Thoratec Corporation HeartMate PHP™ Cardiogenic Shock Trial
20. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere en rimelig sikkerhed og ydeevne af HeartMate PHP til at give hæmodynamisk støtte i op til 72 timer hos patienter med kardiogent shock, der kræver stabilisering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
HeartMate PHP er en kateterbaseret aksial flowpumpe designet til at give delvis venstre ventrikulær cirkulationsstøtte.
Dette prospektive, ikke-randomiserede, kontrollerede, enkeltarmede, multicenter, åbne forsøg vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af enheden hos patienter med kardiogent shock.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3000-CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 130 50
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indiceret til venstre ventrikulær støtte i henhold til gældende medicinske retningslinjer ("nuværende medicinske retningslinjer" gælder kun for patienter indskrevet i Tyskland)
Patienten har et hjerteindeks på < 2,2 l/min/m2 og behandles med mindst én moderat dosis inotrop eller mindst én moderat dosis vasopressor (f.eks. milrinon ≥0,3 mcg/kg/min, dopamin > 5 mcg/kg /min, dobutamin > 5 mcg/kg/min) OG:
- PCWP > 18 mmHg, OG
- Systolisk blodtryk < 100 mmHg, OG
- Nedsat organperfusion som vist ved urinproduktion på 50 ml/time ELLER øget kreatinin på 0,3 mg/dl fra baseline opnået inden for 2 uger, ELLER kølige ekstremiteter
- Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er >85 år gammel
- Højre ventrikelsvigt, der kræver mekanisk cirkulationsstøtte
- ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 30 dage efter proceduren
- Hjertestop inden for 7 dage efter procedure, der kræver HLR
- Nuværende behandling med mekanisk kredsløbsanordning såsom IABP, ECMO, centrifugalpumpe mv.
- Dokumenteret akut myokarditis
- Aktive større hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering).
- Hypertrofisk sygdom eller enhver obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal
- Aktiv sepsis defineret som bakteriæmi, feber ≥ 101,5 grader F
- Mural trombe i venstre ventrikel
- Historie om udskiftning af aortaklap
- Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
- Dokumenteret tilstedeværelse af aortastenose (åbningsareal på 1,5 cm2 eller mindre)
- Moderat til svær aorta-insufficiens (ekkokardiografisk vurdering af aorta-insufficiens graderet som 2 eller højere)
- Blodpladetal < 100.000
- Allergi eller intolerance over for heparin, aspirin, clopidogrel, ioniske og ikke-ioniske kontrastmidler eller andre potentielt nødvendige antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler
- Kendte koagulopatier
- Tilstedeværelse af risikofaktorer for alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens
- Slagtilfælde inden for 90 dage efter tilmelding
- Betydelig perifer vaskulær sygdom
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienten ammer.
- Enhver aktiv sygdom (f.eks. aktiv cancer), som kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen, eller hvis forventet levetid er mindre end 1 år.
- Enhver aktiv sygdom, som efterforskeren vurderer, ville gøre patienten til en upassende kandidat til undersøgelsen.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ikke har opfyldt sit primære endepunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle tilmeldte patienter vil blive behandlet med HeartMate PHP-enheden
|
HeartMate PHP-systemet er en kateterbaseret hjertepumpe og konsol designet til at give hæmodynamisk venstre ventrikulær støtte i op til 3 dage for at stabilisere patienterne ved at opretholde tilstrækkeligt systemisk hjertevolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk stabilisering defineret som forbedring af hjerteindeks til > 2,2 l/min/m2
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En vurdering af større uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pooja Chatterjee, Thoratec LLC, St. Jude Medical, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
31. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thoratec HeartMate PHP™ CS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .