Thoratec Corporation HeartMate PHP™ 心原性ショック試験
2023年7月20日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の主な目的は、安定化を必要とする心原性ショック患者に最大 72 時間の血行動態サポートを提供するために、HeartMate PHP の妥当な安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HeartMate PHP は、部分的な左心室循環サポートを提供するように設計されたカテーテルベースの軸流ポンプです。
このプロスペクティブ、非無作為化、制御、単群、多施設、非盲検試験は、心原性ショック患者におけるデバイスの安全性と性能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3000-CA
- Erasmus Medical Center
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Prague、チェコ、130 50
- Na Homolce Hospital
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Prague、チェコ、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
85年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、現在の医療ガイドラインに従って左心室のサポートが必要です（「現在の医療ガイドライン」は、ドイツに登録されている患者にのみ適用されます）
-患者の心係数が < 2.2 L/min/m2 で、少なくとも 1 つの中用量の強心薬または少なくとも 1 つの中用量の昇圧剤で治療されている (例: ミルリノン ≥0.3 mcg/kg/min、ドーパミン > 5 mcg/kg /分、ドブタミン > 5 mcg/kg/分) および:
- PCWP > 18mmHg、および
- 収縮期血圧 < 100 mmHg、および
- 50 mL/hr の尿量または 2 週間以内に得られたベースラインからの 0.3 mg/dl のクレアチニンの増加によって証明される臓器灌流の減少、または冷えた四肢
- 書面、署名、および日付を記入したインフォームド コンセント
除外基準:
- 患者は85歳以上です
- 機械的循環補助を必要とする右室不全
- -手順の30日以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）
- -CPRを必要とする処置の7日以内の心停止
- IABP、ECMO、遠心ポンプなどの機械循環装置による現在の治療
- 文書化された急性心筋炎
- -アクティブな主要な心調律障害（例、心室頻拍、心室細動）。
- -肥大性疾患または左心室流出路の閉塞
- -菌血症、華氏101.5度以上の発熱として定義される活動性敗血症
- 左心室の壁在血栓
- 大動脈弁置換術の歴史
- -透析を必要とする末期腎疾患
- 大動脈弁狭窄症（開口部面積1.5cm2以下）の存在が文書化されている
- -中等度から重度の大動脈機能不全（2以上の大動脈機能不全の心エコー評価）
- 血小板数 < 100,000
- -ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、イオン性および非イオン性造影剤、またはその他の潜在的に必要な抗凝固剤または抗血小板療法薬に対するアレルギーまたは不耐性
- 既知の凝固障害
- 重度の肝臓および/または腎機能障害の危険因子の存在
- 入学後90日以内の脳卒中
- 重大な末梢血管疾患
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -患者は妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定です
- 患者は授乳中です。
- -患者の研究への参加に影響を与える可能性のある活動中の疾患（活動中の癌など）、または平均余命が1年未満の場合。
- 治験責任医師が決定した活動性疾患は、患者を研究の不適切な候補にするでしょう。
- 主要評価項目を達成していない治験薬またはデバイスの別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
登録されたすべての患者は、HeartMate PHP デバイスで治療されます
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HeartMate PHP システムは、カテーテルベースの心臓ポンプおよびコンソールであり、血行動態の左心室を最大 3 日間サポートし、十分な全身心拍出量を維持して患者を安定させるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓指数が 2.2 L/min/m2 を超える改善と定義される臨床的安定
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有害事象の評価
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pooja Chatterjee、Thoratec LLC, St. Jude Medical, Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (推定)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。