Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 4-aminopirydyny na funkcje poznawcze i motoryczne pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Skuteczność i bezpieczeństwo 4-aminopirydyny na funkcje poznawcze i ruchowe pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Dwudziestu czterech pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w wieku powyżej 18 lat, z podobnym stopniem niesprawności, z postępem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy są w pierwszej linii leczenia immunomodulującego i mają stabilną chorobę (nie więcej niż jedno ognisko rocznie) zostaną uwzględnione w niniejszym badaniu. Pacjentom zostanie podana bateria testów neuropsychologicznych wybranych do tego badania i podzielona na dwie sesje trwające półtorej godziny każda. Stan emocjonalny zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Depresji Becka podczas innej sesji. Zaburzenia funkcji poznawczych definiuje się jako zmianę dwóch lub więcej testów neuropsychologicznych. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzyma placebo, a druga 4-aminopirydynę (4-AP) przez okres 22 tygodni w rosnących dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci ze stabilnym stwardnieniem rozsianym są rekrutowani ze służb neurologicznych meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych (IMSS) w Szpitalu Specjalistycznym „Siglo XXI” Narodowego Centrum Medycznego (CMN) na okres 1 roku. Spośród osób spełniających kryteria włączenia do badania zostaną wybrane 24 osoby. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do 12 grup w grupie interwencyjnej i 12 w grupie placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają kapsułki do codziennego spożycia zgodnie z ich przeznaczeniem, bez widocznej różnicy między kapsułkami. Dawka będzie wynosić 6,5-7,5 mg/kg do granicy 50 mg. Te kapsułki będą przyjmowane przez okres 22 tygodni. Zestaw testów neuropsychologicznych zostanie przeprowadzony na początku badania, po 22 tygodniach i po dodatkowych 22 tygodniach obserwacji w celu oceny sprawności poznawczych i funkcji motorycznych. Stan emocjonalny będzie oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka w każdym z trzech wyżej wymienionych punktów.

Po okresie obserwacji wszystkie wyniki badań zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa 4-aminopirydyny na funkcje poznawcze i motoryczne pacjentów. Mann-Whitney U zostanie użyty do analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) kwalifikują się do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:

  1. Nawracające nawracające stwardnienie rozsiane z ewolucją co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  2. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 20 do 65 lat
  3. Neurologiczna rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) 3 - 7
  4. Którzy są w pierwszej linii leczenia immunomodulującego i mają stabilną chorobę
  5. Nie więcej niż jedno ognisko rocznie.
  6. Brak poprzednika przeciwpadaczkowego i elektroencefalogramu bez aktywności padaczkowej.
  7. Dla kobiet: po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej lub stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (omdlenia, arytmia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch lat), skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 lub mniejsze niż 70 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 lub mniejsze niż 50 mm Hg lub częstość akcji serca większa niż 110 lub mniej niż 50 uderzeń na minutę; upośledzona czynność wątroby (całkowite stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy) mniej niż 6 miesięcy przed badaniem
  2. Znana alergia na leki zawierające pirydynę
  3. Zaburzenia neurologiczne, zwyrodnieniowe lub psychiatryczne, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do ukończenia protokołu
  4. Jakakolwiek choroba lub nieprawidłowość, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić przebieg badania
  5. Historia nadużywania substancji
  6. Niemożność odstawienia wykluczała jednoczesne stosowanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie 4-aminopirydyną
4-aminopirydyna jest podawana w postaci kapsułek żelatynowych zawierających 10 mg 4-aminopirydyny i celulozę mikrokrystaliczną jako substancję pomocniczą. Każdy pacjent będzie przyjmował dwie kapsułki co 8 godzin po posiłku, w sumie 6 kapsułek dziennie. Dawka 4-aminopirydyny zostanie zwiększona o 10 mg/4 tygodnie poprzez zastąpienie placebo zamiast kapsułek 4-aminopirydyny; tak, aby pacjenci otrzymywali od 40 do 60 mg. rozprowadzić w 6 kapsułkach dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: 4-aminopirydyna
Każdy pacjent będzie przyjmował dwie kapsułki co 8 godzin po posiłku, w sumie 6 kapsułek dziennie. Dawka 4-aminopirydyny zostanie zwiększona o 10 mg/4 tygodnie poprzez zastąpienie placebo zamiast kapsułek 4-aminopirydyny; tak, aby pacjenci otrzymywali od 40 do 60 mg. rozprowadzić w 6 kapsułkach dziennie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • 4-AP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do sekwencji placebo będą otrzymywać placebo przez 20 tygodni po okresie wstępnym. Będą ślepi na fakt, że przyjmują placebo, a kapsułki będą wyglądać identycznie jak kapsułki interwencyjne.
Lek: Placebo
Ramię placebo będzie zawierało placebo z celulozy mikrokrystalicznej
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka powtarzalna bateria Rao
Ramy czasowe: 10-15 minut
Testy neuropsychologiczne do oceny: fluencji słownej. Uczestnicy muszą powiedzieć jak najwięcej słów z kategorii w określonym czasie 60 Sek (F, A, S) Maksymalny wynik to 72, a minimalny wynik to 19 słów. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki poznawcze.
10-15 minut
Zintegrowany Program Neuropsychologicznego Testu Eksploracyjnego Barcelona
Ramy czasowe: 7-10 min
Zintegrowany program neuropsychologicznego testu eksploracyjnego Barcelona: Digit Span Forward (DSF) (spam uwagi i ulepszone wskaźniki punktacji znacznie zwiększają precyzję oceny krótkoterminowej pamięci werbalnej DSF). Sekwencje cyfr są prezentowane począwszy od długości dwóch cyfr, a przy każdej rosnącej długości listy prezentowane są dwie próby. Maksymalny wynik 8 i minimalny wynik 0 cyfr. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki poznawcze.
7-10 min
Test figury złożonej Reya-Osterrietha (ROCF)
Ramy czasowe: 10-15 minut
Celem tego testu jest ocena zdolności konstrukcyjnych wzrokowo-przestrzennych i pamięci wzrokowej. Rejestrowany jest czas potrzebny na skopiowanie rysunku. Krótszy czas oznacza lepszą wydajność, a dłuższy oznacza gorszy wynik (minimalny wynik 60 i maksymalny wynik 300 sekund).
10-15 minut
Test pięciocyfrowy (FDT). Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 8-10 min
Informacje o szybkości przetwarzania (w tym prędkość odczytu, zliczania i zmiany). Karty z różną liczbą bodźców są pokazywane pacjentowi, który musi przeczytać, policzyć i zareagować na zmianę instrukcji (naprzemienność). Rejestrowana jest prędkość odczytu (min. 12, maks. 31+ sekund), prędkość zliczania (min. 14, maks. 28+ sekund) i prędkość naprzemienna (min. 26, maks. 56+ sekund). Mniejsza prędkość odpowiada lepszemu wynikowi.
8-10 min
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 10-15 minut
Służy przede wszystkim do oceny perseweracji i myślenia abstrakcyjnego, pozwala klinicyście ocenić następujące funkcje płata czołowego: planowanie strategiczne, zorganizowane poszukiwanie, wykorzystywanie informacji zwrotnej ze środowiska do zmiany zestawów poznawczych, kierowanie zachowaniem w kierunku osiągnięcia celu. WCST mierzy abstrakcyjne rozumowanie i zdolność do zmiany strategii rozwiązywania problemów. Pacjenci otrzymują 128 kart odpowiedzi i 4 karty bodźców i są proszeni o dopasowanie każdej karty bodźca do 1 stosu kart odpowiedzi. Pacjentowi nie mówi się, jak dopasować karty, tylko „dobrze” lub „źle” do każdego położenia. Egzaminator może zmienić zasady dopasowywania w trakcie egzaminu. Błędy perseweracyjne pojawiają się, gdy badany powtarza ten sam błąd, bez względu na to, ile razy mówi się mu, że ułożenie jest nieprawidłowe. Wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność poznawczą (min=0-3, max=58-126)
10-15 minut
Test śladów kolorów (CTT)
Ramy czasowe: 5-8 minut
Zmierz stałą uwagę. CTT używa numerowanych kolorowych kółek i uniwersalnych symboli języka migowego. Kółka są drukowane z żywym różowym lub żółtym tłem, które są dostrzegalne dla osób ze daltonizmem. W próbie Color Trails 1 respondent używa ołówka do szybkiego łączenia kolejno kół ponumerowanych od 1 do 25. Krótszy czas oznacza lepszą wydajność (min=10, max=240).
5-8 minut
Wieża Londynu (TOL). Suma ruchów i suma poprawnych ruchów
Ramy czasowe: 25-30 minut
Mierzy zdolność rozwiązywania problemów wyższego rzędu. Dostarczane przez nie informacje są przydatne nie tylko przy ocenie uszkodzenia płata czołowego, ale także przy ocenie zaburzeń uwagi i trudności w funkcjonowaniu wykonawczym. Administrator układa czerwone, zielone i niebieskie koraliki na tablicy kołkowej, tak aby odpowiadały konfiguracji na diagramie. Pacjent jest proszony o powtórzenie konfiguracji na drugiej tablicy z kołkami. Wyniki są obliczane za całkowitą liczbę poprawnych ruchów i całkowitą liczbę ruchów. Suma ruchów: wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność poznawczą (min=0, max=58+); Suma poprawnych wyższych wyników wskazuje na lepsze wyniki poznawcze (min=0, max=10).
25-30 minut
Wieża Londynu (TOL). Czas realizacji i czas rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 25-30 minut
Mierzy zdolność rozwiązywania problemów wyższego rzędu. Dostarczane przez nie informacje są przydatne nie tylko przy ocenie uszkodzenia płata czołowego, ale także przy ocenie zaburzeń uwagi i trudności w funkcjonowaniu wykonawczym. Administrator układa czerwone, zielone i niebieskie koraliki na tablicy kołkowej, tak aby odpowiadały konfiguracji na diagramie. Pacjent jest proszony o powtórzenie konfiguracji na drugiej tablicy z kołkami. Punkty obliczane są za Całkowity czas wykonania (od momentu wykonania przez pacjenta pierwszego ruchu do zakończenia testu), Całkowity czas rozwiązywania problemów (suma czasu planowania i wykonania). Wyższe wyniki całkowitego czasu wykonania wskazują na gorszy wynik (min= 0-78, maks.=564+ sekund), Wyższe wyniki całkowitego czasu rozwiązywania problemów wskazują na gorszy wynik (min=0-56, max=500+ sekund).
25-30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona wydolność fizyczna
Ramy czasowe: 15-20 minut
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych iw ocenie osób ze stwardnieniem rozsianym. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa. Pierwsze poziomy od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób o wysokim stopniu zdolności poruszania się, a kolejne poziomy od 5,0 do 9,5 odnoszą się do utraty zdolności poruszania się. Zapewnia również osiem pomiarów podskali zwanych wynikami systemu funkcjonalnego (FS). Poziomy funkcji w ramach każdej kategorii odnoszą się do ośmiu FS dotkniętych SM: FS są punktowane w skali od 0 (niski poziom problemów) do 5 (wysoki poziom problemów), aby jak najlepiej odzwierciedlać poziom niepełnosprawności zaobserwowany klinicznie.
15-20 minut
Zmęczenie
Ramy czasowe: 10 minut
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) jest jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy do pomiaru zmęczenia u osób z chorobami przewlekłymi. Kwestionariusz FSS składa się z dziewięciu stwierdzeń dotyczących nawyków snu osoby badanej w ciągu poprzedniego tygodnia. Oceny są na 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują, jak bardzo pacjent zgadza się z dziewięcioma stwierdzeniami. Skala. Punktacja za pomocą bimodalnego systemu odpowiedzi lub wyniku Likerta z wagami przypisanymi do każdego wyboru odpowiedzi. Likerta lub bimodalne skale ocen z 4 opcjami odpowiedzi. Dla skali Likerta: lepiej niż zwykle = 0, nie więcej niż zwykle = 1, gorzej niż zwykle = 2, znacznie gorzej niż zwykle = 3. Dla skali dwumodalnej: lepiej niż zwykle = 0, nie więcej niż zwykle = 0, gorzej niż zwykle = 1, znacznie gorzej niż zwykle = 1. Zsumuj wszystkie pozycje, aby uzyskać łączny wynik. Zakres wyników. Zakres wynosi od 0 do 11 dla formatu odpowiedzi bimodalnej. Interpretacja wyników. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie. Skala samoopisowa
10 minut
Chodzić
Ramy czasowe: 5-10 minut
Czasowy test marszu na 25 stóp (T25-FW). T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas jest liczony od początku polecenia do rozpoczęcia i zakończenia, gdy pacjent osiągnie znak 25 stóp. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Podczas wykonywania tego zadania pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających. LIMIT CZASU NA PRÓBĘ (2) 3 minuty (180 sekund) na próbę.
5-10 minut
Liczba uczestników z nieprawidłowymi badaniami
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Nadzór bezpieczeństwa będzie prowadzony co dwa tygodnie od początku badania, celowo wyszukując zdarzeń niepożądanych (AE). EEG (Rozlana lub ogniskowa dysfunkcja mózgu poprzez wykazanie spowolnienia tła lub obecności aktywności padaczkowej ocenianej przez neurofizjologa) i badania laboratoryjne (Obecność wartości wyższych od wartości prawidłowych ustalonych przez lokalne laboratorium i związanych z podawaniem leków), krwi i moczu próbki: kreatynina, azot mocznikowy we krwi, cholesterol całkowity, trójglicerydy, bilirubina całkowita bezpośrednia i pośrednia, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, kinaza kreatyniny, dehydrogenaza kwasu mlekowego, amylaza i lipaza. Przed przyjęciem dawki 40, 50 i 60 mg na dobę zostanie przeprowadzona pełna morfologia krwi z rozróżnieniem oraz rutynowe badanie moczu i posiew moczu, które również uzyskuje się podczas każdej wizyty. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi badaniami.
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Arreola Mora, MS, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Dyrektor Studium: Israel Grijalva, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-785-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj