Thoratec Corporation HeartMate PHP™ Kardiogener Schockversuch

Einschlusskriterien:

1. Patient ist nach aktuellen medizinischen Leitlinien zur linksventrikulären Unterstützung indiziert („aktuelle medizinische Leitlinien“ gilt nur für in Deutschland eingeschriebene Patienten)

2. Der Patient hat einen Herzindex von < 2,2 l/min/m2 und wird mit mindestens einer moderaten Dosis eines Inotropikums oder mindestens einer moderaten Dosis eines Vasopressors (z. B. Milrinon ≥ 0,3 µg/kg/min, Dopamin > 5 µg/kg) behandelt /min, Dobutamin > 5 mcg/kg/min) UND:

   • PCWP > 18 mmHg UND
   • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg UND
   • Verringerte Organdurchblutung, nachgewiesen durch eine Urinausscheidung von 50 ml/h ODER erhöhtes Kreatinin von 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 Wochen ODER kühle Extremitäten
3. Schriftliche, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist >85 Jahre alt
2. Rechtsherzversagen, das eine mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
3. Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
4. Herzstillstand innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff, der eine HLW erfordert
5. Strombehandlung mit mechanischem Kreislaufgerät wie IABP, ECMO, Kreiselpumpe etc.
6. Dokumentierte akute Myokarditis
7. Aktive größere Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern).
8. Hypertrophe Erkrankung oder jegliche Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
9. Aktive Sepsis, definiert als Bakteriämie, Fieber ≥ 101,5 Grad F
10. Wandthrombus im linken Ventrikel
11. Geschichte des Aortenklappenersatzes
12. Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
13. Dokumentiertes Vorliegen einer Aortenstenose (Öffnungsfläche von 1,5 cm2 oder weniger)
14. Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz (echokardiographische Beurteilung der Aorteninsuffizienz mit Grad 2 oder höher)
15. Thrombozytenzahl < 100.000
16. Allergie oder Intoleranz gegenüber Heparin, Aspirin, Clopidogrel, ionischen und nichtionischen Kontrastmitteln oder anderen möglicherweise erforderlichen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
17. Bekannte Koagulopathien
18. Vorhandensein von Risikofaktoren für schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
19. Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
20. Signifikante periphere Gefäßerkrankung
21. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
22. Die Patientin ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
23. Die Patientin stillt.
24. Jede aktive Krankheit (z. B. aktiver Krebs), die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte, oder wenn die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt.
25. Jede aktive Krankheit, die der Prüfarzt feststellt, würde den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie machen.
26. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat