網膜色素変性症患者における自家骨髄幹細胞の硝子体内注射の臨床試験 (TC/RP)
2017年3月29日 更新者:Red de Terapia Celular
網膜色素変性症患者における自家骨髄幹細胞の硝子体内注射の第I相臨床試験
この研究の目的は、前向き、単一施設、無作為化、並行、二重盲検、第I相プラセボ対照臨床試験により、網膜色素変性症患者における自家骨髄幹細胞の硝子体内注射の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 網膜色素変性症の両側診断。
- -視力(ETDRSで測定)が20/70以下で、両目の中心視野が30°未満。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- プロトコルへの十分な準拠を保証します。 すべての包含基準を満たす必要があります。
除外基準:
- -追跡研究変数を排除または影響する全身性または眼疾患の同時発生。 具体的には、真性糖尿病、緑内障、黄斑変性または加齢による網膜の関与。
- -過去6か月間の眼科手術。
- 妊娠中の患者。
- 授乳中の患者。
- 物理的に妊娠可能な患者。信頼できる避妊法を使用していない限り、生理的に妊娠できるすべての女性と定義されます。これには、信頼できる避妊法を使用していない限り、精管切除術またはその他の方法でパートナーが不妊手術を受けた男性および女性との性交がキャリア、ライフスタイル、または性的指向から除外されている女性が含まれます。 . この避妊方法は次のとおりです。
- 性交からの完全な禁欲
- 外科的滅菌(卵管結紮)
- 外科的滅菌パートナー(精管切除術)
- 移植または注射可能なホルモン避妊薬および経口。
- -試験中の患者の生存に影響を与える可能性のある心臓病、腎臓病、肝臓病、全身病、免疫のある患者。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
- -鎮静またはBMの抽出を禁忌とする臨床基準または麻酔薬(凝固系の変化または抗凝固療法を中止できない抗凝固患者、血行動態の不安定性、穿刺部位の皮膚の変化など)
- 他の臨床試験への参加。
- インフォームドコンセントまたは理解に署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自家骨髄幹細胞の硝子体内注射
試験に含まれる患者は、片眼に骨髄(BM)の自家単核細胞(MNC)の扁平部硝子体内注射を受ける(実験群Aまたは群)。 自家BM MNCが注入された眼は無作為に決定されます。 平均投与量は、0.1 ml で希釈した 3000 万個の細胞 (500 万から 6000 万) になります。生理食塩水の。 |
結膜および強膜の穴と重ならないように、また強膜に垂直になるように、BM の自家 MNC を含む 0.1 ml の懸濁液を注入します。 注射後、逆流を防ぐために乾燥した滅菌包帯が置かれます。 すぐに、光の知覚、網膜中心動脈の動き、静脈の脈拍、乳頭の色が評価されます。 必要に応じて前房穿刺を行います。 注射後、患者は目を閉じて座ったままで、細胞が眼球の底に沈着するのを待ち、3日間、12時間ごとにトロピカミドコリリウムを点眼します。 |
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プラセボコンパレーター:生理食塩水の結膜下注射
試験に含まれる患者は、0.1 ml の生理食塩水 (SF) (プラセボ) を他眼 (グループ B または対照群) に結膜下注射します。
このようにして、患者は対照眼に注射を受けますが、眼内注射のリスクを回避します。
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コントロールの目では、0.1mlの生理食塩水の結膜下注射を行います。 反対側の注射用手袋とすべての外科用材料を実現するには、極端な無菌対策を試みます。 注射後、患者は目を閉じて座ったままで、細胞が眼球の底に沈着するのを待ち、3日間、12時間ごとにトロピカミドコリリウムを点眼します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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網膜色素変性症患者における骨髄単核細胞の使用に関連する重篤および非重篤な有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質: アンケート VFQ-25 (視覚機能アンケート-25)。
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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視力(VA):テストETDRS(早期治療糖尿病網膜症研究)。
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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色覚:石原カラーテスト。
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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コントラスト感度:CSV-1000E。
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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眼圧 (IOP): 圧平眼圧計 Haag Streit AT 900 で mm Hg で測定。
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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前極と後極の検査: 生体顕微鏡 (BMC) で行われます。
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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網膜黄斑層と神経線維の幅:Optical Coherence Tomography Spectral domain (OCT) (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT) で測定。
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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視野 (VF) と黄斑感度 (ハンフリー境界)。
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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眼底の研究: Retinography and Angiography fluorescein によって作成されました。
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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電気的網膜機能: 網膜電図 (ERG) (変更された/変更されていない)。
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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パターン反転 (VEP) による視覚誘発電位 (変更あり / 変更なし)。
時間枠:ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:María Elena Rodriguez González-Herrero, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。