Fáze 1 studie o přístupu k bezpečnosti a snášenlivosti CBP-307

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas musí být získán písemně pro všechny subjekty při zápisu do studie
• Zdraví muži jsou ve věku 18 až 55 let včetně
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně
• Žádné klinicky významné nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, zejména s ohledem na játra a gastrointestinální systém
• Žádné klinicky významné laboratorní hodnoty a analýza moči, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky irelevantní
• Normální EKG, krevní tlak a srdeční frekvence, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky irelevantní
• Klidová srdeční frekvence ≥ 55 tepů/min

Kritéria vyloučení:

• Rodinná anamnéza předčasného ICHS (koronární srdeční choroba)
• Jakýkoli stav vyžadující pravidelné užívání jakýchkoli léků
• Expozice lékům na předpis nebo lékům, o kterých je známo, že interferují s metabolismem léků, během 30 dnů před screeningem
• Expozice jakýmkoli jiným lékům, včetně volně prodejných léků, bylinných přípravků a vitamínů 14 dní před randomizací (kromě paracetamolu (viz bod 5.2 Předcházející a souběžná léčba)
• Účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 2 měsíců před studií
• Léčba v předchozích 3 měsících jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán
• Při screeningu pozitivní výsledek kotininu v moči
• Být v období vyloučení jakékoli předchozí studie s hodnocenými léky
• Příznaky klinicky významného onemocnění během 3 měsíců před studií
• Přítomnost nebo následky gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
• Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev
• Hemoroidy nebo anální onemocnění s pravidelnou nebo nedávnou přítomností krve ve stolici
• Anamnéza závažného alergického onemocnění (např. léky) a akutní fáze alergické rýmy v předchozích 2 týdnech před randomizací nebo jakoukoli potravinovou alergií
• Darování krve nebo plazmy více než 500 ml během předchozích 2 měsíců před randomizací a/nebo více než 50 ml během 2 týdnů před screeningem
• Subjekty s rizikem tuberkulózy (TB), konkrétně subjekty s: Současným klinickým, radiografickým nebo laboratorním průkazem aktivní TBC; anamnéza aktivní TBC, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná z hlediska trvání a typu; latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena; pozitivní test quantiFERON® při screeningu nebo během 6 měsíců před 1. dnem
• Známý pozitivní test na HIV
• Známý pozitivní test na hepatitidu B (antigeny HBs, protilátka HBc) nebo C, pokud není způsoben imunizací
• Anamnéza pásového oparu nebo opakující se epizody infekcí HSV1 nebo HSV2
• Současné důkazy o zneužívání drog nebo o zneužívání drog v anamnéze během jednoho roku před randomizací
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo aktivní alkoholismus, jak je definováno v Příloze A Definice zneužívání alkoholu
• Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
• Dospělí v opatrovnictví a osoby s omezením svobody správními nebo právními rozhodnutími
• Je nepravděpodobné, že by vyhověla protokolu klinické studie; např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
• Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
• Systolický krevní tlak nižší než 95 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 50 mmHg nebo vyšší nebo rovný 95 mmHg.
• Subjekty s klidovou srdeční frekvencí nižší než 55 tepů za minutu nebo vyšší než 90 tepů za minutu.