- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02279654
Nieinterwencyjne badanie lenalidomidu w rutynowym leczeniu klinicznym pacjentów z TD z niskim IPSS lub MDS Int-1 i izolowanym Del(5q) (PASS MDS del5q)
Porejestracyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) leczonych lenalidomidem.
Ten rejestr jest prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia dla pacjentów, u których zdiagnozowano zespół mielodysplastyczny (MDS) zależny od transfuzji, o niskim lub pośrednim ryzyku IPSS 1 (MDS), związany z pojedynczą nieprawidłowością chromosomu 5 [del(5q)] .
Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa leku doustnego (lenalidomidu, Revlimid®), który mógł być przepisywany w celu złagodzenia anemii i zmniejszenia konieczności transfuzji krwi. Jednak również pacjenci dotknięci MDS del(5q), którzy otrzymują inne leczenie niż lenalidomid, mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli wyrażą na to zgodę.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia, B -2930
- AZ Klina
-
Brugge, Belgia, B-8000
- AZ Sint Jan
-
Charleroi, Belgia, B-6000
- GHdCharleroi
-
Hasselt, Belgia, B-35000
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
Montigny- le- tilleul, Belgia, B-6110
- CHU Vésale
-
Ottignies, Belgia, 01340
- Clinique Saint-Pierre Ottignie
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, DK-9000
- Aalborg Sygehus, Dept of Hematology
-
Aarhus, Dania, DK-8000
- Århus University Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Rokslide Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Hôtel Dieu
-
Avignon, Francja, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Chalon Sur Saone, Francja, 71100
- CH Chalon/Saone William Morey
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU De Lille - Hôpital Claude - Rue Michel Polonovski
-
Limoges, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire De Limoges - Hopital Dupuyt
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital St Louis
-
Pierre- Bénite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-SUD [U
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan-Place du Dr. Baylac
-
Tours, Francja, 37000
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
- CHU Nancy Brabois Adultes - 58 Allee dy morvan
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 6202
- Hôpital de L'Archet I
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33604
- CHU Haut-Leveque
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes cedex 01, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- CHU Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, GR-68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Athens, Grecja, 12461
- University General Hospital
-
Athens, Grecja, GR 11527
- Georgios Gennimatos General Hospital
-
Herakleion - Crete, Grecja, 71110
- University Hospital Of Herakli
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grecja, 4110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Alzira, Hiszpania, 46600
- H.U. Ribera de Alzira
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- H. Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar,Hematologia Hemotheropia
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Pauc Tauli
-
Barcelona, Hiszpania, 08835
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Instit Catalia D'Oncologia
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Josep Trueta (ICO Girona)
-
Grenada, Hiszpania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
LLobregat, Hiszpania, 08908
- Department of Hematology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario fundacion Jiminez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- H Universitario Puera de Hierro
-
Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Son Espaces
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamenca, Hiszpania, 37007
- Univesity Hospital de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hopsital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospiral Universitario de la Fe
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Servicio de Hematología y
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- H.U.Marq.Valdecilla, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Hematología
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, 01210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Hämatologie und Onkologie, Klinikum Chemnitz gGmbH International Patient Center
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinik Carl-Gustav
-
Duisburg, Niemcy, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Eschweiler, Niemcy, 52249
- St Antonius Hospital (SAH)
-
Grevenbroich, Niemcy, 41515
- Kreiskrankenhaus St. Elisabeth - Von Werth-Str.
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Praxis, Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Verpoort
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- InVo Institut für Versorgungsforschung
-
Lebach, Niemcy, 66822
- Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie, Onkologisches zentrum Lebach
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Abteilung Hämatologie, Internistische Onkologie, Universitatklinikum Leipzig
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- III. Medizinische Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie , Univesitatsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41239
- Gesellschaft für Medizinische
-
München, Niemcy, 81377
- MLL Münchner Leukämielabor GmbH
-
München, Niemcy, 81675
- III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Innere Medizin II - Onkologie, Hämatologie, Univesitatklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Winnenden, Niemcy, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN, Universitatklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- Haukeland Sykehus
-
-
-
-
New Jersey
-
Centre City, New Jersey, Stany Zjednoczone, ZIP CODE
- Local Institution - 0001
-
Centre City, New Jersey, Stany Zjednoczone, ZIP CODE
- Local Institution - 0002
-
No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
- Local Institution - Belgium
-
No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
- Local Institution - Denmark
-
No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
- Local Institution - France
-
No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
- Local Institution - Germany
-
No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
- Local Institution - Greece
-
No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
- Local Institution - Italy
-
No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
- Local Institution - Luxembourg
-
No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
- Local Institution - Norway
-
No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
- Local Institution - Spain
-
No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
- Local Institution - Sweden
-
No City Provided, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
- Local Institution - UK
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kalmar, Szwecja, 391 85
- Länssjukhuset Kalmar
-
Lund, Szwecja, 22185
- Lund University Hospital - Lasarettsgatan 23
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska University Hopsital
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bari, Włochy, 70124
- U.O Ematologia con Trapianto
-
Bergamo, Włochy, 1 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XX111 Piazza OMS
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
-
Brescia, Włochy, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Włochy, 95124
- Policlinico di Catania
-
Firenze, Włochy, 50134
- AOU Careggi
-
Mirano, Włochy, 76 30035
- U.O .C di Oncoematologia
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda ospedaliero-universita
-
Perugia, Włochy, 106100
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pescara, Włochy, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Arcispedale S.Maria Nuova
-
Regio Calabria, Włochy, 89100
- U.O Ematologia Azienda Ospedaliera
-
Roma, Włochy, 00161
- Univesita La Sapienza
-
Roma, Włochy, 81 00133
- AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Salerno, Włochy, 84016
- Presidio Ospedaliero "A. Torto
-
Sassari, Włochy, 07100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O. Citta' della Salute e del
-
Veneto, Włochy, 37100
- Policlinico "G.B. Rossi" Verona
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Włochy, 85028
- Irccs Crob
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Włochy, 31033
- Ospedale di Castelfranco Venet
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - Foresterhill Road
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
East Kilbride, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
- Monkton, Wishaw and Hairmyres Hospitals
-
Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Broomfield Hospital - Mid-Essex Hospitals NHS Trust
-
Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock Hospitals
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree Hospital - Longmoor Lane
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- University Hospital South Manc
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Radcliffe Hospitals and University - Headley Way, Headington
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę dowolnego leczenia lub metody leczenia po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody
- Kohorta z lenalidomidem: Wszyscy pacjenci leczeni lenalidomidem
- Kohorta wstępna: Wszyscy pacjenci leczeni metodami terapeutycznymi innymi niż lenalidomid
Dla każdej populacji zostaną opisane 3 zbiory danych, które będą stanowić podstawę do dalszych analiz:
- Podstawowy zbiór danych demograficznych („zbiór danych o populacji”)
- Zbiór danych o narażeniu
- Wynikowy zestaw danych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- są uzależnione od transfuzji lub mają historię uzależnienia od transfuzji; dla celów obecnego badania bezpieczeństwa porejestracyjnego (PASS) dotyczącego zespołów mielodysplastycznych (MDS), zależność od transfuzji definiuje się jako wymagającą ≥2 jednostek RBC w okresie 8 tygodni przed datą podpisania ICF (ze względu na MDS- powiązanych przyczyn, a nie z powodu krwotoku, urazu lub innej ostrej przyczyny)
- są na aktywnym leczeniu lenalidomidem (kohorta lenalidomidu) lub nigdy nie byli narażeni na lenalidomid w momencie podpisania ICF (kohorta tła)
- Mają potwierdzone rozpoznanie MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1 według IPSS z izolowanym del (5q) (z informacjami morfologicznymi i cytogenetycznymi) zdiagnozowanym 15 czerwca 2007 r. (data pierwszego dopuszczenia leku Revlimid w Europie) lub później
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) w zespołach mielodysplastycznych (MDS),
- Obecnie uczestniczą w interwencyjnym terapeutycznym badaniu klinicznym dotyczącym MDS (z wyjątkiem czynników stymulujących erytropoezę [ESA] i czynników wzrostu stymulujących tworzenie kolonii granulocytów)
- Otrzymaj agenta śledczego w momencie podpisania ICF
- Byli wcześniej leczeni lenalidomidem i nie są już aktywnie leczeni lenalidomidem w momencie podpisania ICF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja lenalidomidu
Pacjenci z MDS zależnym od transfuzji, o niskim lub pośrednim (int)-1 ryzyku i izolowanym del (5q), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę lenalidomidu po 15 czerwca 2007 i byli obserwowani w rejestrze przez 3 lata lub do śmierci/ cofnięcie zgody
|
Lenalidomid zgodnie z zaleceniami rutynowej praktyki klinicznej w przypadku MDS niskiego do średniego ryzyka 1
Inne nazwy:
|
|
Populacja w tle
Wszyscy pacjenci z MDS, u których zdiagnozowano 15 czerwca 2007 r. lub później, nigdy nie byli narażeni na lenalidomid i byli obserwowani w rejestrze przez 3 lata lub do śmierci/cofnięcia zgody
|
Lenalidomid zgodnie z zaleceniami rutynowej praktyki klinicznej w przypadku MDS niskiego do średniego ryzyka 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal progresję choroby do AML (poprzez obliczenie estymatorów limitów produktów i współczynników zachorowalności) dla osób z MDS del 5 q zależnym od transfuzji krwi i leczonych produktem Revlimid
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Częstość występowania, a także przypisane ryzyko (AR) i procent AR (%).
Kryteria progresji choroby obejmują zwiększenie poziomu paraprotein monoklonalnych, wyniki badań szpiku kostnego, pogorszenie litycznej choroby kości, postępujące powiększanie się pozaszpikowych plazmocytomów lub hiperkalcemię.
|
Do 3 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia dla pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim ryzyku 1 zależnym od transfuzji i izolowanym del (5q), którzy byli leczeni lenalidomidem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Liczba uczestników MDS, którzy przeżyli
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim ryzyku 1 zależnym od transfuzji i izolowanym del (5q), którzy byli leczeni lenalidomidem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Liczba uczestników MDS, którzy przeżyli i nigdy nie byli leczeni lenalidomidem
|
Do 3 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Rodzaj, częstość, nasilenie działań niepożądanych i związek działań niepożądanych z lenalidomidem.
Działanie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem, tj. wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem leku produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za powiązany z produktem leczniczym
|
Do 3 lat
|
|
Ocenić czynniki ryzyka związane z progresją AML
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zastosuj modele proporcjonalnego hazardu Coxa wśród pacjentów z MDS włączonych do pierwotnej populacji, którzy byli leczeni lenalidomidem
|
Do 3 lat
|
|
Praktyka kliniczna
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zapewnij wgląd w schematy leczenia i sekwencję terapii w praktyce klinicznej, ponieważ odnoszą się one do wyników klinicznych (odpowiedź, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji) u pacjentów z MDS
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-5013-MDS-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .