Thoratec Corporation HeartMate PHP™ Cardiogenic Shock Trial

Inklusionskriterier:

1. Patienten är indicerad för vänsterkammarstöd enligt gällande medicinska riktlinjer ("nuvarande medicinska riktlinjer" gäller endast patienter inskrivna i Tyskland)

2. Patienten har ett hjärtindex på < 2,2 l/min/m2 och behandlas med minst en måttlig dos inotrop eller minst en måttlig dos av vasopressor (t.ex. milrinon ≥0,3 mcg/kg/min, dopamin > 5 mcg/kg /min, dobutamin > 5 mcg/kg/min) OCH:

   • PCWP > 18 mmHg, AND
   • Systoliskt blodtryck < 100 mmHg, AND
   • Minskad organperfusion, vilket framgår av urinproduktion på 50 ml/timme ELLER ökat kreatinin med 0,3 mg/dl från baslinjen erhållen inom 2 veckor, ELLER svala extremiteter
3. Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienten är >85 år gammal
2. Högerkammarsvikt som kräver mekaniskt cirkulationsstöd
3. ST-hjärtinfarkt (STEMI) inom 30 dagar efter ingreppet
4. Hjärtstopp inom 7 dagar efter ingreppet som kräver HLR
5. Aktuell behandling med mekanisk cirkulationsanordning såsom IABP, ECMO, centrifugalpump, etc.
6. Dokumenterad akut myokardit
7. Aktiva stora hjärtrytmrubbningar (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer).
8. Hypertrofisk sjukdom eller någon obstruktion i vänsterkammarnas utflödeskanal
9. Aktiv sepsis definieras som bakteriemi, feber ≥ 101,5 grader F
10. Väggmålning trombos i vänster ventrikel
11. Historik av byte av aortaklaff
12. Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
13. Dokumenterad förekomst av aortastenos (mynningsarea på 1,5 cm2 eller mindre)
14. Måttlig till svår aorta insufficiens (ekokardiografisk bedömning av aorta insufficiens graderad som 2 eller högre)
15. Trombocytantal < 100 000
16. Allergi eller intolerans mot heparin, acetylsalicylsyra, klopidogrel, joniska och nonjoniska kontrastmedel eller andra potentiellt erforderliga antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel
17. Kända koagulopatier
18. Förekomst av riskfaktorer för allvarlig lever- och/eller njurfunktion
19. Stroke inom 90 dagar efter registreringen
20. Betydande perifer kärlsjukdom
21. Historik av heparininducerad trombocytopeni
22. Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
23. Patienten ammar.
24. Alla aktiva sjukdomar (t.ex. aktiv cancer) som kan påverka patientens deltagande i studien eller om den förväntade livslängden är mindre än 1 år.
25. Varje aktiv sjukdom som utredaren fastställer skulle göra patienten till en olämplig kandidat för studien.
26. Deltagande i en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har uppfyllt sitt primära effektmått