Icke-interventionsstudie av lenalidomid i klinisk rutinbehandling av TD-patienter med låg IPSS eller Int-1 MDS och isolerad Del(5q) (PASS MDS del5q)
18 augusti 2022 uppdaterad av: Celgene
En säkerhetsstudie efter auktorisering, icke-interventionell, säkerhetsstudie av patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS) som behandlas med lenalidomid.
Det här registret är en prospektiv, icke-interventionell säkerhetsstudie efter auktorisation för patienter som diagnostiserats med transfusionsberoende, IPSS låg eller mellanrisk Myelodysplastic Syndrome (MDS), associerad med en enda abnormitet i kromosom 5 [del(5q)] .
Syftet med denna studie är att samla in ytterligare data om säkerheten för ett oralt läkemedel (lenalidomid, Revlimid®) som kan ha ordinerats för att lindra anemi och minska behovet av blodtransfusioner. Men även patienter som drabbats av MDS del(5q) som får andra behandlingar än lenalidomid kan inkluderas i denna studie, om de samtycker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
389
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brasschaat, Belgien, B -2930
- AZ Klina
-
Brugge, Belgien, B-8000
- AZ Sint Jan
-
Charleroi, Belgien, B-6000
- GHdCharleroi
-
Hasselt, Belgien, B-35000
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR Citadelle
-
Montigny- le- tilleul, Belgien, B-6110
- CHU Vésale
-
Ottignies, Belgien, 01340
- Clinique Saint-Pierre Ottignie
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Aalborg Sygehus, Dept of Hematology
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Århus University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rokslide Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu Hotel Dieu
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
- CH Chalon/Saone William Morey
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU De Lille - Hôpital Claude - Rue Michel Polonovski
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire De Limoges - Hopital Dupuyt
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital St Louis
-
Pierre- Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-SUD [U
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan-Place du Dr. Baylac
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Nancy Brabois Adultes - 58 Allee dy morvan
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6202
- Hôpital de L'Archet I
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- CHU Haut-Lévêque
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes cedex 01, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
-
-
-
New Jersey
-
Centre City, New Jersey, Förenta staterna, ZIP CODE
- Local Institution - 0001
-
Centre City, New Jersey, Förenta staterna, ZIP CODE
- Local Institution - 0002
-
No City Provided, New Jersey, Förenta staterna, 00000
- Local Institution - Belgium
-
No City Provided, New Jersey, Förenta staterna, 00000
- Local Institution - Denmark
-
No City Provided, New Jersey, Förenta staterna, 00000
- Local Institution - France
-
No City Provided, New Jersey, Förenta staterna, 00000
- Local Institution - Germany
-
No City Provided, New Jersey, Förenta staterna, 00000
- Local Institution - Greece
-
No City Provided, New Jersey, Förenta staterna, 00000
- Local Institution - Italy
-
No City Provided, New Jersey, Förenta staterna, 00000
- Local Institution - Luxembourg
-
No City Provided, New Jersey, Förenta staterna, 00000
- Local Institution - Norway
-
No City Provided, New Jersey, Förenta staterna, 00000
- Local Institution - Spain
-
No City Provided, New Jersey, Förenta staterna, 00000
- Local Institution - Sweden
-
No City Provided, New Jersey, Förenta staterna, 00000
- Local Institution - UK
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, GR-68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Athens, Grekland, 12461
- University General Hospital
-
Athens, Grekland, GR 11527
- Georgios Gennimatos General Hospital
-
Herakleion - Crete, Grekland, 71110
- University Hospital Of Herakli
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Grekland, 4110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bari, Italien, 70124
- U.O Ematologia con Trapianto
-
Bergamo, Italien, 1 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XX111 Piazza OMS
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
-
Brescia, Italien, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95124
- Policlinico di Catania
-
Firenze, Italien, 50134
- Aou Careggi
-
Mirano, Italien, 76 30035
- U.O .C di Oncoematologia
-
Orbassano, Italien, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda ospedaliero-universita
-
Perugia, Italien, 106100
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pescara, Italien, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale S.Maria Nuova
-
Regio Calabria, Italien, 89100
- U.O Ematologia Azienda Ospedaliera
-
Roma, Italien, 00161
- Univesita La Sapienza
-
Roma, Italien, 81 00133
- AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Salerno, Italien, 84016
- Presidio Ospedaliero "A. Torto
-
Sassari, Italien, 07100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Torino, Italien, 10126
- A.O. Citta' della Salute e del
-
Veneto, Italien, 37100
- Policlinico "G.B. Rossi" Verona
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italien, 85028
- Irccs Crob
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
- Ospedale di Castelfranco Venet
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 01210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Sykehus
-
-
-
-
-
Alzira, Spanien, 46600
- H.U. Ribera de Alzira
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08036
- H. Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar,Hematologia Hemotheropia
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Pauc Tauli
-
Barcelona, Spanien, 08835
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Instit Catalia D'Oncologia
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta (ICO Girona)
-
Grenada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
LLobregat, Spanien, 08908
- Department of Hematology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario fundacion Jiminez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Madrid, Spanien, 28222
- H Universitario Puera de Hierro
-
Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Son Espaces
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamenca, Spanien, 37007
- Univesity Hospital de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hopsital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospiral Universitario de la Fe
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Servicio de Hematología y
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- H.U.Marq.Valdecilla, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Hematología
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - Foresterhill Road
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Boston, Storbritannien, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
East Kilbride, Storbritannien, G75 8RG
- Monkton, Wishaw and Hairmyres Hospitals
-
Essex, Storbritannien, CM1 7ET
- Broomfield Hospital - Mid-Essex Hospitals NHS Trust
-
Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock Hospitals
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree Hospital - Longmoor Lane
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- University Hospital South Manc
-
Oldham, Storbritannien, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Radcliffe Hospitals and University - Headley Way, Headington
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kalmar, Sverige, 391 85
- Länssjukhuset Kalmar
-
Lund, Sverige, 22185
- Lund University Hospital - Lasarettsgatan 23
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hopsital
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Hämatologie und Onkologie, Klinikum Chemnitz gGmbH International Patient Center
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinik Carl-Gustav
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- St Antonius Hospital (SAH)
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- Kreiskrankenhaus St. Elisabeth - Von Werth-Str.
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Praxis, Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Verpoort
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- InVo Institut für Versorgungsforschung
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie, Onkologisches zentrum Lebach
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Abteilung Hämatologie, Internistische Onkologie, Universitatklinikum Leipzig
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- III. Medizinische Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie , Univesitatsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41239
- Gesellschaft für Medizinische
-
München, Tyskland, 81377
- MLL Münchner Leukämielabor GmbH
-
München, Tyskland, 81675
- III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Innere Medizin II - Onkologie, Hämatologie, Univesitatklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN, Universitatklinikum Wurzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått minst 1 dos av någon behandling eller behandlingsmodalitet efter att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Lenalidomidkohort: Alla patienter som behandlas med lenalidomid
- Bakgrundskohort: Alla patienter behandlade med andra terapeutiska metoder än lenalidomid
För varje population kommer tre datamängder att beskrivas och kommer att ligga till grund för efterföljande analyser:
- En demografisk grunduppsättning ("populationsdataset")
- En exponeringsdatauppsättning
- En resultatuppsättning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Är transfusionsberoende eller har en historia av transfusionsberoende; för den aktuella Myelodysplastiska syndromen (MDS) Post-authorization safety study (PASS), definieras transfusionsberoende som att det krävs ≥2 RBC-enheter under en 8-veckorsperiod före datumet för undertecknandet på ICF (på grund av MDS- relaterade orsaker och inte på grund av blödning, trauma eller annan akut orsak)
- Är på aktiv behandling med lenalidomid (Lenalidomide Cohort) eller har aldrig exponerats för lenalidomid vid tidpunkten för undertecknandet av ICF (Background Cohort)
- Har bekräftad diagnos av IPSS låg- eller medelrisk-1-risk MDS med isolerad del (5q) (med morfologisk och cytogenetisk information) diagnostiserad den 15 juni 2007 (datum för Revlimid först godkänd i Europa) eller senare
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i Myelodysplastic syndromes (MDS) Post-authorization safety study (PASS),
- Deltar för närvarande i en interventionell terapeutisk klinisk prövning för MDS (förutom erytropoes-stimulerande medel [ESA] och granulocytkolonistimulerande tillväxtfaktorer)
- Ta emot en undersökningsagent vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Har tidigare behandlats med lenalidomid och är inte längre på aktiv behandling med lenalidomid vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lenalidomidpopulation
Patienter med transfusionsberoende, låg eller medelhög (int)-1risk MDS och isolerad del (5q) som får minst 1 dos lenalidomid efter den 15 juni 2007 och som har följts upp i registret i 3 år eller fram till döden/ återkallande av samtycke
|
Lenalidomid enligt ordination i rutinmässig klinisk praxis för låg till medel-1 risk MDS
Andra namn:
|
|
Bakgrund Befolkning
Alla MDS-patienter som har diagnostiserats den 15 juni 2007 eller senare, har aldrig exponerats för lenalidomid och har följts upp i registret i 3 år eller tills dödsfall/samtycke återkallas
|
Lenalidomid enligt ordination i rutinmässig klinisk praxis för låg till medel-1 risk MDS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ sjukdomsförloppet till AML (genom beräkning av produktgränsuppskattare och incidensfrekvens) för de med transfusionsberoende Låg till Medellång 1 risk MDS del 5 q och som har behandlats med Revlimid
Tidsram: Upp till 3 år
|
Incidens, såväl som den hänförbara risken (AR) och AR-procenten (%).
Kriterier för progressiv sjukdom inkluderar ökande monoklonala paraproteinnivåer, benmärgsfynd, förvärrad lytisk bensjukdom, progressivt förstorande extramedullära plasmacytom eller hyperkalcemi.
|
Upp till 3 år
|
|
Total överlevnad för patienter med transfusionsberoende låg till medelrisk 1 MDS och isolerad del (5q) och som har behandlats med Lenalidomid
Tidsram: Upp till 3 år
|
Antal MDS-deltagare som överlever
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad för patienter med transfusionsberoende låg till medelrisk 1 MDS och isolerad del (5q) och som har behandlats med Lenalidomid
Tidsram: Upp till 3 år
|
Antal MDS-deltagare som överlever som aldrig har behandlats med Lenalidomid
|
Upp till 3 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Typ, frekvens, svårighetsgrad av biverkningar och samband mellan biverkningar och Lenalidomid.
En negativ ecent definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling, dvs. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel. produkt oavsett om den anses relaterad till läkemedlet eller inte
|
Upp till 3 år
|
|
Utvärdera riskfaktorer förknippade med progression av AML
Tidsram: Upp till 3 år
|
Använd Cox proportional hazards-modeller bland MDS-patienter inkluderade i primärpopulationen som har behandlats med lenalidomid
|
Upp till 3 år
|
|
Klinisk praktik
Tidsram: Upp till 3 år
|
Ge insikt i behandlingsregimer och terapisekvens i klinisk praxis när de relaterar till kliniska resultat (svar, total överlevnad, progressionsfri överlevnad) hos patienter i MDS-deltagare
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Preleukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
Andra studie-ID-nummer
- CC-5013-MDS-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .