Thoratec Corporation HeartMate PHP™ kardiogent sjokkprøve
20. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hovedmålet med denne studien er å vurdere rimelig sikkerhet og ytelse til HeartMate PHP for å gi hemodynamisk støtte i opptil 72 timer hos pasienter med kardiogent sjokk som krever stabilisering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HeartMate PHP er en kateterbasert aksialstrømningspumpe designet for å gi delvis venstre ventrikkel sirkulasjonsstøtte.
Denne prospektive, ikke-randomiserte, kontrollerte, enarmede, multisenter, åpne studien vil evaluere sikkerheten og ytelsen til enheten hos pasienter med kardiogent sjokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000-CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 130 50
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er indisert for venstre ventrikkelstøtte i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer ("gjeldende medisinske retningslinjer" gjelder kun for pasienter registrert i Tyskland)
Pasienten har en hjerteindeks på < 2,2 l/min/m2 og behandles med minst én moderat dose inotrop eller minst én moderat dose vasopressor (f.eks. milrinon ≥0,3 mcg/kg/min, dopamin > 5 mcg/kg /min, dobutamin > 5 mcg/kg/min) OG:
- PCWP > 18 mmHg, OG
- Systolisk blodtrykk < 100 mmHg, OG
- Redusert organperfusjon som vist ved urinproduksjon på 50 ml/time ELLER økt kreatinin på 0,3 mg/dl fra baseline oppnådd innen 2 uker, ELLER kjølige ekstremiteter
- Skriftlig, signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er >85 år
- Høyre ventrikkelsvikt som krever mekanisk sirkulasjonsstøtte
- ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 30 dager etter prosedyren
- Hjertestans innen 7 dager etter prosedyre som krever HLR
- Nåværende behandling med mekanisk sirkulasjonsapparat som IABP, ECMO, sentrifugalpumpe, etc.
- Dokumentert akutt myokarditt
- Aktive store hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer).
- Hypertrofisk sykdom eller obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal
- Aktiv sepsis definert som bakteriemi, feber ≥ 101,5 grader F
- Mural trombe i venstre ventrikkel
- Historie om aortaklaffutskifting
- Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse
- Dokumentert tilstedeværelse av aortastenose (åpningsareal på 1,5 cm2 eller mindre)
- Moderat til alvorlig aortainsuffisiens (ekkokardiografisk vurdering av aortainsuffisiens gradert som 2 eller høyere)
- Blodplateantall < 100 000
- Allergi eller intoleranse mot heparin, aspirin, klopidogrel, ioniske og ikke-ioniske kontrastmidler, eller andre potensielt nødvendige antikoagulantia eller antiblodplateterapi
- Kjente koagulopatier
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for alvorlig lever- og/eller nyresvikt
- Hjerneslag innen 90 dager etter påmelding
- Betydelig perifer vaskulær sykdom
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Pasienten ammer.
- Enhver aktiv sykdom (f.eks. aktiv kreft) som kan påvirke pasientens deltakelse i studien, eller hvis forventet levealder er mindre enn 1 år.
- Enhver aktiv sykdom som etterforskeren fastslår vil gjøre pasienten til en upassende kandidat for studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr som ikke har oppfylt sitt primære endepunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Alle registrerte pasienter vil bli behandlet med HeartMate PHP-enheten
|
HeartMate PHP-systemet er en kateterbasert hjertepumpe og konsoll designet for å gi hemodynamisk venstre ventrikkelstøtte i opptil 3 dager for å stabilisere pasienter ved å opprettholde tilstrekkelig systemisk hjertevolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk stabilisering definert som forbedring av hjerteindeks til > 2,2 l/min/m2
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En vurdering av store uønskede hendelser
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pooja Chatterjee, Thoratec LLC, St. Jude Medical, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thoratec HeartMate PHP™ CS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .