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octobre
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • H Universitario Puera de Hierro
      • Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espaces
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamenca, Španělsko, 37007
        • Univesity Hospital de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hopsital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospiral Universitario de la Fe
    • Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Servicio de Hematología y
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • H.U.Marq.Valdecilla, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Hematología
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Kalmar, Švédsko, 391 85
        • Länssjukhuset Kalmar
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Lund University Hospital - Lasarettsgatan 23
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali alespoň 1 dávku jakékoli léčby nebo léčebné modality poté, co pacient podepíše formulář informovaného souhlasu

  • Skupina lenalidomidu: Všichni pacienti léčení lenalidomidem
  • Základní kohorta: Všichni pacienti léčení jinými terapeutickými modalitami než lenalidomidem

Pro každou populaci budou popsány 3 soubory dat a budou tvořit základ následných analýz:

  • Základní demografická datová sada ("populační datová sada")
  • Soubor údajů o expozici
  • Výsledná datová sada

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste starší 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Jsou závislí na transfuzích nebo mají v anamnéze závislost na transfuzích; pro účely současné postregistrační bezpečnostní studie (PASS) myelodysplastických syndromů (MDS) je závislost na transfuzi definována jako potřeba ≥2 jednotek RBC během 8 týdnů před datem podpisu na ICF (kvůli MDS- související příčiny, nikoli kvůli krvácení, traumatu nebo jiné akutní příčině)
  • Jste na aktivní léčbě lenalidomidem (skupina Lenalidomidu) nebo jste nikdy nebyli vystaveni lenalidomidu v době podpisu ICF (Základní kohorta)
  • mít potvrzenou diagnózu IPSS s nízkým nebo středním rizikem MDS s izolovaným del (5q) (s morfologickými a cytogenetickými informacemi) diagnostikovaným dne 15. června 2007 (datum prvního schválení Revlimidu v Evropě) nebo později

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit Poregistrační bezpečnostní studie (PASS) pro myelodysplastické syndromy (MDS),
  • V současné době se účastní intervenční terapeutické klinické studie pro MDS (s výjimkou látek stimulujících erytropoézu [ESA] a růstových faktorů stimulujících kolonie granulocytů)
  • Přijměte jakéhokoli vyšetřujícího agenta v době podpisu ICF
  • byli dříve léčeni lenalidomidem a v době podpisu ICF již nejsou na aktivní léčbě lenalidomidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace lenalidomidu
Pacienti s MDS s nízkým nebo středním (int)-1 rizikem závislým na transfuzi a izolovaným del (5q), kteří dostanou alespoň 1 dávku lenalidomidu po 15. červnu 2007 a byli sledováni v registru po dobu 3 let nebo do smrti/ odvolání souhlasu
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid předepsaný v běžné klinické praxi pro MDS s nízkým až středním rizikem 1
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
Populace pozadí
Všichni pacienti s MDS, kteří byli diagnostikováni 15. června 2007 nebo později, nikdy nebyli vystaveni lenalidomidu a byli sledováni v registru po dobu 3 let nebo do smrti/odvolání souhlasu
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid předepsaný v běžné klinické praxi pro MDS s nízkým až středním rizikem 1
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte progresi onemocnění k AML (prostřednictvím výpočtu odhadů limitů produktu a míry výskytu) u pacientů s nízkým až středním rizikem 1 rizika MDS del 5 q závislých na transfuzi a kteří byli léčeni přípravkem Revlimid
Časové okno: Do 3 let
Incidence, stejně jako přiřaditelné riziko (AR) a AR procenta (%). Kritéria progresivního onemocnění zahrnují zvyšující se hladiny monoklonálních paraproteinů, nálezy v kostní dřeni, zhoršující se lytické kostní onemocnění, progresivně se zvětšující extramedulární plazmocytomy nebo hyperkalcémii.
Do 3 let
Celkové přežití u pacientů s MDS s nízkým až středním rizikem 1 závislým na transfuzi a izolovaným del (5q) a kteří byli léčeni lenalidomidem
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků MDS, kteří přežijí
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u pacientů s MDS s nízkým až středním rizikem 1 závislým na transfuzi a izolovaným del (5q) a kteří byli léčeni lenalidomidem
Časové okno: Do 3 let
Počet přeživších účastníků MDS, kteří nikdy nebyli léčeni lenalidomidem
Do 3 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 3 let
Typ, frekvence, závažnost nežádoucích účinků a vztah nežádoucích účinků k lenalidomidu. Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u pacienta, kterému je podáván farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou, tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku. produkt, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli
Do 3 let
Vyhodnoťte rizikové faktory spojené s progresí AML
Časové okno: Do 3 let
U pacientů s MDS zařazených do primární populace, kteří byli léčeni lenalidomidem, použijte Coxovy modely proporcionálních rizik
Do 3 let
Klinická praxe
Časové okno: Do 3 let
Poskytněte vhled do léčebných režimů a sledu terapie v klinické praxi ve vztahu ke klinickým výsledkům (odpověď, celkové přežití, přežití bez progrese) u pacientů v účastnících MDS
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MDS-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit