Studio clinico sull'iniezione intravitreale di cellule staminali autologhe del midollo osseo in pazienti con retinite pigmentosa (TC/RP)
Studio clinico di fase I sull'iniezione intravitreale di cellule staminali autologhe del midollo osseo in pazienti con retinite pigmentosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Retinite pigmentosa diagnosi bilaterale.
- Acuità visiva (misurata con ETDRS) inferiore o uguale a 20/70 e campo visivo inferiore a 30° centrale in entrambi gli occhi.
- Consenso informato firmato
- Garantire sufficiente aderenza al protocollo. Deve soddisfare tutti i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Concomitanza di qualsiasi malattia sistemica o oculare che preclude o influenza il monitoraggio delle variabili dello studio. In particolare coinvolgimento retinico con diabete mellito, glaucoma, degenerazione maculare o età.
- Chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con allattamento attivo.
- Pazienti fisicamente fertili, definiti come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale escludono rapporti sessuali con un uomo e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri metodi, A MENO CHE NON utilizzino un metodo contraccettivo affidabile . Questo metodo di controllo delle nascite può essere:
- Completa astinenza dai rapporti sessuali
- Sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube)
- Partner di sterilizzazione chirurgica (vasectomia)
- Contraccettivi ormonali impiantati o iniettabili e orali.
- Pazienti con malattie cardiache, renali, epatiche, sistemiche, immunitarie che potrebbero influenzare la sopravvivenza dei pazienti durante il test.
- Sierologia positiva per epatite B, epatite C o HIV.
- Criteri clinici o anestetici che controindicano la sedazione o l'estrazione di BM (sistema di coagulazione alterato o paziente anticoagulato con impossibilità di sospendere l'anticoagulazione, instabilità emodinamica, pelle alterata nel sito di puntura, ecc.)
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Incapacità di firmare il consenso informato o la comprensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione intravitreale di cellule staminali midollari autologhe
I pazienti inclusi nello studio riceveranno un'iniezione intravitreale di pars plana di cellule mononucleate autologhe (MNC) di midollo osseo (BM) in un occhio (gruppo sperimentale A o gruppo). L'occhio in cui sono state iniettate MNC BM autologhe sarà determinato in modo casuale. La dose media sarà di 30 milioni di cellule (5-60 milioni) diluite in 0,1 ml. di salina. |
Si procederà all'iniezione di 0.1 ml della sospensione con la MNC autologa di BM evitando di coincidere con foro congiuntivale e sclerale e perpendicolare alla sclera. Dopo l'iniezione, verrà applicata una medicazione asciutta e sterile per prevenire il reflusso. Immediatamente si valuterà la percezione della luce, il movimento dell'arteria centrale retinica, il polso venoso e il colore della papilla. Se necessario, verrà eseguita la paracentesi della camera anteriore. Dopo l'iniezione, il paziente rimarrà con gli occhi chiusi e seduto, in attesa che le cellule si depositino sul fondo del bulbo oculare e per 3 giorni instillerà tropicamide collirio ogni 12 ore. |
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Comparatore placebo: Iniezione sottocongiuntivale di soluzione fisiologica
I pazienti inclusi nello studio riceveranno un'iniezione subcongiuntivale di 0,1 ml di soluzione salina (SF) (placebo) nell'altro occhio (gruppo B o gruppo di controllo).
In questo modo il paziente riceverà un'iniezione nell'occhio di controllo ma eviterà i rischi dell'iniezione intraoculare.
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Nell'occhio di controllo, effettuerà un'iniezione sottocongiuntivale di 0,1 ml di soluzione fisiologica. Per realizzare l'iniezione controlaterale cambieranno i guanti e tutti i materiali chirurgici, provando misure estreme di sterilità. Dopo l'iniezione, il paziente rimarrà con gli occhi chiusi e seduto, in attesa che le cellule si depositino sul fondo del bulbo oculare e per 3 giorni instillerà tropicamide collirio ogni 12 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi gravi e non gravi correlati all'uso di cellule mononucleate del midollo osseo in pazienti con retinite pigmentosa
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita: questionario VFQ-25 (questionario sulla funzione visiva-25).
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Acuità visiva (VA): Test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Visione dei colori: Ishihara Color Test.
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Sensibilità al contrasto: CSV-1000E.
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Pressione intraoculare (IOP): misurata in mm Hg con tonometro ad applanazione Haag Streit AT 900.
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Esame del polo anteriore e posteriore: Effettuato con biomicroscopia (BMC).
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Larghezza dello strato della macula retinica e della fibra nervosa: misurata con il dominio spettrale della tomografia a coerenza ottica (OCT) (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Campo visivo (FV) e sensibilità maculare (Perimetro di Humphrey).
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Studio del fondo oculare: realizzato con retinografia e angiografia con fluoresceina.
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Funzione elettrica della retina: elettroretinogramma (ERG) (alterato/inalterato).
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Potenziali evocati visivi con Pattern Reversal (VEP) (alterati/non alterati).
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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12 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC/RP
- 2012-000618-12 (Numero EudraCT)
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