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Klinische Studie zur intravitrealen Injektion autologer Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa (TC/RP)

29. März 2017 aktualisiert von: Red de Terapia Celular

Klinische Phase-I-Studie zur intravitrealen Injektion autologer Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der intravitrealen Injektion von autologen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Retinitis pigmentosa durch eine prospektive, monozentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase I.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retinitis pigmentosa bilaterale Diagnose.
  • Sehschärfe (gemessen mit ETDRS) kleiner oder gleich 20/70 und Gesichtsfeld unter 30° zentral in beiden Augen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gewährleistung einer ausreichenden Einhaltung des Protokolls. Es muss alle Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitigkeit einer systemischen oder Augenerkrankung, die die Verfolgung von Studienvariablen ausschließt oder beeinflusst. Insbesondere Netzhautbeteiligung bei Diabetes mellitus, Glaukom, Makuladegeneration oder Alter.
  • Augenchirurgie in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Patienten mit aktiver Laktation.
  • Körperlich fruchtbare Patientinnen, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung Geschlechtsverkehr mit einem Mann ausschließt, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Methoden sterilisiert wurden, ES SEI DENN, SIE wenden eine zuverlässige Verhütungsmethode an . Diese Verhütungsmethode kann sein:
  • Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
  • Chirurgische Sterilisation (Tubenligatur)
  • Chirurgischer Sterilisationspartner (Vasektomie)
  • Implantierte oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva und orale.
  • Patienten mit Herz-, Nieren-, Leber-, systemischen und immunologischen Erkrankungen, die das Überleben der Patienten während des Tests beeinflussen könnten.
  • Positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  • Klinische Kriterien oder Anästhetika, die die Sedierung oder die Extraktion von Knochenmark kontraindizieren (verändertes Gerinnungssystem oder antikoagulierter Patient mit Unfähigkeit, die Antikoagulation abzusetzen, hämodynamische Instabilität, veränderte Haut an der Punktionsstelle usw.)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder ein Verständnis zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreale Injektion von autologen Knochenmarkstammzellen

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine intravitreale Pars-plana-Injektion autologer mononukleärer Zellen (MNC) des Knochenmarks (BM) in ein Auge (Versuchsgruppe A oder Gruppe). Das Auge, in das autologe BM-MNCs injiziert wurden, wird zufällig bestimmt.

Die durchschnittliche Dosis beträgt 30 Millionen Zellen (5-60 Millionen), verdünnt in 0,1 ml. von Kochsalzlösung.
Biologisch: Intravitreale Injektion von autologen Knochenmarkstammzellen

Wir werden mit der Injektion von 0,1 ml der Suspension mit dem autologen MNC von BM fortfahren und vermeiden, dass sie mit Bindehaut- und Skleraloch und senkrecht zur Sklera zusammenfallen.

Nach der Injektion wird ein trockener, steriler Verband angelegt, um Reflux zu verhindern. Sofort werden die Lichtwahrnehmung, die Bewegung der zentralen Netzhautarterie, der venöse Puls und die Farbe der Papille bewertet. Gegebenenfalls wird eine Vorderkammerparazentese durchgeführt.

Nach der Injektion bleibt der Patient mit geschlossenen Augen und sitzend, wartet darauf, dass Zellen auf der Unterseite des Augapfels abgelagert werden, und verabreicht 3 Tage lang alle 12 Stunden Tropicamid-Collyrium.
Placebo-Komparator: Subkonjunktivale Injektion von Kochsalzlösung
In die Studie eingeschlossene Patienten erhalten eine subkonjunktivale Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung (SF) (Placebo) in das andere Auge (Gruppe B oder Kontrollgruppe). Auf diese Weise erhält der Patient eine Injektion in das Kontrollauge, vermeidet jedoch die Risiken einer intraokularen Injektion.
Sonstiges: Subkonjunktivale Injektion von Kochsalzlösung

In das Kontrollauge wird eine subkonjunktivale Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung vorgenommen. Um die kontralaterale Injektion zu realisieren, werden Handschuhe und alle chirurgischen Materialien geändert, wobei extreme Maßnahmen zur Sterilität versucht werden.

Nach der Injektion bleibt der Patient mit geschlossenen Augen und sitzend, wartet darauf, dass Zellen auf der Unterseite des Augapfels abgelagert werden, und verabreicht 3 Tage lang alle 12 Stunden Tropicamid-Collyrium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung mononukleärer Knochenmarkszellen bei Patienten mit Retinitis pigmentosa
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität: Fragebogen VFQ-25 (Visual Function Questionnaire-25).
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Sehschärfe (VA): Test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Farbsehen: Ishihara-Farbtest.
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Kontrastempfindlichkeit: CSV-1000E.
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Augeninnendruck (IOD): gemessen in mm Hg mit Applanationstonometer Haag Streit AT 900.
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Untersuchung des vorderen und hinteren Pols: Hergestellt mit Biomikroskopie (BMC).
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Breite der retinalen Makulaschicht und Nervenfaser: Gemessen mit optischer Kohärenztomographie-Spektraldomäne (OCT) (Topcon 3D OCT-2000 Spectral Domain OCT).
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Gesichtsfeld (VF) und Makulaempfindlichkeit (The Humphrey Perimeter).
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Augenhintergrund studieren: Hergestellt durch Retinographie und Angiographie Fluorescein.
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Elektrische Netzhautfunktion: Elektroretinogramm (ERG) (verändert / unverändert).
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn
Visuell evozierte Potenziale mit Pattern Reversal (VEP) (verändert / nicht verändert).
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Mitarbeiter

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: María Elena Rodriguez González-Herrero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC/RP
  • 2012-000618-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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