Fase 1-studie med tilgang til sikkerheten og toleransen til CBP-307

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke må innhentes skriftlig for alle emner ved opptak til studiet
• Friske menn er mellom 18 og 55 år inkludert
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive
• Ingen klinisk signifikante funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse, spesielt med tanke på lever og gastrointestinale systemer
• Ingen klinisk signifikante laboratorieverdier og urinanalyse, med mindre etterforskeren anser enhver abnormitet for å være klinisk irrelevant
• Normalt EKG, blodtrykk og hjertefrekvens, med mindre etterforskeren anser enhver unormalitet for å være klinisk irrelevant
• Hvilepuls ≥ 55 bpm

Ekskluderingskriterier:

• Familiehistorie med prematur CHD (koronar hjertesykdom)
• Enhver tilstand som krever regelmessig bruk av medisiner
• Eksponering for reseptbelagte medisiner eller legemidler kjent for å forstyrre metabolismen av legemidler innen 30 dager før screening
• Eksponering for andre medisiner, inkludert reseptfrie medisiner, urtemidler og vitaminer 14 dager før randomisering (unntatt paracetamol (se avsnitt 5.2 Tidligere og samtidig behandling)
• Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i de 2 månedene før studien
• Behandling i løpet av de siste 3 månedene med ethvert medikament som er kjent for å ha et veldefinert potensial for toksisitet til et større organ
• Positivt urin-kotininresultat ved screening
• Være i eksklusjonsperioden for tidligere studier med undersøkelsesmedisiner
• Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de 3 månedene før studien
• Tilstedeværelse eller følgetilstander av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
• Kronisk forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom
• Hemorroider eller anale sykdommer med regelmessig eller nylig tilstedeværelse av blod i avføring
• Anamnese med betydelig allergisk sykdom (f.eks. medisiner) og akutt fase av allergisk rhinitt de siste 2 ukene før randomisering eller matallergi
• Blod- eller plasmadonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 2 månedene før randomisering og/eller mer enn 50 ml i løpet av de 2 ukene før screening
• Personer med risiko for tuberkulose (TB), spesielt personer med: Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis for aktiv tuberkulose; historie med aktiv tuberkulose med mindre det er dokumentasjon på at den tidligere anti-TB-behandlingen var passende i varighet og type; latent tuberkulose som ikke har blitt behandlet med hell; en positiv quantiFERON®-test ved screening eller innen 6 måneder før dag 1
• Kjent positiv test for HIV
• Kjent positiv test for hepatitt B (antigener HBs, antistoff HBc) eller C, med mindre det er forårsaket av immunisering
• Anamnese med helvetesild eller tilbakevendende episoder med HSV1- eller HSV2-infeksjoner
• Aktuelle bevis på narkotikamisbruk eller historie med narkotikamisbruk innen ett år før randomisering
• Historie om alkoholmisbruk eller aktiv alkoholisme som definert i vedlegg A Definisjon av alkoholmisbruk
• Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
• Voksne under vergemål og personer med frihetsbegrensninger ved administrative eller juridiske vedtak
• Usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen; f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
• Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.
• Systolisk blodtrykk mindre enn 95 mmHg eller større enn 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 50 mmHg eller større enn eller lik 95 mmHg.
• Personer med hvilepuls mindre enn 55 slag per minutt eller høyere enn 90 slag per minutt.