Thoratec Corporation HeartMate PHP™ Cardiogenic Shock Trial
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HeartMate PHP:n kohtuullinen turvallisuus ja suorituskyky hemodynaamisen tuen tarjoamiseksi jopa 72 tunnin ajan potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki, joka vaatii stabilointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HeartMate PHP on katetripohjainen aksiaalivirtauspumppu, joka on suunniteltu tukemaan osittaista vasemman kammion verenkiertoa.
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus arvioi laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000-CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 130 50
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Tšekki, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on tarkoitettu vasemman kammion tukemiseen nykyisten lääketieteellisten ohjeiden mukaan ("nykyiset lääketieteelliset ohjeet" koskevat vain Saksassa ilmoittautuneita potilaita)
Potilaan sydänindeksi on < 2,2 l/min/m2 ja häntä hoidetaan vähintään yhdellä keskiannoksella inotrooppisella annoksella tai vähintään yhdellä kohtalaisella annoksella vasopressoria (esim. milrinoni ≥ 0,3 mcg/kg/min, dopamiini > 5 mcg/kg /min, dobutamiini > 5 mcg/kg/min) JA:
- PCWP > 18 mmHg, JA
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg, JA
- Elinten heikentynyt perfuusio, josta on osoituksena virtsan eritys 50 ml/h TAI lisääntynyt kreatiniiniarvo 0,3 mg/dl lähtötasosta kahden viikon sisällä TAI viileät raajat
- Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on yli 85-vuotias
- Oikean kammion vajaatoiminta, joka vaatii mekaanista verenkierron tukea
- Sydäninfarkti ST-koholla (STEMI) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Sydämenpysähdys 7 päivän sisällä elvytystä vaativasta toimenpiteestä
- Nykyinen hoito mekaanisella verenkiertolaitteella, kuten IABP, ECMO, keskipakopumppu jne.
- Dokumentoitu akuutti sydänlihastulehdus
- Aktiiviset suuret sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä).
- Hypertrofinen sairaus tai mikä tahansa vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos
- Aktiivinen sepsis määritellään bakteremiaksi, kuumeeksi ≥ 101,5 astetta F
- Mural trombi vasemmassa kammiossa
- Aorttaläpän vaihdon historia
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Dokumentoitu aortan ahtauma (aukon pinta-ala 1,5 cm2 tai vähemmän)
- Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta (aortan vajaatoiminnan kaikukardiografinen arvio arvosanaksi 2 tai korkeampi)
- Verihiutaleiden määrä < 100 000
- Allergia tai intoleranssi hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, ionisille ja ionittomille varjoaineille tai muille mahdollisesti tarvittaville antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
- Tunnetut koagulopatiat
- Vaikean maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöiden olemassaolo
- Aivohalvaus 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Potilas imettää.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus (esim. aktiivinen syöpä), joka voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai jos elinajanodote on alle 1 vuoden.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus, jonka tutkija määrittää, tekisi potilaasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai laitteesta, joka ei ole saavuttanut sen ensisijaista päätetapahtumaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kaikki ilmoittautuneet potilaat hoidetaan HeartMate PHP -laitteella
|
HeartMate PHP -järjestelmä on katetripohjainen sydänpumppu ja -konsoli, joka on suunniteltu tarjoamaan hemodynaamista vasemman kammion tukea jopa 3 päivän ajan potilaiden vakauttamiseksi ylläpitämällä riittävää systeemistä sydämen minuuttitilavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen stabiloituminen määritellään sydänindeksin paranemisena > 2,2 l/min/m2
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pooja Chatterjee, Thoratec LLC, St. Jude Medical, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thoratec HeartMate PHP™ CS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .