Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av intravitreal injeksjon av autologe benmargsstamceller hos pasienter med retinitis Pigmentosa (TC/RP)

29. mars 2017 oppdatert av: Red de Terapia Celular

Fase I klinisk studie av intravitreal injeksjon av autologe benmargsstamceller hos pasienter med retinitis Pigmentosa

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved intravitreal injeksjon av autologe benmargsstamceller hos pasienter med retinitis pigmentosa ved en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, parallell, dobbeltblind, fase I placebokontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Retinitis Pigmentosa bilateral diagnose.
  • Synsstyrke (målt med ETDRS) mindre enn eller lik 20/70 og synsfelt under 30° sentralt i begge øyne.
  • Signert informert samtykke
  • Garanti tilstrekkelig overholdelse av protokollen. Den må oppfylle alle inklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenfall av systemisk eller okulær sykdom som utelukker eller påvirker sporingsstudievariabler. Spesielt retinal involvering med diabetes mellitus, glaukom, makuladegenerasjon eller alder.
  • Øyeoperasjon de siste 6 månedene.
  • Pasienter som er gravide.
  • Pasienter med aktiv amming.
  • Fysisk fertile pasienter, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker seksuell omgang med en mann og kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller andre metoder, MED MINDRE DE bruker en pålitelig prevensjonsmetode . Denne prevensjonsmetoden kan være:
  • Fullstendig avholdenhet fra samleie
  • Kirurgisk sterilisering (tubal ligering)
  • Kirurgisk steriliseringspartner (vasektomi)
  • Implanterte eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler og orale.
  • Pasienter med hjertesykdom, nyre-, lever-, systemisk, immunforsvar som kan påvirke pasientens overlevelse under testen.
  • Positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
  • Kliniske kriterier eller bedøvelsesmidler som kontraindiserer sedasjon eller ekstraksjon av BM (endret koagulasjonssystem eller antikoagulert pasient med manglende evne til å seponere antikoagulasjon, hemodynamisk ustabilitet, endret hud på stikkstedet, etc.)
  • Deltakelse i andre kliniske studier.
  • Manglende evne til å signere informert samtykke eller forståelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravitreal injeksjon av autolog benmargsstamcelle

Pasienter inkludert i studien vil motta en pars plana intravitreal injeksjon av autologe mononukleære celler (MNC) av benmarg (BM) i ett øye (eksperimentell gruppe A eller gruppe). Øyet som autologe BM MNC-er ble injisert i vil bli bestemt tilfeldig.

Gjennomsnittlig dose vil være 30 millioner celler (5-60 millioner) fortynnet i 0,1 ml. av saltvann.
Biologisk: Intravitreal injeksjon av autolog benmargsstamcelle

Vi vil fortsette til injeksjonen av 0,1 ml av suspensjonen med den autologe MNC av BM for å unngå sammenfallende med konjunktival og scleral hull og vinkelrett på sclera.

Etter injeksjonen legges en tørr, steril bandasje for å forhindre refluks. Umiddelbart vil oppfatningen av lys, bevegelsen av den sentrale retinalarterien, venepulsen og fargen på papillen bli evaluert. Om nødvendig vil fremre kammerparacentese utføres.

Etter injeksjon vil pasienten forbli med lukkede øyne og sitte, vente på at celler vil bli avsatt på bunnen av øyeeplet og i 3 dager vil innpode tropicamid collyrium hver 12. time.
Placebo komparator: Subkonjunktival injeksjon av saltvann
Pasienter inkludert i studien vil få en subkonjunktival injeksjon av 0,1 ml saltvann (SF) (placebo) i det andre øyet (gruppe B eller kontrollgruppe). På denne måten vil pasienten få en injeksjon i kontrolløyet, men unngå risikoen for intraokulær injeksjon.
Annen: Subkonjunktival injeksjon av saltvann

I kontrolløyet, vil gjøre en subkonjunktival injeksjon av 0,1 ml saltvann. For å realisere kontralaterale injeksjonshansker og alt kirurgisk materiale vil endres ved å prøve ekstreme sterilitetsmål.

Etter injeksjon vil pasienten forbli med lukkede øyne og sitte, vente på at celler vil bli avsatt på bunnen av øyeeplet og i 3 dager vil innpode tropicamid collyrium hver 12. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger relatert til bruk av mononukleære benmargsceller hos pasienter med retinitis pigmentosa
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet: Spørreskjema VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Synsskarphet (VA): Test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Fargesyn: Ishihara fargetest.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Kontrastfølsomhet: CSV-1000E.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Intraokulært trykk (IOP): målt i mm Hg med applanasjonstonometer Haag Streit AT 900.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Undersøkelse av fremre og bakre pol: Laget med biomikroskopi (BMC).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Bredde på retinal makula lag og nervefiber: Målt med Optical Coherence Tomography Spectral domene (OCT)(Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Synsfelt (VF) og makulær følsomhet (The Humphrey perimeter).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Studer øyefundus: Laget av Retinography and Angiography fluorescein.
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Elektrisk netthinnefunksjon: elektroretinogram (ERG) (endret / uendret).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Visuelle fremkalte potensialer med Pattern Reversal (VEP) (endret / ikke endret).
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbeidspartnere

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC/RP
  • 2012-000618-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere