Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzyknięcia doszklistkowego autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (TC/RP)

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular

Faza I badania klinicznego wstrzyknięcia doszklistkowego autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego pacjentom z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia doszklistkowego autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki w prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym fazy I kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza obustronna Retinitis Pigmentosa.
  • Ostrość wzroku (mierzona za pomocą ETDRS) mniejsza lub równa 20/70 i pole widzenia poniżej 30° centralnie w obu oczach.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Gwarancja wystarczającego przestrzegania protokołu. Musi spełniać wszystkie kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub choroby oczu, która wyklucza lub wpływa na śledzenie zmiennych badania. W szczególności zajęcie siatkówki z cukrzycą, jaskrą, zwyrodnieniem plamki żółtej lub wiekiem.
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjentki z aktywną laktacją.
  • Pacjentki fizycznie płodne, rozumiane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z mężczyzną oraz kobiety, których partnerki zostały wysterylizowane przez wazektomię lub innymi metodami, CHYBA że stosują skuteczną metodę antykoncepcji . Ta metoda kontroli urodzeń może być:
  • Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego
  • Sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów)
  • Partner do sterylizacji chirurgicznej (wazektomia)
  • Wszczepiane lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne i doustne.
  • Pacjenci z chorobami serca, nerek, wątroby, ogólnoustrojowymi, immunologicznymi, które mogą mieć wpływ na przeżycie pacjentów podczas badania.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  • Kryteria kliniczne lub anestetyki przeciwwskazane do sedacji lub ekstrakcji BM (Zmieniony układ krzepnięcia lub pacjent leczony przeciwzakrzepowo z niezdolnością do odstawienia antykoagulacji, niestabilność hemodynamiczna, zmieniona skóra w miejscu nakłucia itp.)
  • Udział w innych badaniach klinicznych.
  • Niemożność podpisania świadomej zgody lub porozumienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doszklistkowa iniekcja autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego

Pacjenci włączeni do badania otrzymają wstrzyknięcie doszklistkowe pars plana autologicznych komórek jednojądrzastych (MNC) szpiku kostnego (BM) w jednym oku (grupa doświadczalna A lub grupa). Oko, do którego wstrzyknięto autologiczne BM MNC, zostanie określone losowo.

Średnia dawka będzie wynosić 30 milionów komórek (5-60 milionów) rozcieńczonych w 0,1 ml. soli fizjologicznej.
Biologiczny: Doszklistkowa iniekcja autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego

Przystąpimy do wstrzyknięcia 0,1 ml zawiesiny z autologicznym MNC BM unikając zbiegu z otworem spojówkowym i twardówkowym oraz prostopadle do twardówki.

Po wstrzyknięciu zakładany jest suchy, sterylny opatrunek zapobiegający refluksowi. Natychmiast zostanie oceniona percepcja światła, ruch tętnicy środkowej siatkówki, tętno żylne i kolor brodawki. W razie potrzeby zostanie wykonana paracenteza komory przedniej.

Po wstrzyknięciu pacjent pozostaje z zamkniętymi oczami i siedzi, czekając aż komórki zostaną zdeponowane na dnie gałki ocznej i przez 3 dni co 12 godzin będzie zaszczepiał tropicamide collyrium.
Komparator placebo: Podspojówkowa iniekcja soli fizjologicznej
Pacjenci włączeni do badania otrzymają podspojówkową iniekcję 0,1 ml soli fizjologicznej (SF) (placebo) do drugiego oka (grupa B lub grupa kontrolna). W ten sposób pacjent otrzyma zastrzyk do oka kontrolnego, ale uniknie ryzyka wstrzyknięcia do oka.
Inny: Podspojówkowa iniekcja soli fizjologicznej

W oku kontrolnym wykona wstrzyknięcie podspojówkowe 0,1 ml soli fizjologicznej. Aby zrealizować kontralateralne rękawice do wstrzykiwań i wszystkie materiały chirurgiczne zmienią się, próbując ekstremalnych środków sterylności.

Po wstrzyknięciu pacjent pozostaje z zamkniętymi oczami i siedzi, czekając aż komórki zostaną zdeponowane na dnie gałki ocznej i przez 3 dni co 12 godzin będzie zaszczepiał tropicamide collyrium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem jednojądrzastych komórek szpiku kostnego u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia: Kwestionariusz VFQ-25 (Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Ostrość wzroku (VA): Test ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Widzenie kolorów: test kolorów Ishihara.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Czułość kontrastu: CSV-1000E.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP): mierzone w mm Hg za pomocą tonometru aplanacyjnego Haag Streit AT 900.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Badanie przedniego i tylnego bieguna: Wykonane za pomocą biomikroskopii (BMC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Szerokość warstwy plamki żółtej siatkówki i włókien nerwowych: Mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii spektralnej (OCT) (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Pole widzenia (VF) i wrażliwość plamki żółtej (obwód Humphreya).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Badanie dna oka: wykonane przez retinografię i angiografię fluoresceinową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Funkcja elektryczna siatkówki: elektroretinogram (ERG) (zmieniony/niezmieniony).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Wizualne potencjały wywołane z odwróceniem wzorca (VEP) (zmienione / niezmienione).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Współpracownicy

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC/RP
  • 2012-000618-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj