CBP-307의 안전성 및 내약성에 접근하는 1상 연구

포함 기준:

• 사전 동의는 연구 등록 시 모든 피험자에 대해 서면으로 얻어야 ​​합니다.
• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자(포함)
• 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2(포함)
• 특히 간 및 위장관계와 관련하여 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음
• 연구자가 임의의 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한, 임상적으로 유의한 실험실 값 및 소변 검사 없음
• 연구자가 임의의 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상 ECG, 혈압 및 심박수
• 안정 시 심박수 ≥ 55bpm

제외 기준:

• 조기 CHD(관상동맥 심장병)의 가족력
• 약물의 정기적인 사용이 필요한 모든 상태
• 스크리닝 전 30일 이내에 처방약 또는 약물의 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물에 노출
• 무작위화 14일 전 일반의약품, 약초 요법 및 비타민을 포함한 다른 약물에 대한 노출(파라세타몰 제외(섹션 5.2 이전 및 병용 치료 참조)
• 연구 전 2개월 동안 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
• 지난 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료
• 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 결과
• 연구용 약물에 대한 이전 연구의 제외 기간에 있어야 합니다.
• 연구 전 3개월 동안 임상적으로 중요한 질병의 증상
• 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 후유증
• 만성변비나 설사, 과민성대장증후군, 염증성 장질환
• 대변에 혈액이 정기적으로 또는 최근 존재하는 치질 또는 항문 질환
• 중대한 알레르기 질환의 병력(예: 약물) 및 무작위 배정 전 지난 2주 동안 알레르기성 비염의 급성기 또는 모든 음식 알레르기
• 무작위 배정 이전 2개월 동안 500ml 이상의 혈액 또는 혈장 기증 및/또는 스크리닝 이전 2주 동안 50ml 이상의 혈액 또는 혈장 기증
• 결핵(TB) 위험이 있는 피험자, 특히 다음과 같은 피험자 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 활동성 결핵의 병력; 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵; 스크리닝 시 또는 1일 전 6개월 이내에 양성 quantiFERON® 테스트
• HIV에 대한 알려진 양성 테스트
• 예방 접종으로 인한 것이 아닌 한 B형 간염(항원 HBs, 항체 HBc) 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 검사
• 대상포진 병력 또는 HSV1 또는 HSV2 감염의 재발성 에피소드
• 약물 남용의 현재 증거 또는 무작위 배정 전 1년 이내의 약물 남용 이력
• 부록 A에 정의된 알코올 남용 또는 활성 알코올 중독의 병력 알코올 남용의 정의
• 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
• 피후견인 및 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유가 제한되는 사람
• 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음; 예를 들어 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음
• 피험자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
• 수축기 혈압이 95mmHg 미만 또는 140mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 50mmHg 이하이거나 95mmHg 이상입니다.
• 안정시 심박수가 분당 55회 미만이거나 분당 90회 이상인 피험자.