Zkouška kardiogenního šoku Thoratec Corporation HeartMate PHP™
20. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Primárním cílem této studie je posoudit přiměřenou bezpečnost a výkon HeartMate PHP pro poskytování hemodynamické podpory po dobu až 72 hodin u pacientů s kardiogenním šokem vyžadujícím stabilizaci.
Přehled studie
Detailní popis
HeartMate PHP je axiální průtoková pumpa založená na katetru navržená tak, aby poskytovala částečnou podporu oběhu levé komory.
Tato prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná, jednoramenná, multicentrická, otevřená studie vyhodnotí bezpečnost a výkon zařízení u pacientů s kardiogenním šokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3000-CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 130 50
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Česko, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je indikován k podpoře levé komory v souladu s aktuálními lékařskými směrnicemi ("aktuální lékařské směrnice" platí pouze pro pacienty zapsané v Německu)
Pacient má srdeční index < 2,2 l/min/m2 a je léčen alespoň jednou střední dávkou inotropu nebo alespoň jednou střední dávkou vazopresoru (např. milrinon ≥ 0,3 mcg/kg/min, dopamin > 5 mcg/kg /min, dobutamin > 5 mcg/kg/min) A:
- PCWP > 18 mmHg, A
- Systolický krevní tlak < 100 mmHg, A
- Snížená perfuze orgánů, jak je patrné z výdeje moči o 50 ml/h NEBO zvýšení kreatininu o 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě získané během 2 týdnů, NEBO chladné končetiny
- Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient je starší 85 let
- Selhání pravé komory vyžadující mechanickou podporu oběhu
- Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) do 30 dnů od výkonu
- Srdeční zástava do 7 dnů od výkonu vyžadujícího KPR
- Současná léčba mechanickým oběhovým zařízením jako je IABP, ECMO, odstředivé čerpadlo atd.
- Dokumentovaná akutní myokarditida
- Aktivní velké poruchy srdečního rytmu (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace).
- Hypertrofické onemocnění nebo jakákoli obstrukce výtokového traktu levé komory
- Aktivní sepse definovaná jako bakteriémie, horečka ≥ 101,5 stupňů F
- Nástěnný trombus v levé komoře
- Historie náhrady aortální chlopně
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
- Zdokumentovaná přítomnost aortální stenózy (plocha otvoru 1,5 cm2 nebo méně)
- Středně těžká až těžká aortální insuficience (echokardiografické hodnocení aortální insuficience hodnocené jako 2 nebo vyšší)
- Počet krevních destiček < 100 000
- Alergie nebo intolerance na heparin, aspirin, klopidogrel, iontové a neiontové kontrastní látky nebo jakákoli jiná potenciálně požadovaná antikoagulancia nebo léky proti destičkové terapii
- Známé koagulopatie
- Přítomnost rizikových faktorů těžké jaterní a/nebo renální dysfunkce
- Mrtvice do 90 dnů od zápisu
- Významné onemocnění periferních cév
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
- Pacientka kojí.
- Jakákoli aktivní nemoc (např. aktivní rakovina), která by mohla ovlivnit účast pacienta ve studii, nebo pokud je očekávaná délka života kratší než 1 rok.
- Jakékoli aktivní onemocnění, u kterého zkoušející určí, by z pacienta učinilo nevhodného kandidáta pro studii.
- Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení, které nesplnilo svůj primární cílový parametr
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Všichni zařazení pacienti budou léčeni zařízením HeartMate PHP
|
Systém HeartMate PHP je katétrová srdeční pumpa a konzola navržená tak, aby poskytovala hemodynamickou podporu levé komory po dobu až 3 dnů pro stabilizaci pacientů udržováním přiměřeného systémového srdečního výdeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická stabilizace definovaná jako zlepšení srdečního indexu na > 2,2 l/min/m2
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pooja Chatterjee, Thoratec LLC, St. Jude Medical, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thoratec HeartMate PHP™ CS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .