Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-aminopyridiinin teho ja turvallisuus multippeliskleroosipotilaiden kognitiiviseen suorituskykyyn ja motorisiin toimintoihin

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

4-aminopyridiinin teho ja turvallisuus multippeliskleroosipotilaiden kognitiiviseen suorituskykyyn ja motorisiin toimintoihin. Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

24 yli 18-vuotiasta relapsoiva-remittoivaa multippeliskleroosipotilasta (RRMS), joilla on samanlainen vamma-aste ja joiden kehitys on ollut vähintään 6 kuukautta ja jotka saavat ensilinjan immunomoduloivaa hoitoa ja joilla on vakaa sairaus (enintään yksi epidemia vuodessa) sisällytetään tähän tutkimukseen. Potilaille annetaan tähän tutkimukseen valittu neuropsykologinen testiparisto, joka jaetaan kahteen puolentoista tunnin mittaiseen istuntoon. Tunnetilaa arvioidaan Beck Depression Inventory -tutkimuksella eri istunnossa. Kognitiivinen heikentyminen määritellään kahden tai useamman neuropsykologisen testin muutokseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa lumelääkettä ja toinen 4-aminopyridiiniä (4-AP) 22 viikon ajan kasvavina annoksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäisiä potilaita, joilla on stabiili multippeliskleroosi, rekrytoidaan National Medical Centerin (CMN) "Siglo XXI" Specialties Hospitalin Social Security Mexican Instituten (IMSS) neurologisista palveluista 1 vuoden ajan. Osallistumiskriteerit täyttävistä 24 valitaan tutkimukseen. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen heidät satunnaistetaan 12:een interventiohaaraan ja 12:een lumelääkeryhmään. Kaikki potilaat saavat kapseleita päivittäiseen käyttöönsä toimeksiannon mukaan, ilman näkyvää eroa kapseleiden välillä. Annostus on 6,5-7,5 mg/kg 50 mg:n rajaan asti. Näitä kapseleita otetaan 22 viikon ajan. Joukko neuropsykologisia testejä annetaan lähtötilanteessa, 22 viikon kuluttua ja vielä 22 viikon seurannan jälkeen kognitiivisen suorituskyvyn ja motoristen toimintojen arvioimiseksi. Tunnetilaa arvioidaan Beck Depression Inventory -tutkimuksella jokaisessa kolmessa edellä mainitussa kohdassa.

Seurantajakson jälkeen kaikki testitulokset analysoidaan ja niitä verrataan 4-aminopyridiinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilaiden kognitiiviseen suorituskykyyn ja motorisiin toimintoihin. Mann-Whitney U:ta käytetään tilastolliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Multippeliskleroosia (MS) sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Uusiutuva toistuva MS-tauti, jonka kehitys on ollut vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  2. Sekä miehet että naiset, iältään 20-65 vuotta
  3. Neurologinen laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 3–7
  4. Jotka saavat ensilinjan immunomoduloivaa hoitoa ja joilla on vakaa sairaus
  5. Enintään yksi epidemia vuodessa.
  6. Antiepileptisen edeltäjän ja elektroenkefalogrammin puuttuminen ilman epileptistä aktiivisuutta.
  7. Naiset: postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit tai käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin sydän- ja verisuonisairaus (pyörtyminen, rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen kahden vuoden aikana), systolinen verenpaine yli 150 tai alle 70 mm Hg, diastolinen verenpaine yli 110 tai alle 50 mm Hg tai syke suurempi kuin 110 tai vähemmän kuin 50 lyöntiä minuutissa; maksan vajaatoiminta (maksaentsyymien tai bilirubiinin kokonaisarvo yli 2 kertaa normaalin ylärajaa) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso yli 2 kertaa normaalin yläraja) alle 6 kuukautta ennen tutkimusta
  2. Tunnettu allergia pyridiiniä sisältäville lääkkeille
  3. Neurologiset, rappeuttavat tai psykiatriset häiriöt, jotka heikentävät potilaan kykyä suorittaa protokolla
  4. Mikä tahansa sairaus tai poikkeavuus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista
  5. Päihteiden väärinkäytön historia
  6. Kyvyttömyys lopettaa samanaikainen lääkehoito suljettiin pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 4-aminopyridiinikäsittely
4-aminopyridiiniä annetaan gelatiinikapseleina, jotka sisältävät 10 mg 4-aminopyridiiniä ja mikrokiteistä selluloosaa täyteaineena. Jokainen potilas ottaa kaksi kapselia 8 tunnin välein aterioiden jälkeen, yhteensä 6 kapselia päivässä. 4-aminopyridiinin annostus kasvaa 10 mg/4 viikkoa korvaamalla lumelääke 4-aminopyridiinikapseleiden sijaan; siten, että potilaat saavat 40-60 mg. jakaa 6 kapselina/päivä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: 4-aminopyridiini
Jokainen potilas ottaa kaksi kapselia 8 tunnin välein aterioiden jälkeen, yhteensä 6 kapselia päivässä. 4-aminopyridiinin annostus kasvaa 10 mg/4 viikkoa korvaamalla lumelääke 4-aminopyridiinikapseleiden sijaan; siten, että potilaat saavat 40-60 mg. jakaa 6 kapselina/päivä koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • 4-AP
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumesarjaan satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä 20 viikon ajan sisäänajojakson jälkeen. He sokaistuvat sille, että he käyttävät lumelääkettä, ja kapselit ovat ulkonäöltään identtisiä interventiokapseleiden kanssa.
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmä sisältää mikrokiteisen selluloosan lumelääkkeen
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raon lyhyt toistettava akku
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Neuropsykologiset testit arvioimiseksi: sanallinen sujuvuus. Osallistujien on sanottava mahdollisimman monta sanaa kategoriasta tietyssä ajassa 60 sek (F, A, S) Maksimipistemäärä 72 ja minimipistemäärä 19 sanaa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
10-15 minuuttia
Barcelonan neuropsykologisen tutkimustestin integroitu ohjelma
Aikaikkuna: 7-10 min
Integrated Program of Neuropsychological Exploration Test Barcelona: Digit Span Forward (DSF) (huomio roskaposti ja parannetut pisteytysmittarit lisäävät merkittävästi lyhytaikaisen sanallisen muistin DSF-arviointien tarkkuutta). Numerosarjat esitetään alkaen kahden numeron pituudella ja kaksi koetta esitetään jokaisella kasvavalla listan pituudella. Maksimipistemäärä 8 ja minimipistemäärä 0 numeroa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
7-10 min
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Tämän testin tarkoituksena on arvioida visuaalisesti spatiaalista rakenteellista kykyä ja visuaalista muistia. Piirustuksen kopioimiseen tarvittava aika kirjataan. Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa suorituskykyä ja enemmän aikaa osoittaa huonompaa lopputulosta (min pistemäärä 60 ja maksimipistemäärä 300 sekuntia).
10-15 minuuttia
Viisinumeroinen testi (FDT). Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 8-10 min
Käsittelynopeustiedot (joka sisältää luku-, laskenta- ja vuorottelunopeuden). Potilaalle näytetään kortteja, joissa on eri määrä ärsykkeitä, ja hänen on luettava, laskettava ja reagoitava ohjeiden muutokseen (vuorotteluun). Lukunopeus (min 12, max 31+ sekuntia), laskentanopeus (min 14, max 28+ sekuntia) ja vuorottelunopeus (min 26, max 56+ sekuntia) tallennetaan. Pienempi nopeus vastaa parempaa tulosta.
8-10 min
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Käytetään ensisijaisesti perseveration ja abstraktin ajattelun arvioimiseen. Sen avulla kliinikko voi arvioida seuraavia "etulohkon" toimintoja: strateginen suunnittelu, organisoitu haku, ympäristöpalautteen hyödyntäminen kognitiivisten ryhmien muuttamiseen, käyttäytymisen ohjaaminen kohti tavoitteen saavuttamista. WCST mittaa abstraktia päättelyä ja kykyä muuttaa ongelmanratkaisustrategioita. Potilaille annetaan 128 vastauskorttia ja 4 ärsykekorttia, ja niitä pyydetään yhdistämään jokainen ärsykekortti yhteen vastauskorttipinoon. Potilaalle ei kerrota, kuinka kortit sovitetaan yhteen, vain "oikein" tai "väärin" kuhunkin sijoitukseen. Tarkastaja voi muuttaa yhteensopivuussääntöjä kokeen aikana. Perseveraatiovirheitä ilmenee, kun kohde toistaa saman virheen riippumatta siitä, kuinka monta kertaa heille kerrotaan, että sijoitus on väärä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä (min = 0-3, max = 58-126)
10-15 minuuttia
Color Trails Test (CTT)
Aikaikkuna: 5-8 minuuttia
Mittaa jatkuvaa huomiota. CTT käyttää numeroituja värillisiä ympyröitä ja universaaleja viittomakielen symboleja. Ympyrät on painettu kirkkaalla vaaleanpunaisella tai keltaisella taustalla, joka on värisokeiden havaittavissa. Color Trails 1 -kokeessa vastaaja yhdistää lyijykynällä nopeasti ympyröitä, joiden numero on 1-25. Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa suorituskykyä (min = 10, max = 240).
5-8 minuuttia
Lontoon Tower (TOL). Yhteensä liikkeet ja yhteensä oikeat liikkeet
Aikaikkuna: 25-30 minuuttia
Mittaa korkeamman asteen ongelmanratkaisukykyä. Sen tarjoamat tiedot eivät ole hyödyllisiä ainoastaan ​​arvioitaessa etulohkon vaurioita, vaan myös arvioitaessa huomiohäiriöitä ja toimeenpanon toimintahäiriöitä. Ylläpitäjä järjestää punaisia, vihreitä ja sinisiä helmiä tappitaululle vastaamaan kaavion kokoonpanoa. Potilasta pyydetään toistamaan kokoonpano toisella tappilevyllä. Pisteet lasketaan oikeille liikkeille ja kokonaisliikkeille. Liikkeiden kokonaismäärä: korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä (min= 0, max=58+); Oikeat korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä (min=0, max=10).
25-30 minuuttia
Lontoon Tower (TOL). Toteutusaika ja ongelmanratkaisuaika
Aikaikkuna: 25-30 minuuttia
Mittaa korkeamman tason ongelmanratkaisukykyä. Sen tarjoamat tiedot eivät ole hyödyllisiä ainoastaan ​​arvioitaessa etulohkon vaurioita, vaan myös arvioitaessa huomiohäiriöitä ja toimeenpanon toimintahäiriöitä. Ylläpitäjä järjestää punaisia, vihreitä ja sinisiä helmiä tappitaululle vastaamaan kaavion kokoonpanoa. Potilasta pyydetään toistamaan kokoonpano toisella tappilevyllä. Pisteet lasketaan kokonaissuoritusajalle (koska potilas tekee ensimmäisen liikkeen, kunnes hän lopettaa testin), kokonaisongelmanratkaisuajalle (suunnittelu- ja suoritusaikojen summa). Kokonaissuoritusajan korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (min = 0-78, max = 564+ sekuntia), kokonaisongelmanratkaisuajan korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (min = 0-56, max = 500+ sekuntia).
25-30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan. Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja MS-tautia sairastavien ihmisten arvioinnissa. EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen. Ensimmäiset tasot 1,0–4,5 viittaavat ihmisiin, joilla on korkea liikkumiskyky, ja seuraavat tasot 5,0–9,5 viittaavat liikkumiskyvyn menettämiseen. Se tarjoaa myös kahdeksan alaskaalan mittausta, joita kutsutaan funktionaalisten järjestelmien (FS) pisteiksi. Toiminnan tasot kussakin kategoriassa viittaavat kahdeksaan MS-tautiin: FS pisteytetään asteikolla 0 (alhainen ongelmien taso) 5:een (korkea ongelmataso), jotta se kuvastaa parhaiten kliinisesti havaittua vammaisuutta.
15-20 minuuttia
Väsymys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
FSS-asteikko (Ftigue Severity Scale) on yksi yleisimmin käytetyistä mittareista kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten väsymyksen mittaamiseen. FSS-kyselylomake koostuu yhdeksästä lausunnosta, jotka tiedustelevat tutkittavan nukkumistottumuksia edelliseltä viikolta. Arviot ovat 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat, kuinka vahvasti potilas on samaa mieltä yhdeksän väitteen kanssa. Asteikko. Pisteytys käyttämällä bimodaalista vastejärjestelmää tai Likert-pistemäärää, jossa painotetaan kullekin vastausvaihtoehdolle. Likert- tai bimodaalinen arviointiasteikko, jossa on 4 vastausvaihtoehtoa. Likert-asteikko: parempi kuin tavallisesti = 0, ei enempää kuin tavallisesti = 1, huonompi kuin tavallisesti = 2, paljon huonompi kuin tavallisesti = 3. Bimodaaliselle asteikolle: parempi kuin tavallisesti = 0, ei enempää kuin tavallisesti = 0, huonompi kuin tavallisesti = 1, paljon huonompi kuin tavallisesti = 1. Summaa kaikki kohteet kokonaispistemääräksi. Pisteiden vaihteluväli. Alue on 0 -11 bimodaaliselle vastausmuodolle. Pisteiden tulkinta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä. Itseraportointiasteikko
10 minuuttia
Kävellä
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25-FW). T25-FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn. Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Potilaat voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää. KOKEILUAIKARAJA (2) 3 minuuttia (180 sekuntia) kokeilua kohden.
5-10 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit tutkimukset
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Turvallisuusseurantaa tehdään joka toinen viikko tutkimuksen alusta alkaen haitallisten tapahtumien (AE) etsimiseksi. EEG (Diffuusi tai fokaalinen aivojen toimintahäiriö taustan hidastumisen tai neurofysiologin arvioiman epileptiformisen aktiivisuuden osoittamisen kautta) ja laboratoriokokeet (paikallisen laboratorion määrittämää normaaliarvoa korkeampia arvoja, jotka liittyvät hoitojen antamiseen), veri ja virtsa näytteet: kreatiniini, veren ureatyppi, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, suora ja epäsuora kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiniinikinaasi, maitohappodehydrogenaasi, amylaasi ja lipaasi. Ennen kuin potilaat ottavat 40, 50 ja 60 mg/vrk, tehdään täydellinen verisolukuvaus eroineen sekä rutiinivirtsan analyysi ja virtsan viljelmä jokaisella käynnillä. Poikkeavia tutkimuksia tehneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Arreola Mora, MS, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Opintojohtaja: Israel Grijalva, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-785-091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa