Estudo de Fase 1 Acessando a Segurança e Tolerabilidade do CBP-307

Critério de inclusão:

• O consentimento informado deve ser obtido por escrito para todos os indivíduos no momento da inscrição no estudo
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive
• Sem achados clinicamente significativos na história médica e exame físico, especialmente no que diz respeito ao fígado e sistemas gastrointestinais
• Nenhum valor laboratorial e exame de urina clinicamente significativos, a menos que o investigador considere qualquer anormalidade clinicamente irrelevante
• ECG, pressão arterial e frequência cardíaca normais, a menos que o investigador considere qualquer anormalidade clinicamente irrelevante
• Frequência cardíaca em repouso ≥ 55 bpm

Critério de exclusão:

• História familiar de DCC prematura (doença cardíaca coronária)
• Qualquer condição que requeira o uso regular de qualquer medicamento
• Exposição a medicamentos prescritos ou a medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo de medicamentos dentro de 30 dias antes da triagem
• Exposição a qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos e vitaminas 14 dias antes da randomização (exceto paracetamol (consulte a Seção 5.2 Tratamentos prévios e concomitantes)
• Participação em outro estudo com qualquer medicamento experimental nos 2 meses anteriores ao estudo
• Tratamento nos 3 meses anteriores com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão importante
• Resultado positivo de cotinina na urina na triagem
• Estar no período de exclusão de qualquer estudo anterior com drogas experimentais
• Sintomas de uma doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores ao estudo
• Presença ou sequelas de doenças gastrointestinais, hepáticas ou renais, ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Constipação crônica ou diarreia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal
• Hemorróidas ou doenças anais com presença regular ou recente de sangue nas fezes
• História de doença alérgica significativa (p. medicamentos) e fase aguda de rinite alérgica nas 2 semanas anteriores à randomização ou qualquer alergia alimentar
• Doação de sangue ou plasma de mais de 500 ml durante os 2 meses anteriores à randomização e/ou mais de 50 ml nas 2 semanas anteriores à triagem
• Indivíduos em risco de tuberculose (TB), especificamente indivíduos com: Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa; história de TB ativa, a menos que haja documentação de que o tratamento anti-TB anterior foi apropriado em duração e tipo; TB latente que não foi tratada com sucesso; um teste quantiFERON® positivo na triagem ou dentro de 6 meses antes do Dia 1
• Teste positivo conhecido para HIV
• Teste positivo conhecido para hepatite B (antígenos HBs, anticorpo HBc) ou C, a menos que causado por imunização
• História de herpes zoster ou episódios recorrentes de infecções por HSV1 ou HSV2
• Evidência atual de abuso de drogas ou história de abuso de drogas dentro de um ano antes da randomização
• História de abuso de álcool ou alcoolismo ativo conforme definido no Apêndice A Definição de abuso de álcool
• Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
• Adultos sob tutela e pessoas com liberdade restrita por decisão administrativa ou judicial
• É improvável que cumpra o protocolo do estudo clínico; por exemplo. atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
• Sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
• Pressão arterial sistólica inferior a 95 mmHg ou superior a 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica inferior ou igual a 50 mmHg ou superior ou igual a 95 mmHg.
• Indivíduos com frequência cardíaca em repouso inferior a 55 batimentos por minuto ou superior a 90 batimentos por minuto.