Klinisk forsøg med intravitreal injektion af autologe knoglemarvsstamceller hos patienter med retinitis Pigmentosa (TC/RP)
Fase I klinisk forsøg med intravitreal injektion af autologe knoglemarvsstamceller hos patienter med retinitis Pigmentosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Retinitis Pigmentosa bilateral diagnose.
- Synsstyrke (målt med ETDRS) mindre end eller lig med 20/70 og synsfelt under 30° centralt i begge øjne.
- Underskrevet informeret samtykke
- Garanti tilstrækkelig overholdelse af protokollen. Det skal opfylde alle inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af enhver systemisk eller okulær sygdom, der udelukker eller påvirker sporingsstudievariabler. Specifikt nethindepåvirkning med diabetes mellitus, glaukom, makuladegeneration eller alder.
- Øjenoperation i de foregående 6 måneder.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter med aktiv amning.
- Fysisk fertile patienter, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mand og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller andre metoder, MEDMINDRE DE bruger en pålidelig præventionsmetode . Denne præventionsmetode kan være:
- Fuldstændig afholdenhed fra samleje
- Kirurgisk sterilisering (tubal ligering)
- Kirurgisk steriliseringspartner (vasektomi)
- Implanterede eller injicerbare hormonelle præventionsmidler og orale.
- Patienter med hjertesygdom, nyre-, lever-, systemisk, immun, som kan påvirke patienternes overlevelse under testen.
- Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
- Kliniske kriterier eller bedøvelsesmidler, der kontraindicerer sedation eller ekstraktion af BM (Ændret koagulationssystem eller antikoaguleret patient med manglende evne til at seponere antikoagulering, hæmodynamisk ustabilitet, ændret hud i punkturstedet osv.)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke eller forståelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravitreal injektion af autolog knoglemarvsstamcelle
Patienter inkluderet i forsøget vil modtage en pars plana intravitreal injektion af autologe mononukleære celler (MNC) af knoglemarv (BM) i det ene øje (eksperimentel gruppe A eller gruppe). Øjet, hvori autologe BM MNC'er blev injiceret, vil blive bestemt tilfældigt. Den gennemsnitlige dosis vil være 30 millioner celler (5-60 millioner) fortyndet i 0,1 ml. af saltvand. |
Vi vil fortsætte til injektionen af 0,1 ml af suspensionen med den autologe MNC af BM undgå sammenfaldende med konjunktival og scleral hul og vinkelret på sclera. Efter injektionen anbringes en tør, steril forbinding for at forhindre tilbagesvaling. Umiddelbart vil opfattelsen af lys, bevægelsen af den centrale retinale arterie, den venøse puls og farven af papilla blive evalueret. Om nødvendigt udføres forkammerparacentese. Efter injektion forbliver patienten med lukkede øjne og sidder, venter på, at cellerne vil blive aflejret på bunden af øjeæblet og i 3 dage vil indpode tropicamid collyrium hver 12. time. |
|
Placebo komparator: Subkonjunktival injektion af saltvand
Patienter inkluderet i forsøget vil modtage en subkonjunktival injektion af 0,1 ml saltvand (SF) (placebo) i det andet øje (gruppe B eller kontrolgruppe).
På denne måde vil patienten modtage en injektion i kontroløjet, men undgå risikoen for intraokulær injektion.
|
I kontroløjet, vil lave en subkonjunktival injektion af 0,1 ml saltvand. For at realisere kontralaterale injektionshandsker og alle kirurgiske materialer vil ændre sig ved at prøve ekstreme foranstaltninger af sterilitet. Efter injektion forbliver patienten med lukkede øjne og sidder, venter på, at cellerne vil blive aflejret på bunden af øjeæblet og i 3 dage vil indpode tropicamid collyrium hver 12. time. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger relateret til brugen af mononukleære knoglemarvsceller hos patienter med retinitis pigmentosa
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet: Spørgeskema VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Synsstyrke (VA): Test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Farvesyn: Ishihara farvetest.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Kontrastfølsomhed: CSV-1000E.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Intraokulært tryk (IOP): målt i mm Hg med applanationstonometer Haag Streit AT 900.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Undersøgelse af den forreste og bageste pol: Lavet med biomikroskopi (BMC).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Bredde af retinal macula lag og nervefiber: Målt med Optical Coherence Tomography Spectral domain (OCT)(Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Synsfelt (VF) og makulær følsomhed (The Humphrey perimeter).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Undersøgelse af øjenfundus: Lavet af retinografi og angiografi fluorescein.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Elektrisk nethindefunktion: elektroretinogram (ERG) (ændret / uændret).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
|
Visuelt fremkaldte potentialer med Pattern Reversal (VEP) (ændret / ikke ændret).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC/RP
- 2012-000618-12 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .