Thoratec Corporation HeartMate PHP™ Cardiogene Shock-proef

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is geïndiceerd voor linkerventrikelondersteuning volgens de huidige medische richtlijnen ("huidige medische richtlijnen" zijn alleen van toepassing op patiënten die zijn ingeschreven in Duitsland)

2. Patiënt heeft een cardiale index van < 2,2 l/min/m2 en wordt behandeld met ten minste één matige dosis inotroop of ten minste één matige dosis vasopressor (bijv. milrinon ≥ 0,3 mcg/kg/min, dopamine > 5 mcg/kg /min, dobutamine > 5 mcg/kg/min) EN:

   • PCWP > 18 mmHg, EN
   • Systolische bloeddruk < 100 mmHg EN
   • Verminderde orgaanperfusie zoals blijkt uit urineproductie van 50 ml/uur OF verhoogde creatinine van 0,3 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde verkregen binnen 2 weken, OF koele ledematen
3. Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is >85 jaar
2. Rechterventrikelfalen dat mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist
3. ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 30 dagen na de procedure
4. Hartstilstand binnen 7 dagen na procedure waarvoor reanimatie vereist is
5. Huidige behandeling met mechanische bloedsomloop zoals IABP, ECMO, centrifugaalpomp, etc.
6. Gedocumenteerde acute myocarditis
7. Actieve ernstige hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie).
8. Hypertrofische ziekte of een obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal
9. Actieve sepsis gedefinieerd als bacteriëmie, koorts ≥ 101,5 graden F
10. Mural trombus in de linker ventrikel
11. Geschiedenis van aortaklepvervanging
12. Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
13. Gedocumenteerde aanwezigheid van aortastenose (openingsoppervlak van 1,5 cm2 of minder)
14. Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie (echocardiografische beoordeling van aorta-insufficiëntie beoordeeld als 2 of hoger)
15. Aantal bloedplaatjes < 100.000
16. Allergie of intolerantie voor heparine, aspirine, clopidogrel, ionische en niet-ionische contrastmiddelen, of andere mogelijk vereiste anticoagulantia of antibloedplaatjestherapiegeneesmiddelen
17. Bekende coagulopathieën
18. Aanwezigheid van risicofactoren voor ernstige lever- en/of nierdisfunctie
19. Beroerte binnen 90 dagen na inschrijving
20. Aanzienlijke perifere vaatziekte
21. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
22. Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
23. Patiënt geeft borstvoeding.
24. Elke actieve ziekte (bijv. actieve kanker) die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan beïnvloeden, of als de levensverwachting minder dan 1 jaar is.
25. Elke actieve ziekte waarbij de onderzoeker vaststelt, zou de patiënt tot een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maken.
26. Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt