Klinická studie intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s retinitis Pigmentosa (TC/RP)
29. března 2017 aktualizováno: Red de Terapia Celular
Fáze I klinické studie intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s retinitis Pigmentosa
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s retinitis pigmentosa pomocí prospektivní, jednocentrické, randomizované, paralelní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze I.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální diagnóza retinitis Pigmentosa.
- Zraková ostrost (měřená pomocí ETDRS) menší nebo rovna 20/70 a zorné pole pod 30° centrální u obou očí.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Záruka dostatečného dodržování protokolu. Musí splňovat všechna kritéria zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Souběh jakéhokoli systémového nebo očního onemocnění, které vylučuje nebo ovlivňuje sledování proměnných studie. Konkrétně postižení sítnice s diabetes mellitus, glaukomem, makulární degenerací nebo věkem.
- Operace oka v předchozích 6 měsících.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti s aktivní laktací.
- Fyzicky fertilní pacientky, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje pohlavní styk s mužem a ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vazektomií nebo jinými metodami, POKUD NEPOUŽÍVAJÍ spolehlivou metodu antikoncepce . Tato metoda kontroly porodnosti může být:
- Úplná abstinence od pohlavního styku
- Chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů)
- Partner pro chirurgickou sterilizaci (vazektomie)
- Implantovaná nebo injekční hormonální antikoncepce a orální.
- Pacienti s onemocněním srdce, ledvin, jater, systémovým, imunitním, které mohou ovlivnit přežití pacientů během testu.
- Pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
- Klinická kritéria nebo anestetika, která kontraindikují sedaci nebo extrakci BM (změněný koagulační systém nebo antikoagulovaný pacient s neschopností vysadit antikoagulaci, hemodynamická nestabilita, změněná kůže v místě vpichu atd.)
- Účast v jiných klinických studiích.
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo porozumění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně
Pacienti zařazení do studie dostanou pars plana intravitreální injekci autologních mononukleárních buněk (MNC) kostní dřeně (BM) do jednoho oka (experimentální skupina A nebo skupina). Oko, do kterého byly injikovány autologní BM MNC, bude určeno náhodně. Průměrná dávka bude 30 milionů buněk (5-60 milionů) zředěných v 0,1 ml. fyziologického roztoku. |
Přistoupíme k injekci 0,1 ml suspenze s autologním MNC BM, přičemž se vyhneme koincidenci s spojivkovým a sklerálním otvorem a kolmo na skléru. Po injekci se přiloží suchý sterilní obvaz, aby se zabránilo refluxu. Ihned se vyhodnotí vnímání světla, pohyb centrální retinální tepny, žilní tep a barva papily. V případě potřeby bude provedena paracentéza přední komory. Po injekci zůstane pacient se zavřenýma očima a sedět, čekající na buňky se uloží na dno oční bulvy a po dobu 3 dnů bude každých 12 hodin instilovat tropikamid collyrium. |
|
Komparátor placeba: Subkonjunktivální injekce fyziologického roztoku
Pacienti zařazení do studie dostanou subkonjunktivální injekci 0,1 ml fyziologického roztoku (SF) (placebo) do druhého oka (skupina B nebo kontrolní skupina).
Tímto způsobem pacient dostane injekci do kontrolního oka, ale vyhne se riziku nitrooční injekce.
|
Do kontrolního oka provede subkonjunktivální injekci 0,1 ml fyziologického roztoku. Abychom si uvědomili, že kontralaterální injekční rukavice a všechny chirurgické materiály se změní, zkoušejí extrémní opatření sterility. Po injekci zůstane pacient se zavřenýma očima a sedět, čekající na buňky se uloží na dno oční bulvy a po dobu 3 dnů bude každých 12 hodin instilovat tropikamid collyrium. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra závažných a nezávažných nežádoucích účinků souvisejících s použitím mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů s retinitis pigmentosa
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života: dotazník VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25).
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Zraková ostrost (VA): Test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Barevné vidění: Test barev Ishihara.
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kontrastní citlivost: CSV-1000E.
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Nitrooční tlak (IOP): měřený v mm Hg aplanačním tonometrem Haag Streit AT 900.
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Vyšetření předního a zadního pólu: Provedeno biomikroskopií (BMC).
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Šířka vrstvy makuly sítnice a nervového vlákna: Měřeno pomocí optické koherentní tomografie Spectral domain (OCT) (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Zorné pole (VF) a makulární citlivost (The Humphrey perimeter).
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Studie očního fundu: Vyrobeno retinografií a angiografií fluoresceinem.
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Elektrická funkce sítnice: elektroretinogram (ERG) (změněný / nezměněný).
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Vizuální evokované potenciály s Pattern Reversal (VEP) (změněno / nezměněno).
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC/RP
- 2012-000618-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .