Badanie fazy 1 Dostęp do bezpieczeństwa i tolerancji CBP-307
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe ze zwiększaniem dawki u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CBP-307 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CBP-307 po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej zdrowym osobom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CBP-307 po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej zdrowym osobom.
Badanie będzie składało się z dwóch części: Część 1 oceni 5 poziomów dawek leku w pojedynczej dawce; a Część 2 oceni 3 poziomy dawek w 28-dniowym powtarzanym dawkowaniu.
Wpływ pokarmu zostanie również oceniony w badaniu z pojedynczym dawkowaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda musi być uzyskana na piśmie dla wszystkich uczestników w momencie włączenia do badania
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie
- Brak istotnych klinicznie zmian w wywiadzie i badaniu fizykalnym, zwłaszcza w odniesieniu do wątroby i układu pokarmowego
- Brak klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych i analizy moczu, chyba że badacz uzna jakąkolwiek nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Normalne EKG, ciśnienie krwi i częstość akcji serca, chyba że badacz uzna jakiekolwiek nieprawidłowości za klinicznie nieistotne
- Tętno spoczynkowe ≥ 55 uderzeń na minutę
Kryteria wyłączenia:
- Historia rodzinna przedwczesnej CHD (choroba niedokrwienna serca)
- Każdy stan wymagający regularnego stosowania jakichkolwiek leków
- Narażenie na leki na receptę lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Narażenie na jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe i witaminy 14 dni przed randomizacją (z wyjątkiem paracetamolu (patrz rozdział 5.2 Wcześniejsze i jednoczesne leczenie)
- Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu
- Dodatni wynik kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego
- Być w okresie wykluczenia z jakiegokolwiek wcześniejszego badania z badanymi lekami
- Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Obecność lub następstwa chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Przewlekłe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit
- Hemoroidy lub choroby odbytu z regularną lub niedawną obecnością krwi w kale
- Historia istotnej choroby alergicznej (np. leki) i ostrą fazę alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją lub jakąkolwiek alergią pokarmową
- Oddanie krwi lub osocza w ilości większej niż 500 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją i/lub większej niż 50 ml w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci zagrożeni gruźlicą (TB), w szczególności pacjenci z: aktualnymi klinicznymi, radiograficznymi lub laboratoryjnymi dowodami na aktywną gruźlicę; historia aktywnej gruźlicy, chyba że istnieje dokumentacja potwierdzająca, że wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i typu; utajona gruźlica, której nie udało się skutecznie wyleczyć; pozytywny wynik testu quantiFERON® podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
- Znany pozytywny test na obecność wirusa HIV
- Znany pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygeny HBs, przeciwciała HBc) lub C, chyba że jest to spowodowane immunizacją
- Historia półpaśca lub nawracające epizody infekcji HSV1 lub HSV2
- Aktualne dowody nadużywania narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku przed randomizacją
- Historia nadużywania alkoholu lub czynnego alkoholizmu zgodnie z definicją w Załączniku A Definicja nadużywania alkoholu
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Osoby pełnoletnie pozostające pod opieką oraz osoby z ograniczeniem wolności na mocy decyzji administracyjnych lub prawnych
- Mało prawdopodobne, aby były zgodne z protokołem badania klinicznego; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobieństwo ukończenia badania
- Uczestnikiem jest badacz lub każdy badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 95 mmHg lub większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 50 mmHg lub większe lub równe 95 mmHg.
- Osoby z tętnem spoczynkowym poniżej 55 uderzeń na minutę lub większym niż 90 uderzeń na minutę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBP-307
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę lub dawkę CBP-307 raz dziennie przez 28 dni.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę lub raz dziennie odpowiednią dawkę placebo przez 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Pomiary bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, hematologię, chemię krwi, ciśnienie krwi i inne odczyty.
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia badanego leku w osoczu w czasie i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (T1/2) badanego leku
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
Ekspozycja na badany lek mierzona jako pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
|
Wpływ badanego leku na liczbę limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Lickliter, MD, PhD, FRACP, Nucleus Network
- Dyrektor Studium: Zheng Wei, PhD, Suzhou Connect Biopharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBP-307AU001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .