Корпорация Thoratec Испытание кардиогенного шока HeartMate PHP™
20 июля 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Основная цель этого исследования — оценить разумную безопасность и эффективность HeartMate PHP для обеспечения гемодинамической поддержки до 72 часов у пациентов с кардиогенным шоком, требующих стабилизации.
Обзор исследования
Подробное описание
HeartMate PHP представляет собой осевую помпу на основе катетера, предназначенную для обеспечения частичной поддержки кровообращения в левом желудочке.
Это проспективное, нерандомизированное, контролируемое, одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование позволит оценить безопасность и эффективность устройства у пациентов с кардиогенным шоком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000-CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 130 50
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Чехия, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту показана поддержка левого желудочка в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями («действующие медицинские рекомендации» применяются только к пациентам, зарегистрированным в Германии)
Пациент имеет сердечный индекс < 2,2 л/мин/м2 и получает по крайней мере одну умеренную дозу инотропа или по крайней мере одну умеренную дозу вазопрессора (например, милринон ≥0,3 мкг/кг/мин, допамин > 5 мкг/кг). /мин, добутамин > 5 мкг/кг/мин) И:
- PCWP > 18 мм рт.ст., И
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст., И
- Снижение перфузии органов, о чем свидетельствует диурез 50 мл/ч ИЛИ повышение уровня креатинина 0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем, полученным в течение 2 недель, ИЛИ холодные конечности
- Письменное, подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент старше 85 лет
- Правожелудочковая недостаточность, требующая механической поддержки кровообращения
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 30 дней после процедуры
- Остановка сердца в течение 7 дней после процедуры, требующая СЛР
- Текущее лечение с помощью механических циркуляторных устройств, таких как ВАБК, ЭКМО, центробежный насос и т. д.
- Документально подтвержденный острый миокардит
- Активные серьезные нарушения сердечного ритма (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков).
- Гипертрофическая болезнь или любая обструкция выходного тракта левого желудочка
- Активный сепсис определяется как бактериемия, лихорадка ≥ 101,5 градусов по Фаренгейту.
- Пристеночный тромб в левом желудочке
- Замена аортального клапана в анамнезе
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- Подтвержденное наличие аортального стеноза (площадь устья 1,5 см2 или меньше)
- Умеренная или тяжелая аортальная недостаточность (эхокардиографическая оценка аортальной недостаточности 2 балла или выше)
- Количество тромбоцитов < 100 000
- Аллергия или непереносимость гепарина, аспирина, клопидогреля, ионных и неионных контрастных веществ или любых других потенциально необходимых антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.
- Известные коагулопатии
- Наличие факторов риска тяжелой дисфункции печени и/или почек
- Инсульт в течение 90 дней после регистрации
- Значительное заболевание периферических сосудов
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в период исследования.
- Пациентка находится на грудном вскармливании.
- Любое активное заболевание (например, активный рак), которое может повлиять на участие пациента в исследовании, или если ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года.
- Любое активное заболевание, которое определяет исследователь, делает пациента неподходящим кандидатом для исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Все зарегистрированные пациенты будут лечиться с помощью устройства HeartMate PHP.
|
Система HeartMate PHP представляет собой сердечный насос на основе катетера и консоль, предназначенную для обеспечения гемодинамической поддержки левого желудочка на срок до 3 дней для стабилизации состояния пациентов путем поддержания адекватного системного сердечного выброса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая стабилизация определяется как улучшение сердечного индекса до > 2,2 л/мин/м2.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pooja Chatterjee, Thoratec LLC, St. Jude Medical, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thoratec HeartMate PHP™ CS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .