获取 CBP-307 安全性和耐受性的第一阶段研究

纳入标准：

• 在参加研究时，必须以书面形式获得所有受试者的知情同意
• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者，包括在内
• 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间，包括在内
• 病史和体格检查没有临床意义的发现，特别是关于肝脏和胃肠系统
• 没有临床意义的实验室值和尿液分析，除非研究者认为任何异常与临床无关
• 正常心电图、血压和心率，除非研究者认为任何异常与临床无关
• 静息心率 ≥ 55 bpm

排除标准：

• 早发性冠心病（冠心病）家族史
• 任何需要定期使用任何药物的情况
• 筛选前 30 天内接触过处方药或已知会干扰药物代谢的药物
• 在随机分组前 14 天接触过任何其他药物，包括非处方药、草药和维生素（扑热息痛除外（参见第 5.2 节之前和伴随治疗）
• 在研究前的 2 个月内参加了另一项使用任何研究药物的研究
• 在过去 3 个月内使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗
• 筛选时尿液可替宁阳性结果
• 处于任何先前研究药物研究的排除期
• 研究前 3 个月内有临床意义疾病的症状
• 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的存在或后遗症
• 慢性便秘或腹泻、肠易激综合症、炎症性肠病
• 痔疮或肛门疾病，粪便中经常或最近出现血液
• 显着过敏性疾病史（例如 药物）和随机分组前 2 周内的过敏性鼻炎急性期或任何食物过敏
• 随机化前 2 个月内献血或血浆超过 500 毫升和/或筛选前 2 周内献血或血浆超过 50 毫升
• 有患结核病 (TB) 风险的受试者，特别是具有以下特征的受试者： 目前有活动性结核病的临床、影像学或实验室证据；活动性结核病史，除非有文件证明之前的抗结核治疗在持续时间和类型上是适当的；未成功治疗的潜伏性结核病；筛选时或第 1 天前 6 个月内的 quantiFERON® 测试呈阳性
• 已知的 HIV 阳性检测
• 乙型肝炎（抗原 HBs、抗体 HBc）或丙型肝炎的已知阳性试验，除非由免疫引起
• 带状疱疹或 HSV1 或 HSV2 感染复发史
• 随机分组前一年内药物滥用或药物滥用史的当前证据
• 附录 A 中定义的酗酒史或酗酒史 酗酒的定义
• 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
• 被监护的成年人和被行政或法律决定限制自由的人
• 不太可能遵守临床研究方案；例如 不合作的态度，无法返回进行后续访问，以及完成研究的可能性不大
• 受试者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
• 收缩压小于 95 毫米汞柱或大于 140 毫米汞柱，或舒张压小于或等于 50 毫米汞柱或大于或等于 95 毫米汞柱。
• 静息心率低于每分钟 55 次或高于每分钟 90 次的受试者。