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多発性硬化症患者の認知能力と運動機能に対する4-アミノピリジンの有効性と安全性

2019年8月6日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

多発性硬化症患者の認知能力と運動機能に対する4-アミノピリジンの有効性と安全性。無作為化、盲検化、プラセボ対照の臨床試験。

18 歳以上の 24 人の再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者で、同程度の障害を持ち、最終的に 6 か月の経過をたどり、第一選択の免疫調節療法を受けており、安定した疾患 ( 1 年に 1 回の発生）が本研究に含まれます。 患者は、この研究のために選択された神経心理学的テストバッテリーを投与され、それぞれ1時間半の2つのセッションに分けられます。 感情的な状態は、別のセッションでベックうつ病インベントリーで評価されます。 認知障害は、2 つ以上の神経心理学的検査の変化として定義されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、一方にはプラセボが投与され、もう一方には 4-アミノピリジン (4-AP) が 22 週間にわたって投与量を増やして投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

国立医療センター (CMN) の「Siglo XXI」専門病院の社会保障メキシコ研究所 (IMSS) の神経科サービスから、安定した多発性硬化症の連続した患者が 1 年間募集されています。 包含基準を満たすもののうち、24 が研究のために選択されます。 インフォームド コンセントに署名した後、介入アームの 12 とプラセボ アームの 12 に無作為化されます。 すべての患者は、割り当てに従って毎日消費するカプセルを受け取りますが、カプセル間に目に見える違いはありません。 投与量は 6.5 ～ 7.5 mg/kg で、50 mg を限度とします。 これらのカプセルは、22 週間服用されます。 ベースライン時、22 週間後、さらに 22 週間のフォローアップ後に一連の神経心理学的検査を行い、認知能力と運動機能を評価します。 感情状態は、前述の 3 つのポイントのそれぞれでベックうつ病インベントリーで評価されます。

フォローアップ期間の後、すべての試験結果が分析および比較され、患者の認知能力および運動機能に対する4-アミノピリジンの有効性および安全性が決定されます。 Mann-Whitney U は、統計分析に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：多発性硬化症（MS）の患者は、次の基準を満たす場合、研究に適格です。

  1. -研究開始前の最後の6か月の進化を伴う再発性MSの再発。
  2. 20～65歳の男女問わず
  3. Neurologic Expanded Disability Status Scale (EDSS) 3 - 7
  4. 第一選択の免疫調節療法を受けており、病状が安定している人
  5. 1 年に 1 回以上の発生はありません。
  6. てんかん活動のない抗てんかん前例および脳波の欠如。
  7. 女性の場合：閉経後または外科的に無菌であるか、許容される避妊法を使用している

除外基準:

  1. -心血管疾患の病歴（過去2年間の失神、不整脈、または心筋梗塞）、収縮期血圧が150を超えるまたは70 mm Hg未満、拡張期血圧が110を超えるまたは50 mm Hg未満、または心拍数が毎分110回または50回未満; -肝機能障害（総肝酵素またはビリルビンレベルが正常上限の2倍を超える）または腎機能障害（クレアチニンレベルが正常上限の2倍を超える） 研究の6か月未満
  2. -ピリジン含有薬に対する既知のアレルギー
  3. -プロトコルを完了する患者の能力を損なう神経障害、変性障害、または精神障害
  4. -患者の安全を脅かす、または研究の実施を妨げる病気または異常
  5. 薬物乱用の歴史
  6. -除外された併用薬物療法を中止できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：4-アミノピリジン処理
4-アミノピリジンは、10mgの4-アミノピリジンと賦形剤としての微結晶性セルロースを含むゼラチンカプセルとして与えられます。 各患者は、食後 8 時間ごとに 2 カプセル、合計 6 カプセル/日を服用します。 4-アミノピリジンの投与量は、4-アミノピリジン カプセルの代わりにプラセボに置き換えることで、4 週間で 10 mg 増加します。患者が 40 から 60 mg を受け取るようにします。 試験中、1 日 6 カプセルで配布します。
薬：4-アミノピリジン
各患者は、食後 8 時間ごとに 2 カプセル、合計 6 カプセル/日を服用します。 4-アミノピリジンの投与量は、4-アミノピリジン カプセルの代わりにプラセボに置き換えることで、4 週間で 10 mg 増加します。患者が 40 から 60 mg を受け取るようにします。 試験中、1 日 6 カプセルで配布します。
他の名前：
  • 4-AP
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ シーケンスに無作為化された患者は、慣らし期間の後に 20 週間プラセボを受け取ります。 彼らはプラセボを服用しているという事実を知らされず、カプセルの外観は介入カプセルと同じです.
薬：プラセボ
プラセボ アームには、微結晶性セルロース プラセボが含まれます
他の名前：
  • 微結晶性セルロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラオの簡単な繰り返しバッテリー
時間枠：10～15分
評価する神経心理学的テスト: 言語の流暢さ。 参加者は、与えられた時間 60 秒 (F、A、S) でカテゴリからできるだけ多くの単語を言う必要があります。最大スコア 72 および最小スコア 19 単語。 スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
10～15分
Neuropsychological Exploration Test バルセロナの統合プログラム
時間枠：7～10分
Neuropsychological Exploration Test Barcelona の統合プログラム: Digit Span Forward (DSF) (注意スパムと改善されたスコアリング指標により、短期言語記憶の DSF 評価の精度が大幅に向上します)。 数字シーケンスは 2 桁の長さから始まり、リストの長さが増加するごとに 2 つの試行が表示されます。 最高点8桁、最低点0桁。 スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
7～10分
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
時間枠：10～15分
このテストの目的は、視覚空間構成能力と視覚記憶を評価することです。 図面のコピーに要した時間が記録されます。 時間が短いほどパフォーマンスが高く、時間が長いほど結果が悪いことを示します (最小スコア 60 秒、最大スコア 300 秒)。
10～15分
5 桁テスト (FDT)。処理速度
時間枠：8～10分
処理速度情報 (読み取り、カウント、交互速度を含む)。 刺激の数が異なるカードが患者に示され、患者は読み、数え、指示の変更 (交代) に応答する必要があります。 読み取り速度 (最小 12、最大 31+ 秒)、カウント速度 (最小 14、最大 28+ 秒)、および交替速度 (最小 26、最大 56+ 秒) が記録されます。 速度が遅いほど、結果が良くなります。
8～10分
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠：10～15分
主に固執と抽象的思考を評価するために使用され、臨床医が次の「前頭葉」機能を評価できるようにします：戦略的計画、組織化された検索、認知セットをシフトするための環境フィードバックの利用、目標達成に向けた行動の指示。 WCST は、抽象的な推論と問題解決戦略を変更する能力を測定します。 患者には 128 枚の応答カードと 4 枚の刺激カードが与えられ、各刺激カードを応答カードの山 1 つと一致させるよう求められます。 患者にはカードの合わせ方は教えられず、それぞれの配置が「正しい」か「間違っている」かだけを教えられます。 試験官は、試験中にマッチング ルールを変更する場合があります。 配置が間違っていると何度言われても、対象が同じエラーを繰り返すと、固執エラーが発生します。 スコアが高いほど認知能力が低いことを示します (最小 = 0 ～ 3、最大 = 58 ～ 126)
10～15分
カラー トレイル テスト (CTT)
時間枠：5～8分
持続的な注意を測定します。 CTT は、番号付きの色付きの円とユニバーサル手話記号を使用しています。 円は、色盲の人が認識できる鮮やかなピンクまたは黄色の背景で印刷されています。 Color Trails 1 トライアルでは、回答者は鉛筆を使用して、1 から 25 までの番号が付けられた円を順番にすばやく接続します。 時間が短いほど、パフォーマンスが向上します (最小 = 10、最大 = 240)。
5～8分
ロンドン塔 (TOL)。トータルムーブとトータルコレクトムーブ
時間枠：25～30分
高次の問題解決能力を測定します。 それが提供する情報は、前頭葉の損傷を評価するときだけでなく、注意障害や実行機能障害を評価するときにも役立ちます。 管理者は、図の構成に合わせてペグボードに赤、緑、青のビーズを配置します。 患者は、2 番目のペグ ボードで構成を複製するように求められます。 スコアは、Total Correct Moves と Total Moves に対して計算されます。 総動き: スコアが高いほど認知能力が低いことを示します (最小 = 0、最大 = 58+)。正しい合計スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します (最小 = 0、最大 = 10)。
25～30分
ロンドン塔 (TOL)。実行時間と問題解決時間
時間枠：25～30分
高次の問題解決能力を測定します。 それが提供する情報は、前頭葉の損傷を評価するときだけでなく、注意障害や実行機能障害を評価するときにも役立ちます。 管理者は、図の構成に合わせてペグボードに赤、緑、青のビーズを配置します。 患者は、2 番目のペグ ボードで構成を複製するように求められます。 スコアは、合計実行時間 (患者が最初の動きを実行してからテストを終了するまで)、合計問題解決時間 (計画時間と実行時間の合計) に対して計算されます。 合計実行時間のスコアが高いほど結果が悪いことを示し (最小 = 0-78、最大 = 564+ 秒)、合計問題解決時間のスコアが高いほど結果が悪いことを示します (最小 = 0-56、最大 = 500+ 秒)。
25～30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力の向上
時間枠：15～20分
拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 臨床試験や多発性硬化症患者の評価に広く使用されています。 EDSS スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。 採点は、神経科医による検査に基づいています。 最初のレベル 1.0 から 4.5 は高度な歩行能力を持つ人々を指し、次のレベル 5.0 から 9.5 は歩行能力の喪失を指します。 また、機能システム (FS) スコアと呼ばれる 8 つのサブスケール測定値も提供します。 各カテゴリ内の機能レベルは、MS の影響を受ける 8 つの FS を示します。FS は、臨床的に観察される障害のレベルを最もよく反映するように、0 (問題のレベルが低い) から 5 (問題のレベルが高い) のスケールで採点されます。
15～20分
倦怠感
時間枠：10分
Fatigue Severity Scale (FSS) は、慢性疾患を持つ人々の疲労を測定するために最も頻繁に使用される目録の 1 つです。 FSS アンケートは、前の 1 週間の受験者の睡眠習慣について尋ねる 9 つのステートメントで構成されています。 評価は 7 段階のリッカート スケールで行われ、スコアが高いほど、患者が 9 つのステートメントにどれだけ強く同意しているかを示します。スケール。 バイモーダル応答システムまたは各応答選択肢に重みが割り当てられたリッカート スコアを使用したスコアリング。 リッカートまたはバイモーダル評価尺度で、4 つの応答オプションがあります。 リッカート スケールの場合: 通常より良い = 0、通常より少ない = 1、通常より悪い = 2、通常よりかなり悪い = 3。 バイモーダル スケールの場合: 通常より良い = 0、通常より多くない = 0、通常より悪い = 1、通常より非常に悪い = 1。すべての項目を合計して合計スコアを求めます。 スコア範囲。 バイモーダル応答形式の範囲は 0 ～ 11 です。 スコアの解釈。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 自己申告スケール
10分
歩く
時間枠：5～10分
時限 25 フィート ウォーク テスト (T25-FW)。 T25-FW は、計時 25 回の歩行に基づく定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 時間は開始の指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。 タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。 患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。 試行ごとの制限時間 (2) 試行ごとに 3 分 (180 秒)。
5～10分
異常な研究のある参加者の数
時間枠：22週間
安全性調査は、意図的に有害事象（AE）を検索して、研究の開始から2週間ごとに行われます。 EEG（神経生理学者によって評価されたバックグラウンド遅延またはてんかん様活動の存在の実証によるびまん性または局所的な脳機能障害）および臨床検査（地元の研究所によって確立され、治療の投与に関連する正常値よりも高い値の存在）、血液および尿サンプル: クレアチニン、血中尿素窒素、総​​コレステロール、トリグリセリド、総直接および間接ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、クレアチニンキナーゼ、乳酸脱水素酵素、アミラーゼおよびリパーゼ。 患者が40、50、および60 mg /日を服用する前に、分画を伴う完全な血球数と、定期的な尿検査および尿培養も各訪問で行われます。 異常な研究を行った参加者の数が報告されました。
22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Arreola Mora, MS、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • スタディディレクター：Israel Grijalva, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-785-091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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