Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 4-aminopyridin på kognitiv ydeevne og motorisk funktion hos patienter med multipel sklerose

6. august 2019 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt og sikkerhed af 4-aminopyridin på kognitiv ydeevne og motorisk funktion hos patienter med multipel sklerose. Randomiseret, blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.

24 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) over 18 år, med tilsvarende grad af invaliditet og med en udvikling på senest 6 måneder, som er i første-linje immunmodulerende behandling og har en stabil sygdom (ikke mere end et udbrud om året) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil få administreret et neuropsykologisk testbatteri udvalgt til denne undersøgelse og opdelt i to sessioner på en og en halv time hver. Følelsestilstand vil blive vurderet med Beck Depression Inventory i en anden session. Kognitiv svækkelse er defineret som ændring af to eller flere neuropsykologiske tests. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper, hvor den ene vil modtage placebo og den anden 4-Aminopyridin (4-AP) i en periode på 22 uger i stigende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med stabil multipel sklerose rekrutteres fra de neurologiske tjenester fra Social Security Mexican Institute (IMSS) på National Medical Center (CMN) "Siglo XXI" Specialties Hospital i løbet af 1 år. Af dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil 24 blive udvalgt til undersøgelsen. Efter at have underskrevet et informeret samtykke, vil de blive randomiseret i 12 for interventionsarmen og 12 for placeboarmen. Alle patienter vil modtage kapsler til daglig indtagelse i henhold til deres opgave, uden synlig forskel mellem kapslerne. Dosering vil være 6,5-7,5 mg/kg til en grænse på 50 mg. Disse kapsler vil blive taget i en periode på 22 uger. Et batteri af neuropsykologiske tests vil blive administreret ved baseline, efter 22 uger og efter yderligere 22 ugers opfølgning for at vurdere kognitiv ydeevne og motorisk funktion. Emotionel tilstand vil blive vurderet med Beck Depression Inventory på hvert af de tre førnævnte punkter.

Efter opfølgningsperioden vil alle testresultater blive analyseret og sammenlignet for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​4-aminopyridin på patienters kognitive ydeevne og motoriske funktion. Mann-Whitney U vil blive brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06725
        • Hospital de Especialidades, CMN Siglo XXI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med multipel sklerose (MS) er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Recidiverende MS med en udvikling på senest 6 måneder før undersøgelsen begyndte.
  2. Både mænd og kvinder i alderen 20 - 65 år
  3. Neurologisk udvidet handicapstatusskala (EDSS) 3 - 7
  4. Som er i førstelinjes immunmodulerende behandling og har en stabil sygdom
  5. Ikke mere end et udbrud om året.
  6. Fraværet af antiepileptisk antecedent og elektroencefalogram uden epileptisk aktivitet.
  7. Til kvinder: postmenopausal eller kirurgisk steril eller ved at bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kardiovaskulær sygdom (synkope, arytmi eller myokardieinfarkt inden for de sidste to år), systolisk blodtryk større end 150 eller mindre end 70 mm Hg, diastolisk blodtryk større end 110 eller mindre end 50 mm Hg, eller hjertefrekvens større end 110 eller mindre end 50 slag/minut; nedsat leverfunktion (totale leverenzym- eller bilirubinniveauer større end 2 gange de øvre grænser for normal) eller nedsat nyrefunktion (kreatininniveau større end 2 gange den øvre normalgrænse) mindre end 6 måneder før undersøgelsen
  2. Kendt allergi over for pyridinholdige lægemidler
  3. Neurologiske, degenerative eller psykiatriske lidelser, der ville forringe patientens evne til at fuldføre protokollen
  4. Enhver sygdom eller abnormitet, der ville bringe patientsikkerheden i fare eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  5. Historie om stofmisbrug
  6. Manglende evne til at seponere udelukket samtidig lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 4-aminopyridin behandling
4-aminopyridin gives som gelatinekapsler indeholdende 4-aminopyridin 10 mg og mikrokrystallinsk cellulose som hjælpestof. Hver patient tager to kapsler hver 8. time efter måltider, i alt 6 kapsler/dag. 4-aminopyridin-doseringen vil øges med 10 mg/4 uger ved substitution af placebo i stedet for 4-aminopyridin-kapsler; sådan at patienter vil modtage fra 40 til 60 mg. fordeles i 6 kapsler/dag gennem hele undersøgelsen.
Medicin: 4-aminopyridin
Hver patient tager to kapsler hver 8. time efter måltider, i alt 6 kapsler/dag. 4-aminopyridin-doseringen vil øges med 10 mg/4 uger ved substitution af placebo i stedet for 4-aminopyridin-kapsler; sådan at patienter vil modtage fra 40 til 60 mg. fordeles i 6 kapsler/dag gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • 4-AP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter randomiseret til placebosekvensen vil modtage placebo i 20 uger efter indkøringsperioden. De vil blive blindet over for, at de tager placebo, og kapslerne vil være identiske med interventionskapslernes udseende.
Medicin: Placebo
Placebo-armen vil omfatte mikrokrystallinsk cellulose placebo
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rao's korte repeterbare batteri
Tidsramme: 10-15 minutter
Neuropsykologiske tests for at vurdere: verbal flydende. Deltagerne skal sige så mange ord som muligt fra en kategori på en given tid 60 Sec (F, A, S) Max score 72 og min score 19 ord. Højere score indikerer en bedre kognitiv præstation.
10-15 minutter
Integreret program for neuropsykologisk udforskningstest Barcelona
Tidsramme: 7-10 min
Integreret program for neuropsykologisk udforskningstest Barcelona: Digit Span Forward (DSF), (opmærksomhedsspam og forbedrede scoringsmetrikker øger markant præcisionen af ​​DSF-vurderinger af korttidsverbal hukommelse). Ciffersekvenser præsenteres begyndende med en længde på to cifre, og to forsøg præsenteres ved hver stigende listelængde. Max score 8 og min score 0 cifre. Højere score indikerer en bedre kognitiv præstation.
7-10 min
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Tidsramme: 10-15 minutter
Formålet med denne test er at vurdere visuel-rumlig konstruktionsevne og visuel hukommelse. Den tid, det tager at kopiere tegningen, registreres. Mindre tid indikerer en bedre præstation og mere tid indikerer et dårligere resultat (min. score 60 og max score 300 sekunder).
10-15 minutter
Femcifret test (FDT). Behandlingshastighed
Tidsramme: 8-10 min
Behandling af hastighedsoplysninger (som inkluderer læse-, tælle- og vekselhastighed). Kort med et andet antal stimuli vises til patienten, som skal læse, tælle og reagere på en ændring af instruktionerne (alternering). Læsehastighed (min. 12, maks. 31+ sekunder), tællehastighed (min. 14, maks. 28+ sekunder) og vekselhastighed (min. 26, maks. 56+ sekunder) registreres. Mindre hastighed svarer til et bedre resultat.
8-10 min
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 10-15 minutter
Anvendes primært til at vurdere udholdenhed og abstrakt tænkning, giver klinikeren mulighed for at vurdere følgende 'frontallappsfunktioner': strategisk planlægning, organiseret søgning, udnyttelse af miljøfeedback til at ændre kognitive sæt, lede adfærd mod at nå et mål. WCST måler abstrakt ræsonnement og evne til at ændre problemløsningsstrategier. Patienterne får 128 svarkort og 4 stimuluskort og bedt om at matche hvert stimuluskort til 1 bunke svarkort. Patienten får ikke at vide, hvordan kortene skal matches, kun "rigtigt" eller "forkert" til hver placering. Eksaminator kan ændre matchningsregler under prøven. Perseveringsfejl opstår, når forsøgspersonen gentager den samme fejl, uanset hvor mange gange de får at vide, at placeringen er forkert. Højere score indikerer en dårligere kognitiv præstation (min=0-3, max=58-126)
10-15 minutter
Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: 5-8 minutter
Mål vedvarende opmærksomhed. CTT'en bruger nummererede farvede cirkler og universelle tegnsprogssymboler. Cirklerne er trykt med levende lyserøde eller gule baggrunde, der er synlige for farveblinde personer. Til Color Trails 1-forsøget bruger respondenten en blyant til hurtigt at forbinde cirkler nummereret 1 til 25 i rækkefølge. Mindre tid indikerer bedre ydeevne (min=10, max= 240).
5-8 minutter
Tower Of London (TOL). Total Moves og Total Correct Moves
Tidsramme: 25-30 minutter
Måler højere ordens problemløsningsevne. Den information, den giver, er ikke kun nyttig ved vurdering af skader på frontallappen, men også ved vurdering af opmærksomhedsforstyrrelser og eksekutive funktionsvanskeligheder. Administratoren arrangerer røde, grønne og blå perler på et pløkkebræt for at matche konfigurationen i diagrammet. Patienten bliver bedt om at replikere konfigurationen på et andet stiftbræt. Score beregnes for Total korrekte træk og Total bevægelser. Samlet antal bevægelser: højere score indikerer en dårligere kognitiv præstation (min= 0, max=58+); Samlet korrekt højere score indikerer en bedre kognitiv præstation (min=0, max=10).
25-30 minutter
Tower Of London (TOL). Eksekveringstid og problemløsningstid
Tidsramme: 25-30 minutter
Måler højere ordens problemløsningsevne. Den information, den giver, er ikke kun nyttig ved vurdering af skader på frontallappen, men også ved vurdering af opmærksomhedsforstyrrelser og eksekutive funktionsvanskeligheder. Administratoren arrangerer røde, grønne og blå perler på et pløkkebræt for at matche konfigurationen i diagrammet. Patienten bliver bedt om at replikere konfigurationen på et andet stiftbræt. Score beregnes for den samlede udførelsestid (da patienten udfører det første træk, indtil han afslutter testen), den samlede problemløsningstid (summen af ​​planlægnings- og udførelsestider). Samlet udførelsestid højere score indikerer et dårligere resultat (min= 0-78, max=564+ sekunder), Samlet problemløsningstid højere score indikerer et dårligere resultat (min=0-56, max=500+ sekunder).
25-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret fysisk kapacitet
Tidsramme: 15-20 minutter
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med MS. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog. De første niveauer 1,0 til 4,5 refererer til personer med en høj grad af ambulant evne og de efterfølgende niveauer 5,0 til 9,5 refererer til tab af ambulatorisk evne. Det giver også otte underskalamålinger kaldet Functional System (FS) score. Funktionsniveauerne inden for hver kategori refererer til de otte FS påvirket af MS: FS scores på en skala fra 0 (lavt problemniveau) til 5 (højt problemniveau) for bedst at afspejle det klinisk observerede handicapniveau.
15-20 minutter
Træthed
Tidsramme: 10 minutter
Fatigue Severity Scale (FSS) er en af ​​de hyppigst anvendte opgørelser til måling af træthed hos mennesker med kroniske sygdomme. FSS-spørgeskemaet består af ni udsagn, der spørger til eksaminandens søvnvaner i løbet af den foregående uge. Bedømmelser er på en 7-punkts Likert-skala, hvor højere score angiver, hvor meget patienten er enig i de ni udsagn. Skala. Scoring ved hjælp af et bimodalt responssystem eller en Likert-score med vægte tildelt hvert svarvalg. Likert eller bimodale vurderingsskalaer med 4 svarmuligheder. For Likert-skalaen: bedre end normalt= 0, ikke mere end normalt= 1, værre end normalt= 2, meget dårligere end normalt= 3. For den bimodale skala: bedre end sædvanligt = 0, ikke mere end normalt = 0, dårligere end normalt = 1, meget dårligere end normalt = 1. Sum alle elementer for en samlet score. Scoreområde. Området er 0 -11 for bimodalt svarformat. Fortolkning af partiturer. Højere score indikerer mere træthed. Selvrapporteringsskala
10 minutter
Gå
Tidsramme: 5-10 minutter
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25-FW). T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang. Patienten ledes til den ene ende af et tydeligt markeret 25 fods forløb og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen til start og slutter, når patienten har nået 25 fods mærket. Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage. Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave. TIDSGRÆNSE PR. PRØVE (2) 3 minutter (180 sekunder) pr. prøve.
5-10 minutter
Antal deltagere med unormale undersøgelser
Tidsramme: 22 uger
Sikkerhedsovervågning vil blive udført hver anden uge fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, med vilje til at søge efter bivirkninger (AE). EEG (diffus eller fokal cerebral dysfunktion gennem demonstration af baggrundsnedsættelse eller tilstedeværelse af epileptiform aktivitet vurderet af en neurofysiolog) og laboratorietests (tilstedeværelse af værdier højere end den normale værdi fastsat af det lokale laboratorium og relateret til administration af behandlinger), blod og urin prøver: kreatinin, blodurinstofnitrogen, totalt kolesterol, triglycerider, total direkte og indirekte bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase, kreatininkinase, mælkesyredehydrogenase, amylase og lipase. En komplet blodcelletælling med differentialer og en rutinemæssig urinanalyse og urindyrkning også opnået ved hvert besøg, vil blive udført, før patienterne tager 40, 50 og 60 mg/dag. Antallet af deltagere med unormale undersøgelser blev rapporteret.
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Arreola Mora, MS, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studieleder: Israel Grijalva, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-785-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med 4-aminopyridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner