CBP-307 の安全性と忍容性にアクセスする第 1 相試験

包含基準:

• インフォームドコンセントは、研究への登録時にすべての被験者について書面で取得する必要があります
• -18歳から55歳までの健康な男性被験者
• ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 である
• 特に肝臓と消化器系に関して、病歴と身体検査に臨床的に重要な所見がない
• -研究者が異常を臨床的に無関係と見なさない限り、臨床的に重要な検査値と尿検査はありません
• -正常な心電図、血圧、および心拍数、研究者が異常を臨床的に無関係と見なさない限り
• 安静時の心拍数 ≥ 55 bpm

除外基準:

• 早期CHD（冠状動脈性心疾患）の家族歴
• 薬の定期的な使用を必要とする状態
• -スクリーニング前の30日以内に処方薬または薬物の代謝を妨げることが知られている薬物への暴露
• -市販薬、ハーブ療法、ビタミンを含む他の薬への曝露 無作為化の14日前（パラセタモールを除く（セクション5.2の前および併用治療を参照）
• -研究の2か月前に治験薬を使用した別の研究に参加した
• -主要臓器への毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物による過去3か月の治療
• スクリーニングで陽性の尿中コチニン結果
• -治験薬を使用した以前の研究の除外期間にある
• -研究の3か月前の臨床的に重要な病気の症状
• 胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の存在または後遺症
• 慢性便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患
• 便に血が定期的または最近存在する痔核または肛門疾患
• 重大なアレルギー疾患の病歴（例： -無作為化または食物アレルギーの前の過去2週間のアレルギー性鼻炎の急性期
• -無作為化前の過去2か月間に500 mlを超える血液または血漿の寄付、および/またはスクリーニング前の2週間で50 mlを超える
• -結核（TB）のリスクがある被験者、特に以下の被験者：活動性結核の現在の臨床的、放射線学的または実験的証拠; -以前の抗結核治療が期間と種類において適切であったという文書がない限り、活動性結核の病歴;治療が成功していない潜在性結核; -スクリーニング時または1日目の前6か月以内にquantiFERON®テストが陽性
• -HIVの既知の陽性検査
• -B型肝炎（抗原HBs、抗体HBc）またはC型肝炎の既知の陽性検査（予防接種によるものを除く）
• -帯状疱疹の病歴またはHSV1またはHSV2感染の再発エピソード
• 薬物乱用の現在の証拠または無作為化前の 1 年以内の薬物乱用の履歴
• アルコール乱用または付録 A で定義されているアクティブなアルコール依存症の病歴 アルコール乱用の定義
• -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる精神状態
• 成年後見人および行政上または法律上の決定により自由を制限されている人
• 臨床研究プロトコルに準拠する可能性は低い;例えば 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い
• 被験者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親戚です。
• -収縮期血圧が95mmHg未満または140mmHgを超える、または拡張期血圧が50mmHg以下または95mmHg以上。
• -安静時の心拍数が毎分55回未満または毎分90回を超える被験者。