Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van intravitreale injectie van autologe beenmergstamcellen bij patiënten met retinitis pigmentosa (TC/RP)

29 maart 2017 bijgewerkt door: Red de Terapia Celular

Fase I klinische studie van intravitreale injectie van autologe beenmergstamcellen bij patiënten met retinitis pigmentosa

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van intravitreale injectie van autologe beenmergstamcellen bij patiënten met retinitis pigmentosa door middel van een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Retinitis Pigmentosa bilaterale diagnose.
  • Gezichtsscherpte (gemeten met ETDRS) kleiner dan of gelijk aan 20/70 en gezichtsveld onder 30° centraal in beide ogen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Garantie voldoende naleving protocol. Het moet aan alle opnamecriteria voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Samenloop van een systemische of oculaire ziekte die het volgen van studievariabelen uitsluit of beïnvloedt. Specifiek betrokkenheid van het netvlies bij diabetes mellitus, glaucoom, maculaire degeneratie of leeftijd.
  • Oogoperatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënten met actieve lactatie.
  • Fysiek vruchtbare patiënten, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid seksuele omgang met een man uitsluit en vrouwen wier partners zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere methoden, TENZIJ ZIJ een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken . Deze anticonceptiemethode kan zijn:
  • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap
  • Chirurgische sterilisatie (tubaligatie)
  • Chirurgische sterilisatiepartner (vasectomie)
  • Geïmplanteerde of injecteerbare hormonale anticonceptiva en oraal.
  • Patiënten met hartaandoeningen, nier-, lever-, systemische, immuunziekte die de overleving van patiënten tijdens de test kunnen beïnvloeden.
  • Positieve serologie voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  • Klinische criteria of anesthetica die de sedatie of de extractie van BM contra-indiceren (veranderd coagulatiesysteem of antistollingspatiënt met onvermogen om antistolling op te heffen, hemodynamische instabiliteit, veranderde huid op de prikplaats, enz.)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming of begrip te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravitreale injectie van autologe beenmergstamcellen

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een pars plana intravitreale injectie krijgen van autologe mononucleaire cellen (MNC) van beenmerg (BM) in één oog (experimentele groep A of groep). Het oog waarin autologe BM MNC's werden geïnjecteerd, zal willekeurig worden bepaald.

De gemiddelde dosis is 30 miljoen cellen (5-60 miljoen) verdund in 0,1 ml. van zoutoplossing.
Biologisch: Intravitreale injectie van autologe beenmergstamcellen

We gaan over tot de injectie van 0,1 ml van de suspensie met de autologe MNC van BM, waarbij we voorkomen dat ze samenvallen met conjunctivaal en scleraal gat en loodrecht op de sclera.

Na de injectie wordt een droog, steriel verband aangebracht om reflux te voorkomen. Onmiddellijk worden de perceptie van licht, de beweging van de centrale retinale slagader, de veneuze pols en de kleur van de papil geëvalueerd. Indien nodig wordt paracentese van de voorste oogkamer uitgevoerd.

Na injectie blijft de patiënt met gesloten ogen en zitten, wachtend op cellen die op de bodem van de oogbal worden afgezet en gedurende 3 dagen om de 12 uur tropicamide collyrium indruppelen.
Placebo-vergelijker: Subconjunctivale injectie van zoutoplossing
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek krijgen een subconjunctivale injectie van 0,1 ml zoutoplossing (SF) (placebo) in het andere oog (groep B of controlegroep). Op deze manier krijgt de patiënt een injectie in het controleoog, maar worden de risico's van intraoculaire injectie vermeden.
Ander: Subconjunctivale injectie van zoutoplossing

In het controleoog zal een subconjunctivale injectie van 0,1 ml zoutoplossing worden gedaan. Om contralaterale injectiehandschoenen en alle chirurgische materialen te realiseren, zullen extreme maatregelen van steriliteit worden geprobeerd.

Na injectie blijft de patiënt met gesloten ogen en zitten, wachtend op cellen die op de bodem van de oogbal worden afgezet en gedurende 3 dagen om de 12 uur tropicamide collyrium indruppelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van mononucleaire beenmergcellen bij patiënten met retinitis pigmentosa
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: vragenlijst VFQ-25 (Vragenlijst visuele functie-25).
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Gezichtsscherpte (VA): Test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Kleurzicht: Ishihara-kleurentest.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Contrastgevoeligheid: CSV-1000E.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Intraoculaire druk (IOP): gemeten in mm Hg met applanatietonometer Haag Streit AT 900.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Onderzoek van de voorste en achterste pool: Gemaakt met biomicroscopie (BMC).
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Breedte van retinale maculalaag en zenuwvezel: gemeten met Optical Coherence Tomography Spectral domain (OCT) (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Gezichtsveld (VF) en maculaire gevoeligheid (de Humphrey-perimeter).
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Bestudeer oogfundus: gemaakt door retinografie en angiografie fluoresceïne.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Elektrische netvliesfunctie: electroretinogram (ERG) (veranderd / ongewijzigd).
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline
Visual evoked potentials met Pattern Reversal (VEP) (veranderd / niet veranderd).
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Medewerkers

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC/RP
  • 2012-000618-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren