Teste de choque cardiogênico HeartMate PHP™ da Thoratec Corporation

Critério de inclusão:

1. O paciente é indicado para suporte ventricular esquerdo de acordo com as diretrizes médicas atuais ("as diretrizes médicas atuais" aplicam-se apenas a pacientes inscritos na Alemanha)

2. O paciente tem um índice cardíaco de < 2,2 L/min/m2 e está sendo tratado com pelo menos uma dose moderada de inotrópico ou pelo menos uma dose moderada de vasopressor (por exemplo, milrinona ≥0,3 mcg/kg/min, dopamina > 5 mcg/kg /min, dobutamina > 5 mcg/kg/min) E:

   • PCWP > 18 mmHg, E
   • Pressão arterial sistólica < 100 mmHg, E
   • Diminuição da perfusão dos órgãos, conforme evidenciado pela produção de urina de 50 mL/h OU aumento da creatinina de 0,3 mg/dl da linha de base obtida em 2 semanas, OU extremidades frias
3. Consentimento informado por escrito, assinado e datado

Critério de exclusão:

1. O paciente tem mais de 85 anos de idade
2. Insuficiência ventricular direita que requer suporte circulatório mecânico
3. Infarto do miocárdio com elevação do ST (STEMI) dentro de 30 dias do procedimento
4. Parada cardíaca dentro de 7 dias do procedimento que requer RCP
5. Tratamento atual com aparelho circulatório mecânico como BIA, ECMO, bomba centrífuga, etc.
6. Miocardite aguda documentada
7. Distúrbios graves ativos do ritmo cardíaco (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular).
8. Doença hipertrófica ou qualquer obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
9. Sepse ativa definida como bacteremia, febre ≥ 101,5 graus F
10. Trombo mural no ventrículo esquerdo
11. Histórico de substituição da válvula aórtica
12. Doença renal terminal que requer diálise
13. Presença documentada de estenose aórtica (área do orifício de 1,5 cm2 ou menos)
14. Insuficiência aórtica moderada a grave (avaliação ecocardiográfica da insuficiência aórtica classificada como 2 ou superior)
15. Contagem de plaquetas < 100.000
16. Alergia ou intolerância à heparina, aspirina, clopidogrel, meios de contraste iônicos e não iônicos ou quaisquer outros anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários potencialmente necessários
17. Coagulopatias conhecidas
18. Presença de fatores de risco para disfunção hepática e/ou renal grave
19. AVC dentro de 90 dias após a inscrição
20. Doença vascular periférica significativa
21. História de trombocitopenia induzida por heparina
22. A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
23. Paciente está amamentando.
24. Qualquer doença ativa (por exemplo, câncer ativo) que possa afetar a participação do paciente no estudo ou se a expectativa de vida for inferior a 1 ano.
25. Qualquer doença ativa em que o investigador determina tornaria o paciente um candidato inadequado para o estudo.
26. Participação em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário