Prueba de choque cardiogénico HeartMate PHP™ de Thoratec Corporation

Criterios de inclusión:

1. El paciente está indicado para soporte ventricular izquierdo de acuerdo con las pautas médicas actuales ("las pautas médicas actuales" se aplican solo a pacientes inscritos en Alemania)

2. El paciente tiene un índice cardíaco de < 2,2 l/min/m2 y está siendo tratado con al menos una dosis moderada de inotrópico o al menos una dosis moderada de vasopresor (p. ej., milrinona ≥0,3 mcg/kg/min, dopamina > 5 mcg/kg /min, dobutamina > 5 mcg/kg/min) Y:

   • PCWP > 18 mmHg, Y
   • Presión arterial sistólica < 100 mmHg, Y
   • Disminución de la perfusión de órganos como lo demuestra la producción de orina de 50 ml/h O aumento de la creatinina de 0,3 mg/dl desde el inicio obtenido dentro de las 2 semanas, O extremidades frías
3. Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado

Criterio de exclusión:

1. El paciente es > 85 años de edad
2. Insuficiencia ventricular derecha que requiere soporte circulatorio mecánico
3. Infarto de miocardio con elevación de ST (STEMI) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
4. Paro cardíaco dentro de los 7 días posteriores al procedimiento que requiere RCP
5. Tratamiento actual con dispositivo circulatorio mecánico como IABP, ECMO, bomba centrífuga, etc.
6. Miocarditis aguda documentada
7. Alteraciones importantes activas del ritmo cardíaco (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular).
8. Enfermedad hipertrófica o cualquier obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
9. Sepsis activa definida como bacteriemia, fiebre ≥ 101.5 grados F
10. Trombo mural en el ventrículo izquierdo
11. Historial de reemplazo de válvula aórtica
12. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
13. Presencia documentada de estenosis aórtica (área del orificio de 1,5 cm2 o menos)
14. Insuficiencia aórtica de moderada a grave (evaluación ecocardiográfica de insuficiencia aórtica calificada como 2 o superior)
15. Recuento de plaquetas < 100.000
16. Alergia o intolerancia a la heparina, aspirina, clopidogrel, medios de contraste iónicos y no iónicos, o cualquier otro anticoagulante o medicamento antiplaquetario potencialmente requerido
17. Coagulopatías conocidas
18. Presencia de factores de riesgo de disfunción hepática y/o renal grave
19. Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
20. Enfermedad vascular periférica significativa
21. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
22. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
23. El paciente está amamantando.
24. Cualquier enfermedad activa (p. ej., cáncer activo) que pudiera afectar la participación del paciente en el estudio, o si la esperanza de vida es inferior a 1 año.
25. Cualquier enfermedad activa en la que el investigador determine que convertiría al paciente en un candidato inapropiado para el estudio.
26. Participación en otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración