Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4-aminopiridin hatékonysága és biztonságossága a szklerózis multiplexben szenvedő betegek kognitív teljesítményére és motoros funkcióira

2019. augusztus 6. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A 4-aminopiridin hatékonysága és biztonságossága a szklerózis multiplexben szenvedő betegek kognitív teljesítményére és motoros működésére. Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

Huszonnégy 18 év feletti, hasonló fokú fogyatékossággal és legalább 6 hónapos evolúcióval rendelkező, relapszusban-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő beteg, akik első vonalbeli immunmoduláns terápiában részesülnek és stabil betegségük van (legfeljebb évi egy járvány) szerepel a jelen tanulmányban. A betegeknek egy ehhez a vizsgálathoz kiválasztott neuropszichológiai tesztelemet adnak be, amelyet két, egyenként másfél órás ülésre osztanak fel. Az érzelmi állapotot a Beck-depressziós leltárral értékeljük egy másik ülésen. A kognitív károsodás két vagy több neuropszichológiai teszt megváltozását jelenti. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, ahol az egyik placebót, a másik pedig 4-aminopiridint (4-AP) kap 22 hétig, növekvő dózisokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egymás után stabil sclerosis multiplexben szenvedő betegeket toboroznak a Mexikói Társadalombiztosítási Intézet (IMSS) neurológiai szolgálatától a "Siglo XXI" Specialties Hospital (CMN) Országos Egészségügyi Központjában (CMN) egy éven keresztül. A felvételi kritériumoknak megfelelők közül 24-et választanak ki a vizsgálatba. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után véletlenszerűen 12 főre osztják őket az intervenciós karra és 12 főre a placebo karon. Minden beteg kapszulákat kap napi fogyasztásra a beosztása szerint, a kapszulák között nincs látható különbség. Az adagolás 6,5-7,5 mg/kg, 50 mg-os határig. Ezeket a kapszulákat 22 hétig kell bevenni. Egy sor neuropszichológiai tesztet adnak be a kiinduláskor, 22 hét után, majd további 22 hetes nyomon követés után a kognitív teljesítmény és a motoros funkciók értékelésére. Az érzelmi állapotot a Beck-depressziós leltárral értékeljük mind a három fent említett ponton.

A követési időszak után az összes vizsgálati eredményt elemzik és összehasonlítják, hogy meghatározzák a 4-aminopiridin hatékonyságát és biztonságosságát a betegek kognitív teljesítményére és motoros funkcióira. A statisztikai elemzéshez Mann-Whitney U-t használjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Kiújuló, visszatérő SM, amely legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt alakult ki.
  2. Férfiak és nők egyaránt, 20-65 év közöttiek
  3. Neurológiai kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) 3–7
  4. Akik első vonalbeli immunmoduláns terápiában részesülnek és stabil betegségük van
  5. Évente legfeljebb egy járvány.
  6. Antiepileptikus előzmény és elektroencefalogram hiánya epilepsziás aktivitás nélkül.
  7. Nők esetében: postmenopauzális vagy műtétileg steril, vagy elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegség (szinkopa, aritmia vagy szívinfarktus az elmúlt két évben), szisztolés vérnyomás 150 Hgmm-nél nagyobb vagy 70 Hgmm-nél kisebb, diasztolés vérnyomás 110 Hgmm-nél nagyobb vagy 50 Hgmm-nél kisebb, vagy pulzusszám nagyobb, mint 110 vagy kevesebb, mint 50 ütés/perc; károsodott májműködés (a teljes májenzim- vagy bilirubinszint meghaladja a normál felső határának kétszeresét) vagy károsodott veseműködés (a kreatininszint a normál felső határának kétszerese) kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat előtt
  2. Ismert allergia piridint tartalmazó gyógyszerekre
  3. Neurológiai, degeneratív vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek rontják a beteg azon képességét, hogy teljesítse a protokollt
  4. Bármilyen betegség vagy rendellenesség, amely veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását
  5. A szerhasználat története
  6. Az egyidejű gyógyszeres kezelést kizárták, ha nem lehet abbahagyni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 4-aminopiridin kezelés
A 4-amino-piridint zselatin kapszulák formájában adják, amelyek 10 mg 4-amino-piridint és segédanyagként mikrokristályos cellulózt tartalmaznak. Minden beteg étkezés után 8 óránként két kapszulát vesz be, összesen napi 6 kapszulát. A 4-aminopiridin adagja 10 mg/4 héttel nő, ha placebóval helyettesítjük a 4-aminopiridin kapszulákat; úgy, hogy a betegek 40-60 mg-ot kapjanak. napi 6 kapszulában kell elosztani a vizsgálat során.
Drog: 4-amino-piridin
Minden beteg étkezés után 8 óránként két kapszulát vesz be, összesen napi 6 kapszulát. A 4-aminopiridin adagja 10 mg/4 héttel nő, ha placebóval helyettesítjük a 4-aminopiridin kapszulákat; úgy, hogy a betegek 40-60 mg-ot kapjanak. napi 6 kapszulában kell elosztani a vizsgálat során.
Más nevek:
  • 4-AP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo-szekvenciába véletlenszerűen besorolt ​​betegek placebót kapnak a befutási időszak után 20 hétig. Vak lesznek attól a ténytől, hogy placebót szednek, és a kapszulák megjelenésében megegyeznek a beavatkozási kapszulákkal.
Drog: Placebo
A placebo kar mikrokristályos cellulóz placebót tartalmaz
Más nevek:
  • Mikrokristályos cellulóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rao rövid ismételhető akkumulátora
Időkeret: 10-15 perc
Neuropszichológiai tesztek értékelésére: verbális fluencia. A résztvevőknek a lehető legtöbb szót kell kimondaniuk egy adott kategóriából egy adott idő alatt 60 mp (F, A, S) Maximális pontszám 72 és minimális pontszám 19 szó. A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
10-15 perc
Integrált Program a Neuropszichológiai Feltáró Teszt Barcelona
Időkeret: 7-10 perc
A Barcelona neuropszichológiai feltárási tesztjének integrált programja: Digit Span Forward (DSF) (figyelemlevélszemét és a továbbfejlesztett pontozási mérőszámok jelentősen javítják a rövid távú verbális memória DSF-értékelésének pontosságát). A számsorozatok két számjegyből állnak, és minden növekvő listahossznál két próba jelenik meg. Maximális pontszám 8 és minimális pontszám 0 számjegy. A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
7-10 perc
Rey-Osterrieth komplex alakteszt (ROCF)
Időkeret: 10-15 perc
A teszt célja a vizuális-térbeli konstrukciós képesség és a vizuális memória felmérése. A rajz másolásához szükséges idő rögzítésre kerül. A kevesebb idő jobb teljesítményt, a több idő pedig rosszabb eredményt jelez (min. pontszám 60 és maximális pontszám 300 másodperc).
10-15 perc
Ötjegyű teszt (FDT). Feldolgozási sebesség
Időkeret: 8-10 perc
Feldolgozási sebesség információ (amely magában foglalja az olvasást, a számlálást és a váltakozási sebességet). Különböző számú ingert tartalmazó kártyákat mutatnak a páciensnek, akinek el kell olvasnia, számolnia kell, és reagálnia kell az utasítások változására (változtatásra). Rögzítésre kerül az olvasási sebesség (min 12, max. 31+ másodperc), a számlálási sebesség (min. 14, max. 28+ másodperc) és a váltakozási sebesség (min. 26, max. 56+ másodperc). A kisebb sebesség jobb eredménynek felel meg.
8-10 perc
Wisconsin kártyarendezési teszt (WCST)
Időkeret: 10-15 perc
Elsősorban a kitartás és az absztrakt gondolkodás értékelésére szolgál, lehetővé teszi a klinikus számára, hogy értékelje a következő „frontális” lebeny-funkciókat: stratégiai tervezés, szervezett keresés, környezeti visszajelzések felhasználása a kognitív készletek megváltoztatására, a viselkedés irányítása a cél elérése felé. A WCST az absztrakt érvelést és a problémamegoldó stratégiák megváltoztatásának képességét méri. A betegek 128 válaszkártyát és 4 ingerkártyát kapnak, és megkérik, hogy mindegyik ingerkártyát 1 halom válaszkártyához igazítsák. A betegnek nem mondják meg, hogyan kell a kártyákat összeilleszteni, csak „helyes” vagy „rossz” az egyes elhelyezésekhez. A vizsga során a vizsgáztató módosíthatja az egyeztetési szabályokat. Perzeverációs hibák akkor fordulnak elő, ha az alany ugyanazt a hibát ismétli, függetlenül attól, hogy hányszor mondják neki, hogy az elhelyezés rossz. A magasabb pontszámok rosszabb kognitív teljesítményt jeleznek (min=0-3, max=58-126)
10-15 perc
Color Trails Test (CTT)
Időkeret: 5-8 perc
Mérje meg a kitartó figyelmet. A CTT számozott színes köröket és univerzális jelnyelvi szimbólumokat használ. A körök élénk rózsaszín vagy sárga háttérrel vannak nyomtatva, amelyek a színvakok számára is érzékelhetők. A Color Trails 1 próba esetében a válaszadó ceruzával gyorsan egymás után kapcsolja össze az 1-től 25-ig számozott köröket. A kevesebb idő jobb teljesítményt jelez (min=10, max=240).
5-8 perc
Londoni Tower (TOL). Összes mozgás és teljes helyes mozgás
Időkeret: 25-30 perc
Magasabb rendű problémamegoldó képességet mér. Az általa közölt információk nem csak a homloklebeny károsodásának felmérésénél hasznosak, hanem a figyelemzavarok és a végrehajtói működési nehézségek értékelésénél is. Az adminisztrátor piros, zöld és kék gyöngyöket rendez el egy pöckös táblán, hogy megfeleljenek az ábrán látható konfigurációnak. A pácienst megkérik, hogy a konfigurációt megismételje egy második rögzítőtáblán. A pontszámok az összes helyes mozgásra és az összes mozgásra vonatkoznak. Összes mozgás: a magasabb pontszámok rosszabb kognitív teljesítményt jeleznek (min= 0, max=58+); Az összes helyes magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez (min=0, max=10).
25-30 perc
Londoni Tower (TOL). Végrehajtási és problémamegoldási idő
Időkeret: 25-30 perc
A magasabb rendű problémamegoldó képességet méri. Az általa közölt információk nem csak a homloklebeny károsodásának felmérésénél hasznosak, hanem a figyelemzavarok és a végrehajtói működési nehézségek értékelésénél is. Az adminisztrátor piros, zöld és kék gyöngyöket rendez el egy pöckös táblán, hogy megfeleljenek az ábrán látható konfigurációnak. A pácienst megkérik, hogy a konfigurációt megismételje egy második rögzítőtáblán. A pontszámok a teljes végrehajtási időre (mivel a páciens az első lépést a vizsgálat befejezéséig), a teljes problémamegoldási időre (a tervezési és végrehajtási idők összege) vonatkoznak. A teljes végrehajtási idő magasabb pontszámai rosszabb eredményt jeleznek (min= 0-78, max=564+ másodperc), a teljes problémamegoldási idő magasabb pontszámai rosszabb eredményt jeleznek (min= 0-56, max=500+ másodperc).
25-30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javított fizikai kapacitás
Időkeret: 15-20 perc
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Széles körben használják klinikai vizsgálatokban és SM-ben szenvedők értékelésében. Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti. A pontozás egy neurológus vizsgálatán alapul. Az első 1,0-4,5-ös szint a magas fokú járóképességgel rendelkező emberekre vonatkozik, a további 5,0-9,5-ös szint pedig a járóképesség elvesztésére utal. Nyolc alskálát is biztosít, amelyeket funkcionális rendszer (FS) pontszámoknak neveznek. Az egyes kategóriákon belüli funkciószintek az SM által érintett nyolc FS-re vonatkoznak: Az FS-t egy 0-tól (alacsony problémaszint) 5-ig (magas problémák) terjedő skálán értékelik, hogy a legjobban tükrözzék a klinikailag megfigyelt rokkantsági szintet.
15-20 perc
Fáradtság
Időkeret: 10 perc
A fáradtság súlyossági skála (FSS) az egyik leggyakrabban használt leltár a krónikus betegségekben szenvedők fáradtságának mérésére. Az FSS kérdőív kilenc állításból áll, amelyek a vizsgázó előző hét alvási szokásaira vonatkoznak. Az értékelések egy 7 pontos Likert-skálán vannak, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beteg mennyire ért egyet a kilenc állítással.Skála. Pontozás bimodális válaszrendszerrel vagy Likert-pontszámmal, minden válaszválasztáshoz súlyozással. Likert vagy bimodális értékelési skálák 4 válaszlehetőséggel. A Likert Skála esetében: a szokásosnál jobb = 0, nem több a szokásosnál = 1, rosszabb a szokásosnál = 2, sokkal rosszabb, mint általában = 3. A bimodális skála esetében: jobb, mint általában = 0, nem több, mint általában = 0, rosszabb, mint általában = 1, sokkal rosszabb, mint általában = 1. Az összes elemet összegezze az összpontszámhoz. Pontszám tartomány. A tartomány 0-11 a bimodális válaszformátum esetén. A pontszámok értelmezése. A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez. Önjelentési skála
10 perc
Séta
Időkeret: 5-10 perc
Időzített 25 láb járásteszt (T25-FW). A T25-FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely egy időzített 25 séta alapján történik. A pácienst egy jól megjelölt, 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan járjon 25 métert. Az időt az utasítás kezdetétől számítják, és akkor ér véget, amikor a páciens elérte a 25 láb jelölést. A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy a beteg ugyanazt a távolságot visszasétál. A betegek segédeszközöket használhatnak a feladat elvégzése során. IDŐHATÁR PRÓBÁBAN (2) 3 perc (180 másodperc) próbanként.
5-10 perc
Rendellenes tanulmányokat folytató résztvevők száma
Időkeret: 22 hét
A vizsgálat kezdetétől számítva kéthetente biztonsági ellenőrzést végeznek, szándékosan keresve a nemkívánatos eseményeket (AE). EEG (diffúz vagy fokális agyi diszfunkció neurofiziológus által értékelt háttér lassulás vagy epileptiform aktivitás kimutatása révén) és laboratóriumi vizsgálatok (a helyi laboratórium által megállapított normál értéknél magasabb értékek jelenléte a kezelések beadásával kapcsolatban), vér és vizelet minták: kreatinin, vér karbamid-nitrogén, összkoleszterin, trigliceridek, teljes direkt és indirekt bilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, kreatinin-kináz, tejsav-dehidrogenáz, amiláz és lipáz. Mielőtt a betegek napi 40, 50 és 60 mg-ot bevennének, teljes vérsejtszámot, eltéréseket, valamint rutin vizeletvizsgálatot és vizelettenyésztést kell végezni minden vizit alkalmával. A kóros vizsgálatokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Arreola Mora, MS, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Tanulmányi igazgató: Israel Grijalva, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-785-091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a 4-amino-piridin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel