Thoratec Corporation HeartMate PHP™ 심인성 충격 시험
2023년 7월 20일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 주요 목적은 안정화가 필요한 심인성 쇼크 환자에게 최대 72시간 동안 혈역학적 지원을 제공하기 위해 HeartMate PHP의 합리적인 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HeartMate PHP는 부분적인 좌심실 순환 지원을 제공하도록 설계된 카테터 기반 축류 펌프입니다.
이 전향적, 비무작위, 통제, 단일군, 다기관, 공개 라벨 시험은 심장성 쇼크 환자에서 장치의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3000-CA
- Erasmus Medical Center
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätskliniken Düsseldorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Prague, 체코, 130 50
- Na Homolce Hospital
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Prague, 체코, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
85년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 의료 지침에 따라 좌심실 지원을 받아야 합니다("현재 의료 지침"은 독일에 등록된 환자에게만 적용됨).
환자는 < 2.2 L/min/m2의 심장 지수를 가지고 있고 적어도 하나의 중등도 용량의 수축촉진제 또는 적어도 하나의 중등도 용량의 승압제(예: 밀리논 ≥0.3 mcg/kg/min, 도파민 > 5 mcg/kg)로 치료를 받고 있습니다. /분, 도부타민 > 5 mcg/kg/분) 그리고:
- PCWP > 18mmHg 및
- 수축기 혈압 < 100mmHg, 그리고
- 50mL/hr의 소변 배출량 또는 2주 이내에 얻은 기준선에서 0.3mg/dl의 크레아티닌 증가 또는 사지 냉각으로 입증되는 장기 관류 감소
- 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 환자는 85세 이상입니다.
- 기계적 순환 지원이 필요한 우심실 부전
- 시술 후 30일 이내의 ST 상승 심근경색(STEMI)
- 심폐소생술이 필요한 시술 후 7일 이내 심정지
- IABP, ECMO, 원심펌프 등의 기계적 순환장치를 이용한 전류치료
- 기록된 급성 심근염
- 활성 주요 심장 리듬 장애(예: 심실 빈맥, 심실 세동).
- 비대성 질환 또는 모든 좌심실 유출관 폐쇄
- 균혈증으로 정의되는 활동성 패혈증, 발열 ≥ 101.5 F
- 좌심실의 벽화 혈전
- 대동맥 판막 교체의 역사
- 투석이 필요한 말기 신질환
- 대동맥 협착증의 문서화된 존재(1.5cm2 이하의 구멍 영역)
- 중등도에서 중증의 대동맥 기능 부전(대동맥 기능 부전의 심초음파 평가는 2 이상 등급)
- 혈소판 수 < 100,000
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 이온성 및 비이온성 조영제 또는 잠재적으로 필요한 기타 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 알려진 응고병
- 심각한 간 및/또는 신장 기능 장애에 대한 위험 요소의 존재
- 등록 후 90일 이내의 뇌졸중
- 중대한 말초 혈관 질환
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 환자가 모유 수유 중입니다.
- 환자의 연구 참여에 영향을 줄 수 있거나 기대 수명이 1년 미만인 활성 질환(예: 활동성 암).
- 연구자가 결정하는 모든 활동성 질병은 환자를 연구에 부적합한 후보로 만들 것입니다.
- 1차 평가변수를 충족하지 못한 조사 약물 또는 기기의 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
등록된 모든 환자는 HeartMate PHP 장치로 치료받게 됩니다.
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HeartMate PHP 시스템은 적절한 전신 심박출량을 유지하여 환자를 안정시키기 위해 최대 3일 동안 혈류역학적 좌심실 지원을 제공하도록 설계된 카테터 기반 심장 펌프 및 콘솔입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 지수가 > 2.2 L/min/m2로 개선되는 것으로 정의되는 임상적 안정화
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 부작용 평가
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pooja Chatterjee, Thoratec LLC, St. Jude Medical, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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