Ensaio Clínico de Injeção Intravítrea de Células Tronco Autólogas da Medula Óssea em Pacientes com Retinite Pigmentosa (TC/RP)
29 de março de 2017 atualizado por: Red de Terapia Celular
Ensaio Clínico de Fase I de Injeção Intravítrea de Células-Tronco Autólogas da Medula Óssea em Pacientes com Retinite Pigmentosa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da injeção intravítrea de células-tronco autólogas da medula óssea em pacientes com retinite pigmentosa por meio de um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado, paralelo, duplo-cego, fase I controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico bilateral de Retinite Pigmentosa.
- Acuidade visual (medida com ETDRS) menor ou igual a 20/70 e campo visual abaixo de 30° central em ambos os olhos.
- Consentimento informado assinado
- Garantia de adesão suficiente ao protocolo. Deve preencher todos os critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Concorrência de qualquer doença sistêmica ou ocular que impeça ou afete o rastreamento das variáveis do estudo. Envolvimento especificamente da retina com diabetes mellitus, glaucoma, degeneração macular ou idade.
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com lactação ativa.
- Pacientes fisicamente férteis, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual exclua relações sexuais com um homem e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros métodos, A MENOS QUE ESTEJAM usando um método contraceptivo confiável . Este método de controle de natalidade pode ser:
- Abstinência total de relações sexuais
- Esterilização cirúrgica (ligadura de trompas)
- Parceiro de esterilização cirúrgica (vasectomia)
- Anticoncepcionais hormonais implantados ou injetáveis e orais.
- Pacientes com doenças cardíacas, renais, hepáticas, sistêmicas, imunes que possam influenciar na sobrevida dos pacientes durante o exame.
- Sorologia positiva para hepatite B, hepatite C ou HIV.
- Critérios clínicos ou anestésicos que contraindiquem a sedação ou a extração da MO (Sistema de coagulação alterado ou paciente anticoagulado com incapacidade de retirar a anticoagulação, instabilidade hemodinâmica, pele alterada no local da punção, etc.)
- Participação em outros ensaios clínicos.
- Incapacidade de assinar consentimento informado ou entendimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção intravítrea de células-tronco de medula óssea autóloga
Os pacientes incluídos no estudo receberão uma injeção intravítrea pars plana de células mononucleares autólogas (MNC) de medula óssea (BM) em um olho (grupo experimental A ou grupo). O olho no qual foram injetados BM MNCs autólogos será determinado aleatoriamente. A dose média será de 30 milhões de células (5-60 milhões) diluídas em 0,1 ml. de solução salina. |
Procederemos à injeção de 0,1 ml da suspensão com o MNC autólogo da MO evitando coincidir com o orifício conjuntival e escleral e perpendicular à esclera. Após a injeção, um curativo seco e estéril será colocado para prevenir o refluxo. Imediatamente, serão avaliadas a percepção da luz, o movimento da artéria central da retina, o pulso venoso e a coloração da papila. Se necessário, será realizada paracentese de câmara anterior. Após a injeção, o paciente permanecerá com os olhos fechados e sentado, aguardando que as células se depositem no fundo do globo ocular e por 3 dias instilará colírio de tropicamida a cada 12 horas. |
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Comparador de Placebo: Injeção subconjuntival de solução salina
Os pacientes incluídos no estudo receberão uma injeção subconjuntival de 0,1 ml de solução salina (SF) (placebo) no outro olho (grupo B ou grupo controle).
Desta forma, o paciente receberá uma injeção no olho de controle, mas evitará os riscos da injeção intraocular.
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No olho controle, fará uma injeção subconjuntival de 0,1 ml de soro fisiológico. Para realizar a injeção contralateral, as luvas e todos os materiais cirúrgicos serão trocados, tentando medidas extremas de esterilidade. Após a injeção, o paciente permanecerá com os olhos fechados e sentado, aguardando que as células se depositem no fundo do globo ocular e por 3 dias instilará colírio de tropicamida a cada 12 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos graves e não graves relacionados ao uso de células mononucleares da medula óssea em pacientes com retinite pigmentosa
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de Vida: Questionário VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25).
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Acuidade visual (AV): Teste ETDRS (Estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética).
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Visão de cores: Teste de cores de Ishihara.
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Sensibilidade de contraste: CSV-1000E.
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Pressão intraocular (PIO): medida em mm Hg com tonômetro de aplanação Haag Streit AT 900.
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Exame do pólo anterior e posterior: Feito com biomicroscopia (BMC).
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Largura da camada macular da retina e da fibra nervosa: medida com Tomografia de Coerência Óptica Domínio Espectral (OCT) (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Campo visual (VF) e sensibilidade macular (perímetro de Humphrey).
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Estudo de fundo de olho: Feito por Retinografia e Angiografia com fluoresceína.
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Função elétrica da retina: eletrorretinograma (ERG) (alterado/inalterado).
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Potenciais evocados visuais com Padrão Reverso (PEV) (alterado/não alterado).
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC/RP
- 2012-000618-12 (Número EudraCT)
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