Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von CBP-307

Einschlusskriterien:

• Die Einverständniserklärung muss für alle Probanden bei der Einschreibung in die Studie schriftlich eingeholt werden
• Gesunde männliche Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich
• Keine klinisch bedeutsamen Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, insbesondere in Bezug auf Leber und Magen-Darm-System
• Keine klinisch signifikanten Laborwerte und Urinanalysen, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
• Normales EKG, Blutdruck und Herzfrequenz, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
• Ruhepuls ≥ 55 bpm

Ausschlusskriterien:

• Familiengeschichte von vorzeitiger KHK (koronare Herzkrankheit)
• Jeder Zustand, der die regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert
• Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening beeinträchtigen
• Exposition gegenüber anderen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Heilmittel und Vitamine 14 Tage vor der Randomisierung (außer Paracetamol (siehe Abschnitt 5.2 Vor- und Begleitbehandlungen)
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat in den 2 Monaten vor der Studie
• Behandlung in den letzten 3 Monaten mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein gut definiertes Potenzial für eine Toxizität für ein wichtiges Organ hat
• Positives Urin-Cotinin-Ergebnis beim Screening
• Seien Sie in der Ausschlussphase einer früheren Studie mit Prüfpräparaten
• Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung in den 3 Monaten vor der Studie
• Vorhandensein oder Folgeerscheinungen von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
• Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung
• Hämorrhoiden oder Analerkrankungen mit regelmäßigem oder kürzlichem Vorhandensein von Blut im Kot
• Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Erkrankung (z. Medikamente) und akute Phase der allergischen Rhinitis in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung oder jegliche Nahrungsmittelallergie
• Blut- oder Plasmaspende von mehr als 500 ml in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung und/oder mehr als 50 ml in den 2 Wochen vor dem Screening
• Patienten mit Tuberkuloserisiko (TB), insbesondere Patienten mit: Aktuellen klinischen, röntgenologischen oder Labornachweisen für aktive TB; aktive TB in der Anamnese, es sei denn, es gibt Belege dafür, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war; latente TB, die nicht erfolgreich behandelt wurde; ein positiver quantiFERON®-Test beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Bekannter positiver HIV-Test
• Bekannter positiver Test auf Hepatitis B (Antigene HBs, Antikörper HBc) oder C, sofern nicht durch Immunisierung verursacht
• Vorgeschichte von Gürtelrose oder wiederkehrenden Episoden von HSV1- oder HSV2-Infektionen
• Aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder aktivem Alkoholismus gemäß Definition in Anhang A Definition von Alkoholmissbrauch
• Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
• Volljährige unter Vormundschaft und Personen mit Freiheitsbeschränkung durch behördliche oder gerichtliche Entscheidungen
• Es ist unwahrscheinlich, dass das klinische Studienprotokoll eingehalten wird; z.B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
• Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.
• Systolischer Blutdruck unter 95 mmHg oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter oder gleich 50 mmHg oder über oder gleich 95 mmHg.
• Probanden mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute oder mehr als 90 Schlägen pro Minute.