Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости CBP-307

Критерии включения:

• Информированное согласие должно быть получено в письменной форме для всех субъектов при включении в исследование.
• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно
• Отсутствие клинически значимых находок в анамнезе и физикальном обследовании, особенно в отношении печени и желудочно-кишечного тракта.
• Отсутствие клинически значимых лабораторных показателей и анализа мочи, если только исследователь не сочтет какие-либо отклонения клинически несущественными.
• Нормальная ЭКГ, артериальное давление и частота сердечных сокращений, если только исследователь не считает какие-либо отклонения клинически несущественными.
• ЧСС в покое ≥ 55 ударов в минуту

Критерий исключения:

• Семейный анамнез преждевременной ИБС (ишемической болезни сердца)
• Любое состояние, требующее регулярного использования любых лекарств
• Воздействие лекарств, отпускаемых по рецепту, или препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм лекарств, в течение 30 дней до скрининга
• Прием любых других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные лекарственные средства и витамины за 14 дней до рандомизации (кроме парацетамола (см. Раздел 5.2 Предшествующее и сопутствующее лечение)
• Участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 2 месяцев, предшествующих исследованию.
• Лечение в течение предшествующих 3 месяцев любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает четко определенным потенциалом токсичности для основных органов.
• Положительный результат на котинин в моче при скрининге
• Быть в периоде исключения любого предыдущего исследования с исследуемыми препаратами
• Симптомы клинически значимого заболевания за 3 месяца до исследования
• Наличие или последствия заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, о которых известно, что они мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Хронический запор или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника
• Геморрой или анальные заболевания с регулярным или недавним присутствием крови в кале
• История серьезного аллергического заболевания (например, лекарства) и острая фаза аллергического ринита в предыдущие 2 недели до рандомизации или любая пищевая аллергия
• Донорство крови или плазмы в объеме более 500 мл в течение предыдущих 2 месяцев до рандомизации и/или более 50 мл в течение 2 недель до скрининга
• Субъекты с риском заболевания туберкулезом (ТБ), особенно с: текущими клиническими, рентгенологическими или лабораторными признаками активного туберкулеза; наличие в анамнезе активного ТБ, если нет документальных подтверждений того, что предыдущее противотуберкулезное лечение было соответствующим по продолжительности и типу; латентный ТБ, который не был успешно вылечен; положительный тест quantiFERON® при скрининге или в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Известный положительный тест на ВИЧ
• Известный положительный тест на гепатит B (антигены HBs, антитела HBc) или C, если он не вызван иммунизацией
• Опоясывающий лишай в анамнезе или рецидивирующие эпизоды инфекции HSV1 или HSV2
• Текущие данные о злоупотреблении наркотиками или история злоупотребления наркотиками в течение одного года до рандомизации
• Злоупотребление алкоголем или активный алкоголизм в анамнезе, как определено в Приложении A. Определение злоупотребления алкоголем.
• Психическое состояние, делающее субъекта неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой и лица, ограниченные в правах административными или судебными решениями
• Маловероятно соблюдение протокола клинического исследования; например отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов и маловероятность завершения исследования
• Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно вовлеченный в выполнение протокола.
• Систолическое артериальное давление менее 95 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление менее или равное 50 мм рт.ст. или более или равное 95 мм рт.ст.
• Субъекты с частотой сердечных сокращений в состоянии покоя менее 55 ударов в минуту или более 90 ударов в минуту.