Étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité du CBP-307

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé doit être obtenu par écrit pour tous les sujets lors de l'inscription à l'étude
• Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus
• Aucun résultat cliniquement significatif dans les antécédents médicaux et l'examen physique, en particulier en ce qui concerne les systèmes hépatique et gastro-intestinal
• Aucune valeur de laboratoire et analyse d'urine cliniquement significatives, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
• ECG, tension artérielle et fréquence cardiaque normaux, à moins que l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
• Fréquence cardiaque au repos ≥ 55 bpm

Critère d'exclusion:

• Antécédents familiaux de coronaropathie prématurée (maladie coronarienne)
• Toute condition nécessitant l'utilisation régulière de tout médicament
• Exposition à des médicaments sur ordonnance ou à des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme des médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage
• Exposition à tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes et les vitamines 14 jours avant la randomisation (à l'exception du paracétamol (voir rubrique 5.2 Traitements antérieurs et concomitants)
• Participation à une autre étude avec n'importe quel médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'étude
• Traitement au cours des 3 mois précédents avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur
• Résultat positif à la cotinine urinaire lors du dépistage
• Être dans la période d'exclusion de toute étude antérieure avec des médicaments expérimentaux
• Symptômes d'une maladie cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'étude
• Présence ou séquelles d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
• Constipation chronique ou diarrhée, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire
• Hémorroïdes ou maladies anales avec présence régulière ou récente de sang dans les selles
• Antécédents de maladie allergique importante (par ex. médicaments) et phase aiguë de rhinite allergique dans les 2 semaines précédant la randomisation ou toute allergie alimentaire
• Don de sang ou de plasma de plus de 500 ml au cours des 2 mois précédant la randomisation et/ou de plus de 50 ml dans les 2 semaines précédant le dépistage
• Sujets à risque de tuberculose (TB), en particulier sujets présentant : des preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de tuberculose active ; antécédents de tuberculose active, sauf s'il existe des documents indiquant que le traitement antituberculeux antérieur était approprié en termes de durée et de type ; tuberculose latente qui n'a pas été traitée avec succès ; un test quantiFERON® positif lors de la sélection ou dans les 6 mois précédant le jour 1
• Test positif connu pour le VIH
• Test positif connu pour l'hépatite B (antigènes HBs, anticorps HBc) ou C, sauf si causée par la vaccination
• Antécédents de zona ou d'épisodes récurrents d'infections à HSV1 ou HSV2
• Preuve actuelle d'abus de drogues ou d'antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant la randomisation
• Antécédents d'abus d'alcool ou d'alcoolisme actif tel que défini à l'annexe A Définition de l'abus d'alcool
• État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
• Les majeurs sous tutelle et les personnes avec restriction de liberté par décision administrative ou judiciaire
• Peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ; par exemple. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
• Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.
• Pression artérielle systolique inférieure à 95 mmHg ou supérieure à 140 mmHg, ou tension artérielle diastolique inférieure ou égale à 50 mmHg ou supérieure ou égale à 95 mmHg.
• Sujets dont la fréquence cardiaque au repos est inférieure à 55 battements par minute ou supérieure à 90 battements par minute.