Essai de choc cardiogénique HeartMate PHP™ de Thoratec Corporation

Critère d'intégration:

1. Le patient est indiqué pour une assistance ventriculaire gauche conformément aux directives médicales en vigueur ("les directives médicales actuelles" ne s'appliquent qu'aux patients inscrits en Allemagne)

2. Le patient a un index cardiaque < 2,2 L/min/m2 et est traité avec au moins un inotrope à dose modérée ou au moins une dose modérée de vasopresseur (p. ex., milrinone ≥ 0,3 mcg/kg/min, dopamine > 5 mcg/kg /min, dobutamine > 5 mcg/kg/min) ET :

   • PCP > 18 mmHg, ET
   • Pression artérielle systolique < 100 mmHg, ET
   • Diminution de la perfusion des organes, mise en évidence par un débit urinaire de 50 mL/h OU augmentation de la créatinine de 0,3 mg/dl par rapport à la ligne de base obtenue dans les 2 semaines, OU extrémités froides
3. Consentement éclairé écrit, signé et daté

Critère d'exclusion:

1. Le patient a > 85 ans
2. Insuffisance ventriculaire droite nécessitant une assistance circulatoire mécanique
3. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 30 jours suivant l'intervention
4. Arrêt cardiaque dans les 7 jours suivant la procédure nécessitant une RCR
5. Traitement actuel avec dispositif circulatoire mécanique tel que IABP, ECMO, pompe centrifuge, etc.
6. Myocardite aiguë documentée
7. Troubles actifs majeurs du rythme cardiaque (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire).
8. Maladie hypertrophique ou toute obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche
9. Septicémie active définie comme bactériémie, fièvre ≥ 101,5 degrés F
10. Thrombus mural dans le ventricule gauche
11. Antécédents de remplacement valvulaire aortique
12. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
13. Présence documentée de sténose aortique (surface d'orifice de 1,5 cm2 ou moins)
14. Insuffisance aortique modérée à sévère (évaluation échocardiographique de l'insuffisance aortique de niveau 2 ou plus)
15. Numération plaquettaire < 100 000
16. Allergie ou intolérance à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, aux produits de contraste ioniques et non ioniques, ou à tout autre anticoagulant ou médicament antiplaquettaire éventuellement requis
17. Coagulopathies connues
18. Présence de facteurs de risque de dysfonctionnement hépatique et/ou rénal sévère
19. AVC dans les 90 jours suivant l'inscription
20. Maladie vasculaire périphérique importante
21. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
22. La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
23. La patiente allaite.
24. Toute maladie active (par exemple, cancer actif) qui pourrait affecter la participation du patient à l'étude, ou si l'espérance de vie est inférieure à 1 an.
25. Toute maladie active dans laquelle l'investigateur détermine ferait du patient un candidat inapproprié pour l'étude.
26. Participation à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal