Kliininen tutkimus autologisten luuytimen kantasolujen lasiaisensisäisestä injektiosta potilailla, joilla on retinitis pigmentosa (TC/RP)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Red de Terapia Celular
Vaihe I kliininen tutkimus autologisten luuytimen kantasolujen lasiaisensisäisestä injektiosta potilailla, joilla on retinitis pigmentosa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimen kantasolujen lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta potilailla, joilla on retinitis pigmentosa prospektiivisella, yhden keskuksen, satunnaistetulla, rinnakkais-, kaksoissokkoutetulla, vaiheen I lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Retiniitti Pigmentosa kahdenvälinen diagnoosi.
- Näöntarkkuus (mitattuna ETDRS:llä) pienempi tai yhtä suuri kuin 20/70 ja näkökenttä alle 30° molemmissa silmissä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Takuu riittävä protokollan noudattaminen. Sen on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa systeemisen tai silmäsairauden samanaikaisuus, joka estää tai vaikuttaa tutkimusmuuttujien seurantaan. Erityisesti verkkokalvon osallistuminen diabetes mellitukseen, glaukoomaan, silmänpohjan rappeutumiseen tai ikään.
- Silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen imetys.
- Fyysisesti hedelmälliset potilaat eli kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois sukupuoliyhteyden miehen kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muilla menetelmillä, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää . Tämä ehkäisymenetelmä voi olla:
- Täydellinen pidättäytyminen seksistä
- Kirurginen sterilointi (munasolujen ligaation)
- Kirurginen sterilointikumppani (vasektomia)
- Istutetut tai ruiskeena käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
- Potilaat, joilla on sydän-, munuais-, maksa-, systeeminen tai immuunisairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaiden eloonjäämiseen testin aikana.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
- Kliiniset kriteerit tai anesteetit, jotka ovat vasta-aiheisia sedaatiolle tai BM:n poistamiselle (muuttunut hyytymisjärjestelmä tai antikoaguloitunut potilas, joka ei pysty poistamaan antikoagulaatiota, hemodynaaminen epävakaus, muuttunut iho pistoskohdassa jne.)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus tai ymmärrys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologisen luuytimen kantasolun lasiaiseen injektio
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat pars plana intravitreaalisen injektion luuytimen (BM) autologisia mononukleaarisia soluja (MNC) yhteen silmään (kokeellinen ryhmä A tai ryhmä). Silmä, johon autologiset BM MNC:t injektoitiin, määritetään satunnaisesti. Keskimääräinen annos on 30 miljoonaa solua (5-60 miljoonaa) laimennettuna 0,1 ml:aan. suolaliuoksesta. |
Jatkamme 0,1 ml:n suspension injektiota BM:n autologisella MNC:llä välttäen, että se osuu yhteen sidekalvon ja kovakalvon reiän kanssa ja kohtisuorassa kovakalvoon nähden. Injektion jälkeen laitetaan kuiva, steriili sidos refluksoinnin estämiseksi. Välittömästi arvioidaan valon havaitseminen, verkkokalvon keskusvaltimon liike, laskimopulssi ja papillan väri. Tarvittaessa suoritetaan etukammion paracenteesi. Injektion jälkeen potilas pysyy silmät kiinni ja istuu, odottamassa soluja kerääntyy silmämunan pohjalle ja 3 päivän ajan tiputtelee tropikamidikollyriumia 12 tunnin välein. |
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio sidekalvon alle
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 0,1 ml:n subkonjunktivaalisen injektion suolaliuosta (SF) (plaseboa) toiseen silmään (ryhmä B tai kontrolliryhmä).
Tällä tavalla potilas saa injektion kontrollisilmään, mutta vältetään silmänsisäisen injektion riskit.
|
Kontrollisilmään tekee 0,1 ml:n keittosuolaliuosta subkonjunktivaalisen injektion. Todetakseen kontralateraaliset injektiokäsineet ja kaikki kirurgiset materiaalit muuttuvat, kokeilemalla äärimmäisiä steriiliyden toimenpiteitä. Injektion jälkeen potilas pysyy silmät kiinni ja istuu, odottamassa soluja kerääntyy silmämunan pohjalle ja 3 päivän ajan tiputtelee tropikamidikollyriumia 12 tunnin välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luuytimen mononukleaaristen solujen käyttöön liittyvien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien määrä potilailla, joilla on retinitis pigmentosa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu: Kysely VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25).
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Näöntarkkuus (VA): Testaa ETDRS-tutkimusta (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Värinäkö: Ishihara Color Test.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Kontrastiherkkyys: CSV-1000E.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP): mitataan mm Hg applanaatiotonometrillä Haag Streit AT 900.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Anteriorisen ja posteriorisen navan tutkimus: Valmistettu biomikroskopialla (BMC).
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Verkkokalvon makulan kerroksen ja hermosäikeen leveys: Mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT) (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Näkökenttä (VF) ja makulan herkkyys (Humphreyn ympärysmitta).
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Tutki silmänpohjaa: Retinography and Angiography fluorescein valmistanut.
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Verkkokalvon sähköinen toiminta: elektroretinogrammi (ERG) (muutettu / muuttumaton).
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Visuaaliset herätepotentiaalit kuvion käänteellä (VEP) (muokattu / ei muutettu).
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC/RP
- 2012-000618-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .