색소성 망막염 환자의 자가골수줄기세포 유리체강내 주입 임상시험 (TC/RP)
2017년 3월 29일 업데이트: Red de Terapia Celular
색소성 망막염 환자의 자가골수줄기세포 유리체강내 주입 임상 1상
이 연구의 목적은 색소성 망막염 환자에서 자가 골수 줄기세포 유리체강내 주사의 안전성을 전향적, 단일 센터, 무작위, 평행, 이중 맹검, 제1상 위약 대조 임상 시험으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 색소성 망막염 양측 진단.
- 시력(ETDRS로 측정)이 20/70 이하이고 양쪽 눈의 중앙 시야가 30° 미만입니다.
- 서명된 동의서
- 프로토콜에 대한 충분한 준수를 보증합니다. 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 추적 연구 변수를 배제하거나 영향을 미치는 전신 또는 안구 질환의 동시 발생. 특히 당뇨병, 녹내장, 황반 변성 또는 연령과 관련된 망막 관련.
- 지난 6개월 동안 눈 수술.
- 임신한 환자.
- 수유가 활발한 환자.
- 직업, 생활 방식 또는 성적 지향이 남성과의 성교를 배제하는 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 육체적으로 가임 환자 . 이 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 성교의 완전한 금욕
- 외과적 멸균(난관 결찰)
- 수술 불임 파트너(정관 절제술)
- 이식 또는 주사 가능한 호르몬 피임약 및 경구.
- 시험 중 환자의 생존에 영향을 줄 수 있는 심장 질환, 신장, 간, 전신, 면역이 있는 환자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
- 진정 또는 골수 추출을 금하는 임상기준 또는 마취제 (응고계 이상 또는 항응고제 철회 불능, 혈역학적 불안정, 천자 부위 피부 이상 등의 항응고 환자)
- 다른 임상 시험에 참여.
- 정보에 입각한 동의 또는 이해에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가골수줄기세포 유리체강내 주입
시험에 포함된 환자는 한쪽 눈(실험 그룹 A 또는 그룹)에 골수(BM)의 자가 단핵 세포(MNC)를 유리체강내 주사합니다. 자가 BM MNC가 주입된 눈은 무작위로 결정됩니다. 평균 투여량은 0.1 ml에 희석된 3천만 세포(5-6천만)입니다. 식염수. |
우리는 결막 및 공막 구멍과 공막에 수직으로 일치하는 것을 피하면서 BM의 자가 MNC로 현탁액 0.1ml의 주입을 진행할 것입니다. 주사 후, 역류를 방지하기 위해 건조하고 멸균된 드레싱을 배치합니다. 즉시, 빛의 지각, 중앙 망막 동맥의 움직임, 정맥 맥박 및 유두의 색이 평가됩니다. 필요한 경우 전방 천자를 시행합니다. 주사 후 환자는 눈을 감고 앉아 세포가 안구 바닥에 침착되기를 기다리며 3일 동안 12시간마다 트로피카미드 콜리륨을 주입합니다. |
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위약 비교기: 식염수 결막하 주사
시험에 포함된 환자는 반대쪽 눈(그룹 B 또는 대조군)에 식염수(SF)(위약) 0.1ml의 결막하 주사를 받게 됩니다.
이러한 방식으로 환자는 대조 눈에 주사를 맞지만 안내 주사의 위험을 피할 수 있습니다.
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대조군 눈에 식염수 0.1ml를 결막하 주사합니다. 대측성 주사 장갑을 실현하기 위해 모든 수술 재료가 변경되어 극한의 불임 조치를 시도합니다. 주사 후 환자는 눈을 감고 앉아 세포가 안구 바닥에 침착되기를 기다리며 3일 동안 12시간마다 트로피카미드 콜리륨을 주입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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색소성 망막염 환자에서 골수 단핵 세포 사용과 관련된 심각하거나 심각하지 않은 부작용 비율
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질: 설문지 VFQ-25(시각 기능 설문지-25).
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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시력(VA): 테스트 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구).
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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컬러 비전: 이시하라 컬러 테스트.
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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콘트라스트 감도: CSV-1000E.
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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안압(IOP): 압평 안압계 Haag Streit AT 900으로 mm Hg로 측정.
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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전극 및 후극 검사: 생체현미경(BMC)으로 제작.
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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망막황반층 및 신경섬유의 폭: 광간섭단층촬영 Spectral domain(OCT)(Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT)로 측정.
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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시야(VF) 및 황반 감도(The Humphrey perimeter).
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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눈 안저 연구: Retinography 및 Angiography fluorescein으로 제작.
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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전기적 망막 기능: 망막전도도(ERG)(변경됨/변경되지 않음).
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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패턴 반전(VEP)이 있는 시각 유발 전위(변경됨/변경되지 않음).
기간: 기준선으로부터 12개월
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기준선으로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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