Клинические испытания интравитреальной инъекции аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с пигментным ретинитом (TC/RP)
29 марта 2017 г. обновлено: Red de Terapia Celular
I фаза клинических испытаний интравитреальной инъекции аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с пигментным ретинитом
Целью данного исследования является оценка безопасности интравитреальной инъекции аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с пигментным ретинитом с помощью проспективного, одноцентрового, рандомизированного, параллельного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования I фазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз двусторонний пигментный ретинит.
- Острота зрения (измеренная с помощью ETDRS) меньше или равна 20/70 и поле зрения ниже 30° в центре обоих глаз.
- Подписанное информированное согласие
- Гарантия достаточного соблюдения протокола. Он должен соответствовать всем критериям включения.
Критерий исключения:
- Наличие любого системного или глазного заболевания, которое препятствует или влияет на отслеживание переменных исследования. В частности, поражение сетчатки при сахарном диабете, глаукоме, дегенерации желтого пятна или возрасте.
- Операции на глазах в предшествующие 6 мес.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациентки с активной лактацией.
- Физически фертильные пациенты, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов, ЕСЛИ ОНИ не используют надежный метод контрацепции. . Этот метод контрацепции может быть:
- Полное воздержание от половых контактов
- Хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб)
- Партнер по хирургической стерилизации (вазэктомия)
- Имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы и пероральные.
- Пациенты с сердечными, почечными, печеночными, системными, иммунными заболеваниями, которые могут повлиять на выживаемость пациентов во время теста.
- Положительная серология на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
- Клинические критерии или анестетики, противопоказывающие седацию или экстракцию БМ (измененная система свертывания или антикоагулянтная терапия пациента с невозможностью отмены антикоагулянта, гемодинамическая нестабильность, измененная кожа в месте пункции и т. д.)
- Участие в других клинических исследованиях.
- Неспособность подписать информированное согласие или понимание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интравитреальное введение аутологичных стволовых клеток костного мозга
Пациенты, включенные в исследование, получат интравитреальную инъекцию аутологичных мононуклеарных клеток (MNC) костного мозга (BM) в pars plana в один глаз (экспериментальная группа A или группа). Глаз, в который вводили аутологичные МНК BM, будет определяться случайным образом. Средняя доза составит 30 млн клеток (5-60 млн), разведенных в 0,1 мл. солевого раствора. |
Перейдем к введению 0,1 мл суспензии аутологичных МНК БМ, избегая совпадения с конъюнктивальным и склеральным отверстием и перпендикулярно склере. После инъекции накладывают сухую стерильную повязку для предотвращения рефлюкса. Немедленно будут оцениваться восприятие света, движение центральной артерии сетчатки, венозный пульс и цвет сосочка. При необходимости выполняется парацентез передней камеры. После инъекции пациент будет оставаться с закрытыми глазами и сидеть, дожидаясь, пока клетки осядут на дно глазного яблока, и в течение 3 дней будет закапывать тропикамид коллириум каждые 12 часов. |
|
Плацебо Компаратор: Субконъюнктивальное введение физиологического раствора
Пациенты, включенные в исследование, получат субконъюнктивальную инъекцию 0,1 мл физиологического раствора (SF) (плацебо) в парный глаз (группа B или контрольная группа).
Таким образом, пациент получит инъекцию в контрольный глаз, но избежит риска внутриглазной инъекции.
|
В контрольный глаз сделают субконъюнктивальную инъекцию 0,1 мл физиологического раствора. Для реализации контралатеральной инъекции перчатки и все хирургические материалы будут меняться, стараясь соблюдать крайние меры стерильности. После инъекции пациент будет оставаться с закрытыми глазами и сидеть, дожидаясь, пока клетки осядут на дно глазного яблока, и в течение 3 дней будет закапывать тропикамид коллириум каждые 12 часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений, связанных с применением мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с пигментным ретинитом
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни: Опросник VFQ-25 (Опросник зрительных функций-25).
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Острота зрения (VA): тест ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Цветовое зрение: цветовой тест Исихары.
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Контрастная чувствительность: CSV-1000E.
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Внутриглазное давление (ВГД): измеряется в мм рт. ст. с помощью аппланационного тонометра Haag Streit AT 900.
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Осмотр переднего и заднего полюса: Сделано с помощью биомикроскопии (БМК).
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Ширина макулярного слоя сетчатки и нервного волокна: измерена с помощью спектральной области оптической когерентной томографии (ОКТ) (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Поле зрения (VF) и макулярная чувствительность (периметр Хамфри).
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Исследование глазного дна: Сделано с помощью ретинографии и ангиографии с флуоресцеином.
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Электрическая функция сетчатки: электроретинограмма (ЭРГ) (измененная/неизмененная).
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Зрительные вызванные потенциалы с реверсированием паттерна (ЗВП) (изменены/не изменены).
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
12 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC/RP
- 2012-000618-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .