Thoratec Corporation HeartMate PHP™ Próba wstrząsu kardiogennego
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Głównym celem tego badania jest ocena rozsądnego bezpieczeństwa i wydajności HeartMate PHP w celu zapewnienia wsparcia hemodynamicznego do 72 godzin u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wymagających stabilizacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
HeartMate PHP to pompa z przepływem osiowym oparta na cewniku, zaprojektowana w celu zapewnienia częściowego wspomagania krążenia w lewej komorze.
To prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i działanie urządzenia u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 130 50
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Czechy, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000-CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätskliniken Düsseldorf
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest wskazany do wspomagania lewej komory zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi („aktualne wytyczne medyczne” dotyczą tylko pacjentów zarejestrowanych w Niemczech)
Pacjent ma wskaźnik sercowy < 2,2 l/min/m2 i jest leczony co najmniej jedną umiarkowaną dawką leku inotropowego lub co najmniej jedną umiarkowaną dawką środka wazopresyjnego (np. milrinon ≥0,3 μg/kg/min, dopamina > 5 μg/kg /min, dobutamina > 5 μg/kg/min) ORAZ:
- PCWP > 18 mmHg, ORAZ
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg, ORAZ
- Zmniejszona perfuzja narządów, o czym świadczy wydalanie moczu 50 ml/godz. LUB zwiększenie stężenia kreatyniny o 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej, uzyskane w ciągu 2 tygodni LUB chłodne kończyny
- Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma >85 lat
- Niewydolność prawej komory wymagająca mechanicznego wspomagania krążenia
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 30 dni od zabiegu
- Zatrzymanie krążenia w ciągu 7 dni od zabiegu wymagającego RKO
- Bieżące leczenie za pomocą mechanicznego urządzenia krążeniowego, takiego jak IABP, ECMO, pompa odśrodkowa itp.
- Udokumentowane ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Czynne duże zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór).
- Choroba przerostowa lub jakakolwiek niedrożność drogi odpływu z lewej komory
- Aktywna posocznica zdefiniowana jako bakteriemia, gorączka ≥ 101,5 stopnia F
- Zakrzepica ścienna w lewej komorze
- Historia wymiany zastawki aortalnej
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Udokumentowana obecność zwężenia zastawki aortalnej (powierzchnia ujścia 1,5 cm2 lub mniejsza)
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność aorty (ocena echokardiograficzna niewydolności aorty 2 lub wyższa)
- Liczba płytek krwi < 100 000
- Alergia lub nietolerancja na heparynę, aspirynę, klopidogrel, jonowe i niejonowe środki kontrastowe lub inne potencjalnie wymagane leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Znane koagulopatie
- Obecność czynników ryzyka ciężkiej dysfunkcji wątroby i/lub nerek
- Udar w ciągu 90 dni od rejestracji
- Istotna choroba naczyń obwodowych
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
- Pacjentka karmi piersią.
- Jakakolwiek aktywna choroba (np. aktywny rak), która może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub jeśli oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
- Każda czynna choroba, w której badacz stwierdzi, że pacjent jest nieodpowiednim kandydatem do badania.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Wszyscy zapisani pacjenci będą leczeni urządzeniem HeartMate PHP
|
System HeartMate PHP to cewnikowa pompa serca i konsola zaprojektowana w celu zapewnienia hemodynamicznego wspomagania lewej komory przez okres do 3 dni w celu ustabilizowania pacjentów poprzez utrzymanie odpowiedniego systemowego rzutu serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna stabilizacja zdefiniowana jako poprawa wskaźnika sercowego do > 2,2 l/min/m2
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pooja Chatterjee, Thoratec LLC, St. Jude Medical, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thoratec HeartMate PHP™ CS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .