Fase 1-studie med adgang til sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CBP-307

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke skal indhentes skriftligt for alle emner ved tilmelding til studiet
• Raske mandlige forsøgspersoner er mellem 18 og 55 år inklusive
• Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2, inklusive
• Ingen klinisk signifikante fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, især med hensyn til lever og mave-tarmsystemer
• Ingen klinisk signifikante laboratorieværdier og urinanalyse, medmindre investigator anser enhver abnormitet for at være klinisk irrelevant
• Normalt EKG, blodtryk og hjertefrekvens, medmindre investigator anser enhver abnormitet for at være klinisk irrelevant
• Hvilepuls ≥ 55 slag/min

Ekskluderingskriterier:

• Familiehistorie med for tidlig hjertesygdom (koronar hjertesygdom)
• Enhver tilstand, der kræver regelmæssig brug af medicin
• Eksponering for receptpligtig medicin eller medicin, der vides at forstyrre stofskiftet af lægemidler inden for 30 dage før screening
• Eksponering for enhver anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin, naturlægemidler og vitaminer 14 dage før randomisering (undtagen paracetamol (se afsnit 5.2. Forudgående og samtidige behandlinger)
• Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel i de 2 måneder forud for undersøgelsen
• Behandling i de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ
• Positivt urin cotinin resultat ved screening
• Være i udelukkelsesperioden for enhver tidligere undersøgelse med forsøgsmedicin
• Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før undersøgelsen
• Tilstedeværelse eller følgevirkninger af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
• Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom
• Hæmorider eller anale sygdomme med regelmæssig eller nylig tilstedeværelse af blod i afføring
• Anamnese med betydelig allergisk sygdom (f. medicin) og akut fase af allergisk rhinitis i de foregående 2 uger før randomisering eller enhver fødevareallergi
• Blod- eller plasmadonation på mere end 500 ml i løbet af de sidste 2 måneder før randomisering og/eller mere end 50 ml i de 2 uger før screening
• Personer med risiko for tuberkulose (TB), specifikt personer med: Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemæssige beviser for aktiv TB; historie med aktiv TB, medmindre der er dokumentation for, at den tidligere anti-TB-behandling var passende i varighed og type; latent TB, som ikke er blevet behandlet med succes; en positiv quantiFERON®-test ved screening eller inden for 6 måneder før dag 1
• Kendt positiv test for HIV
• Kendt positiv test for hepatitis B (antigener HBs, antistof HBc) eller C, medmindre det er forårsaget af immunisering
• Anamnese med helvedesild eller tilbagevendende episoder af HSV1- eller HSV2-infektioner
• Aktuelt bevis på stofmisbrug eller historie med stofmisbrug inden for et år før randomisering
• Historie om alkoholmisbrug eller aktiv alkoholisme som defineret i Appendiks A Definition af alkoholmisbrug
• Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Voksne under værgemål og personer med indskrænkning af friheden ved administrative eller juridiske afgørelser
• Det er usandsynligt, at det overholder den kliniske undersøgelsesprotokol; f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen
• Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
• Systolisk blodtryk mindre end 95 mmHg eller større end 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 50 mmHg eller større end eller lig med 95 mmHg.
• Personer med en hvilepuls på mindre end 55 slag i minuttet eller mere end 90 slag i minuttet.