Ensayo clínico de inyección intravítrea de células madre autólogas de médula ósea en pacientes con retinosis pigmentaria (TC/RP)
Ensayo Clínico Fase I de Inyección Intravítrea de Células Madre Autólogas de Médula Ósea en Pacientes con Retinosis Pigmentaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de retinosis pigmentaria bilateral.
- Agudeza visual (medida con ETDRS) menor o igual a 20/70 y campo visual menor a 30° central en ambos ojos.
- Consentimiento informado firmado
- Garantía suficiente adherencia al protocolo. Debe cumplir con todos los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Concurrencia de alguna enfermedad sistémica u ocular que imposibilite o afecte el seguimiento de las variables del estudio. Concretamente afectación retiniana con diabetes mellitus, glaucoma, degeneración macular o la edad.
- Cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con lactancia activa.
- Pacientes físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual excluyen las relaciones sexuales con un hombre y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros métodos, A MENOS QUE estén usando un método anticonceptivo confiable . Este método anticonceptivo puede ser:
- Abstinencia total de las relaciones sexuales.
- Esterilización quirúrgica (ligadura de trompas)
- Compañero de esterilización quirúrgica (vasectomía)
- Anticonceptivos hormonales implantados o inyectables y orales.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, sistémicas, inmunológicas que puedan influir en la supervivencia de los pacientes durante la prueba.
- Serología positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- Criterios clínicos o anestésicos que contraindiquen la sedación o la extracción de MO (Sistema de coagulación alterado o paciente anticoagulado con imposibilidad de retirar la anticoagulación, inestabilidad hemodinámica, piel alterada en el sitio de punción, etc.)
- Participación en otros ensayos clínicos.
- Imposibilidad de firmar consentimiento informado o entendimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intravítrea de células madre autólogas de médula ósea
Los pacientes incluidos en el ensayo recibirán una inyección intravítrea pars plana de células mononucleares autólogas (MNC) de médula ósea (MO) en un ojo (grupo experimental A o grupo). El ojo en el que se inyectaron MNC de BM autólogas se determinará aleatoriamente. La dosis media será de 30 millones de células (5-60 millones) diluidas en 0,1 ml. de solución salina |
Se procederá a la inyección de 0,1 ml de la suspensión con el MNC autólogo de BM evitando que coincida con el orificio conjuntival y escleral y perpendicular a la esclerótica. Después de la inyección, se colocará un vendaje seco y estéril para evitar el reflujo. Inmediatamente se evaluará la percepción de la luz, el movimiento de la arteria central de la retina, el pulso venoso y el color de la papila. Si es necesario, se realizará una paracentesis de la cámara anterior. Después de la inyección, el paciente permanecerá con los ojos cerrados y sentado, a la espera de que se depositen células en el fondo del globo ocular y durante 3 días se le instilará tropicamida colirio cada 12 horas. |
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Comparador de placebos: Inyección subconjuntival de solución salina
Los pacientes incluidos en el ensayo recibirán una inyección subconjuntival de 0,1 ml de solución salina (SF) (placebo) en el ojo contralateral (grupo B o grupo control).
De esta forma el paciente recibirá una inyección en el ojo de control pero evitará los riesgos de la inyección intraocular.
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En el ojo de control, se realizará una inyección subconjuntival de 0,1 ml de solución salina. Para realizar la inyección contralateral se cambiarán guantes y todo el material quirúrgico, procurando extremar las medidas de esterilidad. Después de la inyección, el paciente permanecerá con los ojos cerrados y sentado, a la espera de que se depositen células en el fondo del globo ocular y durante 3 días se le instilará tropicamida colirio cada 12 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves y no graves relacionados con el uso de células mononucleares de médula ósea en pacientes con retinosis pigmentaria
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida: Cuestionario VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25).
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Agudeza visual (AV): Prueba ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética).
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Visión del color: prueba de color de Ishihara.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Sensibilidad al contraste: CSV-1000E.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Presión intraocular (PIO): medida en mm Hg con tonómetro de aplanamiento Haag Streit AT 900.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Examen del polo anterior y posterior: Realizado con biomicroscopía (BMC).
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Anchura de la capa de la mácula retiniana y fibra nerviosa: Medida con dominio espectral de tomografía de coherencia óptica (OCT) (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Campo visual (VF) y sensibilidad macular (El perímetro de Humphrey).
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Estudio de fondo de ojo: Realizado por Retinografía y Angiografía con fluoresceína.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Función retinal eléctrica: electrorretinograma (ERG) (alterado/inalterado).
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Potenciales evocados visuales con Pattern Reversal (PEV) (alterados/no alterados).
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC/RP
- 2012-000618-12 (Número EudraCT)
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