Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelői őssejtek intravitreális injekciójának klinikai vizsgálata retinitis pigmentosában szenvedő betegeknél (TC/RP)

2017. március 29. frissítette: Red de Terapia Celular

Fázisú klinikai vizsgálat autológ csontvelői őssejtek intravitreális injekciójával retinitis pigmentosában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az autológ csontvelői őssejtek intravitreális injekciójának biztonságosságának értékelése retinitis pigmentosa-ban szenvedő betegeknél egy prospektív, egyközpontú, randomizált, párhuzamos, kettős vak, I. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Retinitis Pigmentosa kétoldali diagnózis.
  • A látásélesség (ETDRS-sel mérve) kisebb vagy egyenlő, mint 20/70, és a látótér 30° alatti középen mindkét szemben.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Garancia a protokoll megfelelő betartásával. Meg kell felelnie minden felvételi kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely szisztémás vagy szembetegség egyidejűsége, amely kizárja vagy befolyásolja a vizsgálati változók követését. Kifejezetten a retina érintettsége diabetes mellitusban, zöldhályogban, makuladegenerációban vagy életkorban.
  • Szemműtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Terhes betegek.
  • Aktív laktációban szenvedő betegek.
  • Fizikailag termékeny beteg, minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, beleértve azokat a nőket is, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a férfival való szexuális érintkezést, és olyan nők, akiknek partnereit vazektómiával vagy más módszerrel sterilizálták, HA NEM használnak megbízható fogamzásgátló módszert. . Ez a fogamzásgátló módszer lehet:
  • Teljes absztinencia a nemi érintkezéstől
  • Sebészeti sterilizálás (petevezeték lekötése)
  • Sebészeti sterilizációs partner (vazektómia)
  • Beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók és orális.
  • Szív-, vese-, máj-, szisztémás, immunrendszeri betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a betegek túlélését a vizsgálat során.
  • Pozitív szerológia hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy HIV-re.
  • Klinikai kritériumok vagy érzéstelenítők, amelyek ellenjavallják a BM szedációját vagy kivonását (módosult koagulációs rendszer vagy antikoagulált beteg, aki nem tudja visszavonni az antikoagulációt, hemodinamikai instabilitás, megváltozott bőr a szúrás helyén stb.)
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést vagy megértést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ csontvelői őssejt intravitreális injekciója

A vizsgálatba bevont betegek a csontvelő (BM) autológ mononukleáris sejtjeiből (MNC) pars plana intravitrealis injekciót kapnak az egyik szemükbe (A kísérleti csoport vagy csoport). Azt a szemet, amelybe autológ BM MNC-ket injektáltak, véletlenszerűen határozzuk meg.

Az átlagos adag 30 millió sejt (5-60 millió) lesz 0,1 ml-ben hígítva. sóoldatból.
Biológiai: Autológ csontvelői őssejt intravitreális injekciója

Folytatjuk a 0,1 ml szuszpenzió befecskendezését a BM autológ MNC-jével, elkerülve, hogy egybeessen a kötőhártya és a sclera lyukkal, és merőleges a sclerára.

Az injekció beadása után száraz, steril kötést helyezünk a reflux megelőzése érdekében. Azonnal értékelik a fényérzékelést, a központi retina artéria mozgását, a vénás pulzust és a papilla színét. Szükség esetén elülső kamra paracentézist végeznek.

Az injekció beadása után a beteg csukott szemmel, ülve marad, a szemgolyó alján sejteket vár, és 3 napon keresztül 12 óránként tropikamid collyriumot csepegtet.
Placebo Comparator: Szubkonjunktivális sóoldat injekció
A vizsgálatban részt vevő betegek 0,1 ml kötőhártya alatti sóoldatot (SF) (placebo) kapnak a másik szemükbe (B csoport vagy kontrollcsoport). Ily módon a páciens injekciót kap a kontrollszembe, de elkerülhető az intraokuláris injekció kockázata.
Egyéb: Szubkonjunktivális sóoldat injekció

A kontrollszembe 0,1 ml sóoldat szubkonjunktivális injekciót ad. Az ellenoldali injekciós kesztyűk és minden sebészeti anyag megváltozik, és a sterilitás szélsőséges mértékét próbálja elérni.

Az injekció beadása után a beteg csukott szemmel, ülve marad, a szemgolyó alján sejteket vár, és 3 napon keresztül 12 óránként tropikamid collyriumot csepegtet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csontvelő mononukleáris sejtek használatával kapcsolatos súlyos és nem súlyos nemkívánatos események aránya retinitis pigmentosa-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség: Kérdőív VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25).
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól
Látásélesség (VA): Teszt ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól
Színlátás: Ishihara színteszt.
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól
Kontrasztérzékenység: CSV-1000E.
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól
Intraokuláris nyomás (IOP): Hgmm-ben mérve Haag Streit AT 900 applanációs tonométerrel.
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól
Az anterior és a posterior pólus vizsgálata: Biomikroszkóppal (BMC) készült.
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól
A retina makularéteg és az idegrost szélessége: Optikai koherencia tomográfia spektrális tartomány (OCT) segítségével (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT) mérve.
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól
Látótér (VF) és makula érzékenység (The Humphrey kerület).
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól
A szemfenék vizsgálata: Retinográfia és angiográfia fluoreszcein.
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól
Elektromos retinafunkció: elektroretinogram (ERG) (módosulva / változatlan).
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól
Vizuális kiváltott potenciálok mintafordítással (VEP) (módosítva / nem módosítva).
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Red de Terapia Celular

Együttműködők

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC/RP
  • 2012-000618-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel