Essai clinique d'injection intravitréenne de cellules souches de moelle osseuse autologues chez des patients atteints de rétinite pigmentaire (TC/RP)
Essai clinique de phase I sur l'injection intravitréenne de cellules souches de moelle osseuse autologues chez des patients atteints de rétinite pigmentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic bilatéral de rétinite pigmentaire.
- Acuité visuelle (mesurée avec ETDRS) inférieure ou égale à 20/70 et champ visuel inférieur à 30° central dans les deux yeux.
- Consentement éclairé signé
- Garantie de respect suffisant du protocole. Il doit remplir tous les critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Concurrence de toute maladie systémique ou oculaire qui empêche ou affecte le suivi des variables de l'étude. Atteinte spécifiquement rétinienne avec le diabète sucré, le glaucome, la dégénérescence maculaire ou l'âge.
- Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Patientes enceintes.
- Patients en lactation active.
- Patientes physiquement fertiles, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle excluent les rapports sexuels avec un homme et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou autres méthodes, SAUF si elles utilisent une méthode contraceptive fiable . Cette méthode de contraception peut être :
- Abstinence complète de rapports sexuels
- Stérilisation chirurgicale (ligature des trompes)
- Partenaire de stérilisation chirurgicale (vasectomie)
- Contraceptifs hormonaux implantés ou injectables et oraux.
- Patients atteints de maladies cardiaques, rénales, hépatiques, systémiques, immunitaires pouvant influencer la survie des patients pendant le test.
- Sérologie positive pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
- Critères cliniques ou anesthésiques qui contre-indiquent la sédation ou l'extraction de MB (Système de coagulation altéré ou patient anticoagulé avec incapacité à retirer l'anticoagulation, instabilité hémodynamique, peau altérée au site de ponction, etc.)
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Incapacité à signer un consentement éclairé ou une entente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intravitréenne de cellules souches de moelle osseuse autologue
Les patients inclus dans l'essai recevront une injection intravitréenne par la pars plana de cellules mononucléaires autologues (MNC) de moelle osseuse (BM) dans un œil (groupe expérimental A ou groupe). L'œil dans lequel les MNC BM autologues ont été injectés sera déterminé au hasard. La dose moyenne sera de 30 millions de cellules (5-60 millions) diluées dans 0,1 ml. de salin. |
On procédera à l'injection de 0,1 ml de la suspension avec le MNC autologue de BM en évitant de coïncider avec le trou conjonctival et scléral et perpendiculaire à la sclérotique. Après l'injection, un pansement sec et stérile sera placé pour prévenir le reflux. Immédiatement, la perception de la lumière, le mouvement de l'artère centrale de la rétine, le pouls veineux et la couleur de la papille seront évalués. Si nécessaire, une paracentèse en chambre antérieure sera réalisée. Après injection, le patient restera les yeux fermés et assis, en attendant que des cellules se déposent sur le fond du globe oculaire et instilleront pendant 3 jours du collyre de tropicamide toutes les 12 heures. |
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Comparateur placebo: Injection sous-conjonctivale de solution saline
Les patients inclus dans l'essai recevront une injection sous-conjonctivale de 0,1 ml de sérum physiologique (SF) (placebo) dans l'autre œil (groupe B ou groupe témoin).
De cette façon, le patient recevra une injection dans l'œil témoin mais évitera les risques d'injection intraoculaire.
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Dans l'œil de contrôle, fera une injection sous-conjonctivale de 0,1 ml de solution saline. Pour réaliser l'injection controlatérale, les gants et tout le matériel chirurgical changeront, en essayant des mesures extrêmes de stérilité. Après injection, le patient restera les yeux fermés et assis, en attendant que des cellules se déposent sur le fond du globe oculaire et instilleront pendant 3 jours du collyre de tropicamide toutes les 12 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves et non graves liés à l'utilisation de cellules mononucléaires de la moelle osseuse chez les patients atteints de rétinite pigmentaire
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie : Questionnaire VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25).
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Acuité visuelle (AV) : Test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Vision des couleurs : test de couleur Ishihara.
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Sensibilité au contraste : CSV-1000E.
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Pression intraoculaire (PIO) : mesurée en mm Hg avec le tonomètre à aplanation Haag Streit AT 900.
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Examen du pôle antérieur et postérieur : Réalisé en biomicroscopie (BMC).
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Largeur de la couche de macula rétinienne et de la fibre nerveuse : Mesurée avec le domaine spectral de la tomographie par cohérence optique (OCT) (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Champ visuel (VF) et sensibilité maculaire (périmètre de Humphrey).
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Étude du fond d'oeil : Réalisé par Rétinographie et Angiographie à la fluorescéine.
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Fonction rétinienne électrique : électrorétinogramme (ERG) (altéré / inaltéré).
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Potentiels évoqués visuels avec Pattern Reversal (VEP) (altérés / non altérés).
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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12 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC/RP
- 2012-000618-12 (Numéro EudraCT)
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